ChiCTR2200062560 版本V1.1 版本创建时间2023/04/07 21:17:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-11 19:03:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单髁关节置换术后满意结果的影响因素分析

Public title：

Predictors of Satisfactory Outcomes and Subjective Outcomes after Unicompartmental Knee Arthroplasty

注册题目简写：

暂无

English Acronym：

none

研究课题的正式科学名称：

单髁关节置换术后满意结果的影响因素分析

Scientific title：

Predictors of Satisfactory Outcomes and Subjective Outcomes after Unicompartmental Knee Arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 暂无

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

none

申请注册联系人：

程宇翔 

研究负责人：

程宇翔 

Applicant：

Yuxiang Cheng 

Study leader：

Yuxiang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13308381130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13308381130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 无

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 none

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 843280553@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 843280553@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市太平街25号

Applicant address：

25 TAIPING Street, Luzhou,Sichuan

Study leader's address：

25 TAIPING Street, Luzhou,Sichuan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 646000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 646000

申请人所在单位：

西南医科大学

Applicant's institution：

Southwest Medical University,

研究负责人所在单位：

西南医科大学

Affiliation of the Leader：

Southwest Medical University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2021278

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-11-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈正君

Contact Name of the ethic committee：

Zhengjun Chen

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 TAIPING Street, Luzhou,Sichuan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 8950793

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学

Primary sponsor：

Southwest Medical University,

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市太平街25号

Primary sponsor's address：

25 TAIPING Street, Luzhou,Sichuan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

四川省泸州市太平街25号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Southwest Medical

Address：

25 Taiping Street, Luzhou, Sichuan

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

预后研究

Study type：

Prognosis study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评估UKA术后满意结果的预测因素，并分析疗效不佳的原因，以提高临床效果及假体生存率。  

Objectives of Study：

To evaluate the predictors of satisfactory outcomes after UKA and analyze the causes of poor outcomes, so as to improve clinical outcomes and prosthesis survival.

药物成份或治疗方案详述：

无药物治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

（1） AMOA ，原发病变主要局限于膝前内侧间室，Kellgren-Lawrence[22]分级为III-IV级；（2）可矫正的关节内畸形，且下肢力线内翻小于15°；（3）膝关节屈曲挛缩小于15°，屈曲不小于90°；（4）有完整的交叉韧

Inclusion criteria

(1) AMOA, the primary lesion was mainly confined to the anteromial compartment of the knee, and Kellgren-Lawrence[22] classified it as grade III-IV; (2) correctable intra-articular deformities with lower extremity varus less than 15°; (3) Knee flexion contracture less than 15°, flexion not less than 90°; (4) There is an intact cruciate liga

排除标准：

术前X线检查发现髌股关节、外侧髁室存在Kellgren-Lawrence III-IV级骨关节炎以及有膝部外伤史、前交叉韧带缺损或重建史、炎性关节炎

Exclusion criteria：

Preoperative X-ray examination revealed Kellgren-Lawrence grade III-IV osteoarthritis of the patellofemoral joint and lateral condyle compartment, a history of knee trauma, anterior cruciate ligament defect or reconstruction, and inflammatory arthritis

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-10 00:00:00至 To 2024-08-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-10 00:00:00 至 To 2024-08-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

疗效满意组、疗效欠佳组

样本量：

 300

Group：

Satisfactory curative effect group、Poor efficacy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 西南医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Southwest Medical

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

特殊外科医院评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Hospital for Special Surgery score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 41 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

目前试验阶段，暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

None

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-11 19:02:52