ChiCTR2300070281 版本V1.0 版本创建时间2023/04/07 15:38:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070281 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-07 15:38:00 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经皮穴位电刺激对老年患者全膝关节置换术后认知功能障碍的影响及其机制

Public title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on cognitive dysfunction in elderly patients after total knee replacement and its mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经皮穴位电刺激对老年患者全膝关节置换术后认知功能障碍的影响及其机制

Scientific title：

Effect of percutaneous acupoint electrical stimulation on cognitive dysfunction in elderly patients after total knee replacement and its mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王芯芯 

研究负责人：

张高娇 

Applicant：

Xinxin Wang 

Study leader：

Gaojiao Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13695842272

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15067801902

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 653091408@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 653091408@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省温州市中西医结合医院手术麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省温州市中西医结合医院手术麻醉科

Applicant address：

Department of Operation Room and Anesthesiology, Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Study leader's address：

Department of Operation Room and Anesthesiology, Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中西医结合医院手术麻醉科

Applicant's institution：

Department of Operation Room and Anesthesiology, Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中西医结合医院手术麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Operation Room and Anesthesiology, Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-L016

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

许兵

Contact Name of the ethic committee：

Bin Xu

伦理委员会联系地址：

浙江省温州市中西医结合医院

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中西医结合医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区解放路75号

Primary sponsor's address：

75 Jiefang Road, Lucheng District, Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

温州市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

温州市中西医结合医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区解放路75号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

75 Jiefang Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

温州市科技局项目 (NO: Y20180327)

Source(s) of funding：

Project of Wenzhou Science and Technology Bureau (NO: Y20180327)

研究疾病：

全膝关节置换术  

Target disease：

total knee replacement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察手术室护理复合皮穴位电刺激（TEAS）对老年患者全膝关节置换术（TKA）术后认知功能障碍的影响，并探讨其可能的机制。  

Objectives of Study：

To observe the effects of conventional nursing in operation room combined with transcutanclus electrical acupoint stimulation (TEAS) on the postoperative cognitive dysfunction (POCD) in elderly patients with total knee replacement (TKA) and explore the possible mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于65岁的病人，性别不做限制；美国麻醉医师学会（ASA）分级为Ⅰ~Ⅱ级的患者；手术时间约为60~120 min之间的TKA手术；本人自愿参加此临床试验，同时签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

Inclusion criteria were as follows: For patients older than 65 years, gender is not restricted;American Society of Anesthesiologists (ASA) grading I ~ II patients;The duration of TKA was between 60 and 120 min.Patients who volunteered to participate in this clinical trial and signed an informed consent form.

排除标准：

患有脑出血、脑卒中后遗症等研究的中枢神经系统疾病；严重的肝、肾功能不全患者；精神或情感疾病的患者；重度的心脏及肺部疾病史的患者；文化程度低造成医患交流困难、无法完成认知功能评分量表的患者；有腰硬联合麻醉禁忌症、手术时间超过120min、下肢神经损伤、穴位周围皮肤溃烂、术前一周未使用抗炎药物的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria were as follows: Suffering from severe central nervous system diseases such as cerebral hemorrhage and sequela of stroke; Patients with mental or emotional illness; Patients with a history of severe heart and lung disease;Patients who have difficulty in doctor-patient communication and cannot complete the cognitive function rating scale due to low educational level; Patients with contraindications of combined lumbar epidural anesthesia, surgery time more than 120min, lower extremity nerve injury, skin ulceration around acupoints, and no anti-inflammatory drugs one week before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2023-04-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2024-04-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TEAS组

样本量：

 20

Group：

TEAS group

Sample size：

干预措施：

常规护理组复合经皮穴位电刺激组

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Nursing in the Operating Room Combined with Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

control Group

Sample size：

干预措施：

常规手术护理组

干预措施代码：

Intervention：

Conventional Nursing in the Operating Room

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 温州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Wenzhou

单位(医院)：

 温州市中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

简易智能精神状态检测量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mini-mental scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d及术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor necrosis factor-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d及术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

中枢神经系统的特异性蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Central nervous system specific proteins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d及术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

白介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d及术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3 days after surgery

Measure method：

指标中文名：

白介素-11β

指标类型：

主要指标

Outcome：

interleukin-1β

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1d及术后第1、3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day before surgery and 1, 3 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不知情的研究者采用随机数字表法进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization by random number table method by an uninformed researcher

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-07 15:38:00