ChiCTR2200062948 版本V1.1 版本创建时间2023/04/07 13:01:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062948 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-24 19:05:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

补阳还五汤加减方联合抗凝早期干预对预防下肢深静脉血栓形成后综合征的临床研究

Public title：

Clinical study of Buyang Huanwu Decoction Combined with anticoagulant early intervention on the prevention of post thrombosis syndrome of lower extremity deep vein

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补阳还五汤加减方联合抗凝早期干预对预防下肢深静脉血栓形成后综合征的临床研究

Scientific title：

Clinical study of Buyang Huanwu Decoction Combined with anticoagulant early intervention on the prevention of post thrombosis syndrome of lower extremity deep vein

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006537

申请注册联系人：

武欣 

研究负责人：

武欣 

Applicant：

WU XIN 

Study leader：

WU XIN 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13146172181

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13146172181

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13146172181@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13146172181@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院住院二部六层

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院住院二部六层

Applicant address：

6th Floor, Inpatient Department, Wangjing Hospital, No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6th Floor, Inpatient Department, Wangjing Hospital, No. 6, Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital of CACMS

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital of CACMS

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2022-023-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital of CACMS

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

王浩

Contact Name of the ethic committee：

Wang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, No. 6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital of CACMS

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xiyuan Playground, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Address：

6 Zhonghuan Road South, Wangjing, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

院拨经费

Source(s) of funding：

Hospital appropriation

研究疾病：

血栓形成后综合征  

Target disease：

post-thrombotic syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.1 补阳还五汤加减方联合抗凝对下肢深静脉血栓患者早期干预; 1.2 应用 Villalta 评分评判补阳还五汤加减方联合抗凝早期干预对预防下肢深静脉血栓形成后综合征的疗效; 1.3 观察补阳还五汤加减方联合抗凝针对 PTS 预防期间的凝血指标及静脉反流情况变化。  

Objectives of Study：

1.1 Early intervention of Buyang Huanwu Decoction combined with anticoagulation in patients with lower extremity deep vein thrombosis; 1.2 Applying the Villalta score to evaluate the effect of Buyang Huanwu Decoction combined with anticoagulation early intervention on prevention Efficacy of post deep vein thrombosis syndrome of extremities; 1.3 To observe the blood coagulation indexes and venous thrombosis of Buyang Huanwu Decoction combined with anticoagulation during PTS prophylaxis. Reflux conditions change.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合上述下肢深静脉血栓的诊断 (病史+超声+实验室检查);(2)年龄在 30~75 岁之间;(3)未接受系统抗凝治 疗;(4)无严重心、脑、肝、肾、恶性肿瘤及造血系统等原发疾病或精神类疾病 者;(5)患者适合并自愿接受临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Conform to the above-mentioned diagnosis of deep vein thrombosis of lower extremities (medical history + ultrasound + laboratory examination); (2) aged between 30 and 75 years old; (3) not receiving systemic anticoagulation; (4) no serious cardiac, Patients with primary diseases or mental diseases such as brain, liver, kidney, malignant tumor and hematopoietic system; (5) Patients are suitable and willing to accept clinical trials and sign informed consent.

排除标准：

(1)年龄不足 30 周岁或大于 75 周岁;(2)复发性 DVT，或已明确诊断 PTS 者;(3)已接受或计划接受全身性静溶栓、置管溶 栓或切开取栓、机械性吸栓等减容治疗者;(4)存在抗凝绝对禁忌(蛛网膜下腔及 脑内出血、严重的活动性出血、恶性高血压、近期有脑、眼、脊椎手术)或相对禁 忌者(活性胃肠道出血、出血性体质、近期中风、近期较大外科手术);(5)妊娠、 哺乳期妇女;(6)合并有严重的心血管、肾、肝、消化道溃疡、造血系统等疾病者; (7)患有精神类疾病或其他原因不配合者;(8)过敏体质或已知对本试验中所用 药物及其成分过敏者。

Exclusion criteria：

(1) Under 30 years old or older than 75 years old; (2) Those with recurrent DVT, or a definite diagnosis of PTS; (3) Those who have received or plan to receive systemic intravenous thrombolysis, catheter-based thrombolysis or incision for thrombectomy, (4) Patients with absolute contraindications to anticoagulation (subarachnoid and intracerebral hemorrhage, severe active hemorrhage, malignant hypertension, recent brain, eye, and spine surgery) or relative contraindications (active gastrointestinal bleeding, hemorrhagic constitution, recent stroke, recent major surgery); (5) pregnant and lactating women; (6) complicated with severe cardiovascular, renal, hepatic, peptic ulcer, hematopoietic system (7) Those who suffer from mental illness or other reasons for not cooperating; (8) Those who are allergic or known to be allergic to the drugs and their components used in this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

补阳还五汤加减方

干预措施代码：

Intervention：

Buyang Huanwu Decoction

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

口服利伐沙班片

干预措施代码：

Intervention：

Oral Rivaroxaban Tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital of CACMS

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Villalta 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Villalta score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢周径差测量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower extremity circumference difference measurement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢静脉彩色超声多普勒检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Color Doppler examination of lower extremity veins

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用计算机统计软件产生随机区组数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer statistical software to generate random block number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年10月结题时上交组长单位

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

It will be handed over to the team leader when the question is concluded in October 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-24 19:05:26