ChiCTR-TRC-12001929 版本V1.0 版本创建时间2015/07/29 15:51:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12001929 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-05 11:09:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-02-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

丹蒌片对急性冠脉综合征围介入治疗期心肌损伤影响的多中心临床研究

Public title：

The Effect of DanLou Tablets on Myocardial Damage of Patients with Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention:Multicenter Clinical Trials

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

丹蒌片对急性冠脉综合征围介入治疗期心肌损伤影响的多中心临床研究

Scientific title：

The Effect of DanLou Tablets on Myocardial Damage of Patients with Acute Coronary Syndrome Undergoing Percutaneous Coronary Intervention:Multicenter Clinical Trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 201007001; No.2012A032500013

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王磊 

研究负责人：

张敏州 

Applicant：

Lei Wang 

Study leader：

Minzhou Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13724078381

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13924266368

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gzcardiology@yahoo.com.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 minzhouzhang@yahoo.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院住院部8楼ICU医生办公室

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区大德路111号广东省中医院住院部8楼ICU医生办公室

Applicant address：

Inpatient ICU Doctor's Office, 8th Floor, Guangdong Provincial Hospital, No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

Inpatient ICU Doctor's Office, 8th Floor, Guangdong Provincial Hospital, No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2011-41-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2011-11-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院

Primary sponsor：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Primary sponsor's address：

No.111, Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

省(直辖市)：

市(区县)：

Country：

Province：

City：

单位(医院)：

广东省中医院

具体地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

经费或物资来源：

广东省科学技术厅-广东省中医药科学院联合科研专项(No.2012A032500013)

Source(s) of funding：

The Research Program jointly hosted by the Department of Science and Technology and the Academy of Traditional Chinese Medicine of Guangdong Province(No.2012A032500013)

研究疾病：

急性冠脉综合征  

Target disease：

Acute Coronary Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价丹蒌片对非ST段抬高型ACS患者围PCI治疗期心肌损伤、心功能和生命质量的影响  

Objectives of Study：

评价丹蒌片对非ST段抬高型ACS患者围PCI治疗期心肌损伤、心功能和生命质量的影响

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合急性冠脉综合征(包括不稳定型心绞痛和非ST抬高型心肌梗死)诊断；
2.中医辨证为气虚痰瘀证者；
3.18岁≤年龄≤80岁；
4.同意行冠状动脉介入治疗；
5.纳入前2周内未服用他汀类药物；
6.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Consistent with acute coronary syndrome (including unstable angina and non-ST elevation myocardial infarction) in the diagnosis;
2.TCM is Qi phlegm Permit;
3.Aged 18 to 80 years old;
4.Agree coronary intervention;
5.Did not take Statins within recent 2 weeks;
6.Able and willing to provide signed informed consent.

排除标准：

1.ST段抬高型心肌梗死患者；
2.高危的非ST段抬高型心肌梗死，需行急诊PCI术者；
3.严重肝肾功能损害（血清谷丙转氨酶＞正常上限的3倍和/或血清肌酐水平≥265umol/L）；
4.严重血液系统、神经系统疾病及恶性肿瘤患者；
5.心源性休克者；
6.严重心力衰竭（心功能IV级，或左室射血分数≤30%）；
7.孕妇或哺乳期妇女；
8.参加其他研究者。

Exclusion criteria：

1.ST-segment elevation myocardial infarction;
2.High-risk non-ST-segment elevation myocardial infarction, patients who required emergent PCI;
3.Severe damage to liver and kidney function (serum alanine aminotransferase> 3 times the upper limit of normal and / or serum creatinine levels ≥ 265umol / L);
4.Severe blood system, nervous system diseases and cancer patients;
5.Cardiogenic shock;
6.With severe heart failure (Class IV heart function, or left ventricular ejection fraction ≤ 30%);
7.Pregnant or lactating women;
8.Patients who participate in other researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2012-03-01 00:00:00至 To 2013-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2012-03-01 00:00:00 至 To 2013-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 105

Group：

1

Sample size：

干预措施：

服用丹蒌片

干预措施代码：

Intervention：

Taking Danlou Tablets Capsule

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 105

Group：

2

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Taking Placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广东省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 西苑医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中日友好医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Friendship Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 东方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Oriental Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 岳阳中西医结合医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Yueyang Hospital of integrated traditional and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 浙江省中医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang Provincial Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Hospital Affiliated to Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市胸科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Thoracic Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州市 

Country：

China

Province：

Henan

City：

zhengzhou

单位(医院)：

 河南中医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 湛江市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Zanjiang

单位(医院)：

 广东医学院附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肌钙蛋白I

指标类型：

主要指标

Outcome：

cTnI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

超敏-C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity-CRP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶同工酶

指标类型：

主要指标

Outcome：

CK-MB

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

冠心病中西医结合生存质量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Coronary heart disease Integrative quality of life table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效评价表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Evaluation Table

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

附加指标

Outcome：

Echocardiography

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

附加指标

Outcome：

Lipids

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝、肾功能

指标类型：

附加指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

ECG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

西雅图心绞痛量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Seattle Angina Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要心血管事件发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

major adverse cardiavascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

广东省中医药科学院循证医学与临床研究服务团队临床研究专业人员使用计算机程序（SAS 9.2）产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Clinical research professionals generate randomization number sequence, by computer program (SAS 9.2

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-02-12 00:00:00