ChiCTR2200062936 版本V1.1 版本创建时间2023/04/07 12:43:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062936 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-24 16:41:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究

Public title：

Pyrotinib as neoadjuvant treatment for HER2-positive breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

马来酸吡咯替尼片新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的临床研究

Scientific title：

Pyrotinib as neoadjuvant treatment for HER2-positive breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金亭亭 

研究负责人：

王水 

Applicant：

Tingting Jin 

Study leader：

Shui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18360639071

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

025-83714511

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jintingting0228@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jintingting0228@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市鼓楼区中央路19号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

19 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu

Study leader's address：

19 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏恒瑞医药股份有限公司

Applicant's institution：

Jiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-SR-512

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Board of the first affiliated hospital with nanjing medical university

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

张馥敏

Contact Name of the ethic committee：

Fumin Zhang

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号

Contact Address of the ethic committee：

19 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the first affiliated hospital with nanjing medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

19 Zhongyang Road, Nanjing, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学附属第一医院

具体地址：

江苏省南京市鼓楼区广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital With Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road, Gulou District, Nanjing, Jiangsu

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察吡咯替尼新辅助治疗 HER2 阳性乳腺癌的有效性及安全性 评估新辅助治疗阶段患者特征与特定治疗方案及临床结局的相关性（包括安全性结局）  

Objectives of Study：

To observe the efficacy and safety of pyrotinib in neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer To assess the association of patient characteristics in the neoadjuvant treatment phase with specific treatment regimens and clinical outcomes (including safety outcomes)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者必须满足以下所有入选标准才可入组本试验：
1、年龄≥18 周岁；
2、病理学或组织细胞学确诊为 HER2 阳性的乳腺癌患者；
3、计划接受吡咯替尼新辅助治疗；
4、自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

Subjects enrolled in this study must meet all of the following inclusion criteria:
1.Age ≥18 years old;
2.Pathologically or histologically confirmed HER2-positive breast cancer patients;
3.Plan to receive neoadjuvant pyrotinib;
4.Voluntarily join the study, sign the informed consent, have good compliance and are willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

凡有下列情况之一，不入选为受试者：
1、在随机化前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复
2、妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者， 或在整个试验期间及末次用药后 7 个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者；
3、患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

Excluded patients with one of the following conditions:
1.Major surgery unrelated to breast cancer within 4 weeks prior to randomization, or such surgery that has not fully recovered;
2.Pregnant or lactating female patients, female patients with a positive baseline pregnancy test, or fertile patients who are unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial period and within 7 months after the last dose;
3.Serious comorbidities or other comorbidities that would interfere with planned treatment, or any other condition in which the patient is considered unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-30 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-30 00:00:00 至 To 2024-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 300

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

吡咯替尼为基础的方案

干预措施代码：

Intervention：

Pyrotinib-based regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 淮安 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Huai'an

单位(医院)：

 淮安市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huai'an first people's hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 连云港 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Lianyungang

单位(医院)：

 连云港市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

 南通大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

 泰州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 无锡 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

 无锡市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuxi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

 徐州医科大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 盐城 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yancheng

单位(医院)：

 盐城市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yancheng No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathologic Complete Response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无远处转移生存时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Distant Metastasis-Free Survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

Tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，数据表格

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the study, it will be published in the form of data table

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-24 16:38:28