ChiCTR2200062918 版本V1.1 版本创建时间2023/04/06 21:37:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-23 23:17:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项随机分组试验：确定程序性间歇硬膜外给药用于分娩镇痛的最佳时间间隔（使用10ml固定推注量，0.0625%罗哌卡因加0.4μg/ml右美托咪定）

Public title：

A randomized grouping trial: Determination the optimal time interval of programmed intermittent epidural administration for labor analgesia using 10ml-fixed bolus volume, 0.0625% ropivacaine plus 0.4 μg/ml dexmedetomidine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项随机分组试验：确定程序性间歇硬膜外给药用于分娩镇痛的最佳时间间隔（使用10ml固定推注量，0.0625%罗哌卡因加0.4μg/ml右美托咪定）

Scientific title：

A randomized grouping trial: Determination the optimal time interval of programmed intermittent epidural administration for labor analgesia using 10ml-fixed bolus volume, 0.0625% ropivacaine plus 0.4 μg/ml dexmedetomidine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梅忠 

研究负责人：

梅忠 

Applicant：

Zhong Mei 

Study leader：

Zhong Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18969979723

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18969979723

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 meizhong@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 meizhong@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市萧山区育才北路728号

研究负责人通讯地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Applicant address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江萧山医院

Applicant's institution：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2022040

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江萧山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhejiang Xiaoshan hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红明

Contact Name of the ethic committee：

Hongming Fang

伦理委员会联系地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Contact Address of the ethic committee：

728 Yucai Road North, Xiaoshan, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江萧山医院

Primary sponsor：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市萧山区育才北路728号

Primary sponsor's address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江萧山医院

具体地址：

浙江省杭州市萧山区育才北路728号

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Address：

728 Yucai Road North, Xiaoshan District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

仅由科室资金支持。

Source(s) of funding：

Supported by departmental funds only.

研究疾病：

硬膜外分娩镇痛  

Target disease：

Epidural labor analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究确定90%未使用PCEA的产妇有效镇痛所需的最佳的程控时间间隔，研究是否有可能在不影响该技术疗效的情况下延长程控给药时间，减少PIEB方案对产妇产程的影响。  

Objectives of Study：

This study determined the optimal programmed time interval for effective analgesia in 90% of women who did not use PCEA, and investigated whether it was possible to extend the programmed administration time and reduce the effect of PIEB regimen on labor without compromising the efficacy of this technique.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18岁至40岁产妇；
（2）ASA 2-3级；
（3）孕周≥37周；
（4）宫颈扩张3-7cm；
（5）NRS>3(0=不痛，10=最痛)。

Inclusion criteria

(1) Women aged 18 to 40;
(2) ASA Level 2-3;
(3) Gestational age ≥37 weeks;
(4) Cervical dilation 3-7cm;
(5) NRS>3(0= no pain, 10= most pain).

排除标准：

（1）椎管内麻醉禁忌；
（2）对局部麻醉药或右美托咪定过敏者；
（3）心动过缓；
（4）拒绝签署知情同意书者；
（5）其他情况：剖宫产史，长期使用镇静剂或者镇痛药的产妇。

Exclusion criteria：

(1) Intraspinal anesthesia contraindications;
(2) Allergic to local anesthetics or dexmedetomidine;
(3) bradycardia;
(4) Refusal to sign the informed consent form;
(5) Other conditions: history of cesarean section, long-term use of sedatives or analgesics.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-23 00:00:00至 To 2022-11-22 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-23 00:00:00 至 To 2022-11-22 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定40min组

样本量：

 20

Group：

0.0625% ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine 40min group

Sample size：

干预措施：

时间间隔40分钟

干预措施代码：

Intervention：

Time interval: 40 minutes

Intervention code：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定50min组

样本量：

 20

Group：

0.0625% ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine 50min group

Sample size：

干预措施：

时间间隔50分钟

干预措施代码：

Intervention：

Time interval: 50 minutes

Intervention code：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定60min组

样本量：

 20

Group：

0.0625% ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine 60min group

Sample size：

干预措施：

时间间隔60分钟

干预措施代码：

Intervention：

Time interval: 60 minutes

Intervention code：

组别：

0.0625%罗哌卡因+0.4μg/ml右美托咪定70min组

样本量：

 20

Group：

0.0625% ropivacaine +0.4μg/ml dexmedetomidine 70min group

Sample size：

干预措施：

时间间隔70分钟

干预措施代码：

Intervention：

Time interval: 70 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhejiang

单位(医院)：

 浙江萧山医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Zhejiang Xiaoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每个时间组（40min组，50min组，60min组，70min组）有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The effective rate of each time group (40min group, 50min group, 60min group, 70min group)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

有效的时间间隔定义为给予负荷剂量6小时内产妇无需自控推注局麻药或者6小时内宫口开全。

Measure time point of outcome：

Measure method：

The effective time interval was defined as that the parturient did not need to inject local anesthetic automatically within 6 hours after the loading dose was given or the uterine opening was complete within 6 hours.

指标中文名：

各产程时间。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Each stage of labor time.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛泵药物使用情况，以及病人自控按压次数。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The use of analgesic pump drugs and the number of patient-controlled compressions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇基本信息

指标类型：

次要指标

Outcome：

Basic information of maternity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS（镇痛前、30min、60min、宫口开全、胎儿娩出）。

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS (before analgesia, 30min, 60min, complete uterine opening, fetal delivery).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产妇基本生命体征，感觉运动阻滞评分。

指标类型：

次要指标

Outcome：

The basic vital signs and sensory motor block scores of the parturients.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分娩方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mode of delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

副作用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由计算机生成一列随机数字表，将随机编号装在不透明的密封的信封里，研究者根据随机编号选择相应浓度的试验剂量。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A random number table is generated by computer and the random number is packed in an opaque sealed envelope. Researchers choose the appropriate dose according to the random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如果读者需要原始数据，我们将通过电子邮件提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will provide the data when any reader asks. We could provide the data by E.mail.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EXCEL表采集和管理数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We use the EXCEL to collect and manage the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-23 23:17:46