ChiCTR2200062705 版本V1.1 版本创建时间2023/04/07 12:49:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062705 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-16 10:03:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请考察研究者、研究单位资质是否符合国家相关规定，例如：医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法 。 牛磺酸乳清蛋白粉对老年人改善记忆干预效果研究

Public title：

The effect of taurine whey protein powder on improving memory in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛磺酸乳清蛋白粉对老年人改善记忆干预效果研究

Scientific title：

The effect of taurine whey protein powder on improving memory in the elderly: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李凤坪 

研究负责人：

荣爽 

Applicant：

Fengping Li 

Study leader：

Shuang Rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17683958860

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18571727264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1498853416@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 rongshuangwust@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市黄家湖街道武汉科技大学

研究负责人通讯地址：

武汉市黄家湖街道武汉科技大学

Applicant address：

Wuhan University of Science and Technology, No. 2, Huangjiahu Road, Wuhan

Study leader's address：

Wuhan University of Science and Technology, No. 2, Huangjiahu Road, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉科技大学医学院

Applicant's institution：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022122

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉科技大学医学院

Name of the ethic committee：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯佳璐

Contact Name of the ethic committee：

Jialu Feng

伦理委员会联系地址：

武汉市黄家湖街道武汉科技大学

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan University of Science and Technology, No. 2, Huangjiahu Road, Wuhan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉科技大学医学院

Primary sponsor：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市黄家湖街道武汉科技大学

Primary sponsor's address：

Wuhan University of Science and Technology, No. 2, Huangjiahu Road, Wuhan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉科技大学医学院

具体地址：

黄家湖街道

Institution
hospital：

Medical College, Wuhan University of Science and Technology

Address：

2 Huangjiahu Road

经费或物资来源：

汤臣倍健营养科研基金

Source(s) of funding：

BY-HEALTH Nutrition Research Fund

研究疾病：

认知功能障碍  

Target disease：

mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明牛磺酸乳清蛋白粉干预对老年轻度认知障碍患者认知功能的作用效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of taurine whey protein powder on cognitive function of elderly patients with mild cognitive impairment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄55-80岁；
（2）主观和客观检查有轻度认知功能损害；
（3）记忆减退病程大于3个月；
（4）MoCA文盲组13分、小学组19分、中学或以上组24分，低于划界分为认知功能受损；
（5）日常生活能力量表（Activity Daily Living Scale, ADL）基本正常，即得分<26分；
（6）不符合痴呆诊断标准（Clinical Dementia Rating, CDR）；
（7）排除特殊原因引起的认知功能减退。

Inclusion criteria

(1) Age 55-80;
(2) Mild cognitive impairment on subjective and objective examination;
(3) The duration of memory loss was more than 3 months;
(4) In MoCA, the illiteracy group scored 13 points, the primary school group scored 19 points, and the middle school or above group scored 24 points.
(5) The Activity Daily Living Scale (ADL) was basically normal, that is, the score was less than 26;
(6) Does not meet the Clinical Dementia Rating (CDR);
(7) Exclusion of cognitive decline caused by special causes.

排除标准：

1. 脑部肿瘤；2. 帕金森病；3. 有严重或不稳定的其他内科疾病可影响脑功能或影响对认知功能评价；4. 3个月内有急性脑血管疾病史；5. 目前诊断为活动性癫痫；6. 基线调查时被诊断为痴呆患者；7. 有严重感知觉障碍，使不能完成认知功能测定者；8. 有抑郁、狂躁、谵妄、焦虑等精神疾病史；9. 严重肝肾功能障碍者；10. 伴有糖尿病并发症者；11. 3个月内使用治疗MCI药物或含有干预物主要功效成分的保健食品。

Exclusion criteria：

1 Brain tumors; 2 Parkinson's disease; 3 Serious or unstable other medical diseases can affect brain function or affect the evaluation of cognitive function; 4 Have a history of acute cerebrovascular disease within 3 months; 5 Currently diagnosed as active epilepsy; 6 Dementia was diagnosed at baseline; 7 People with severe sensory and perceptual impairment, so that they can not complete the measurement of cognitive function; 8 have a history of depression, mania, delirium, anxiety and other mental diseases; 9 Severe liver and kidney dysfunction;
10 Those with diabetic complications; 11 Use MCI drugs or health food containing the main active ingredients of the intervention within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-16 00:00:00至 To 2024-09-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-16 00:00:00 至 To 2022-09-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 100

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

牛磺酸乳清蛋白粉

干预措施代码：

Intervention：

Taurine whey protein powder

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉科技大学 

单位级别：

 学校 

Institution
hospital：

Wuhan University of Science and Technology

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cognitive function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前中后

测量方法：

成套神经心理学测试量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总记忆商

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memory Quotient

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前中后

测量方法：

临床记忆量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清牛磺酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Taurine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维生素B族

指标类型：

次要指标

Outcome：

B vitamins

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前后

测量方法：

生化分析仪

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscle function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

intestinal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂质代谢

指标类型：

次要指标

Outcome：

lipid metabolism

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清磷脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum phospholipid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电波

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brain wave

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清神经递质

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum neurotransmitters

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

附加指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑部核磁共振

指标类型：

次要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

使用后销毁

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

使用后销毁

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 55 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专业统计人员对入选对象通过计算机随机数字表进行随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Selected objects were randomly grouped by computer random number tables by professional statisticians

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share raw data

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过问卷星电子采集和管理系统收集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data through the electronic collection and management system of Questionnaire Star

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-16 10:03:09