ChiCTR2200062907 版本V1.4 版本创建时间2023/04/06 21:26:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062907 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-23 17:12:48 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于脑龄分析的糖尿病性轻度认知功能障碍针刺调控效应机制的多模态磁共振研究

Public title：

Mechanism based on Brain Age Analysis of Acupuncture Effect on DM-mild Cognitive Impairment: a multimodal functional MRI study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于脑龄分析的糖尿病性轻度认知功能障碍针刺调控效应机制的多模态磁共振研究

Scientific title：

Mechanism based on Brain Age Analysis of Acupuncture Effect on DM-mild Cognitive Impairment: a multimodal functional MRI study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006528

申请注册联系人：

江澜 

研究负责人：

江澜 

Applicant：

Lan Jiang 

Study leader：

Lan Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13051167782

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13051167782

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jianglan221@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jianglan221@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing,China

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-22PJ043

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月/曹先锋

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li/ Xianfeng Cao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan Wangfujing Dongcheng District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor's address：

Peking Union Medical College Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

糖尿病轻度认知功能障碍  

Target disease：

DM-mild CognitiveImpairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过多模式MRI和分析方法，可以多角度、多层次地表达“脑龄”的临床实践，探讨糖尿病引起认知障碍的中枢机制，表达其调控机制 针灸改善认知功能。  

Objectives of Study：

By using multi-mode MRI and analysis methods, we can express the clinical practice of "brain age" from multiple perspectives and levels, explore the central mechanism of cognitive impairment caused by diabetes, and express the regulatory mechanism of acupuncture to improve cognitive function

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2型糖尿病轻度认知功能障碍组：必须符合以下7项全部者方可纳入T2DM-MCI临床研究对象：①符合T2DM诊断标准，年龄45-65岁，男女不限；②符合MCI诊断标准，MCI发生在T2DM确诊后；③整体认知功能完好，即MMSE27-30分；④工具性日常生活能力基本保留，即IADL≤9分/8项；⑤无痴呆；⑥右利手；⑦患者本人及监护人共同签署知情同意书。2.2型糖尿病认知功能正常组：必须符合以下7项全部者方可纳入T2DM-NC临床研究对象：①符合T2DM诊断标准，年龄45-65岁，男女不限；②不伴有其他可能导致认知功能损害的病史；③无记忆或其他认知损害；④不符合MCI诊断标准，亦不符合痴呆诊断标准；⑤整体认知功能完好，即MMSE 27-30分；⑥右利手；⑦患者本人签署知情同意书。入组匹配：T2DM-NC入组患者的年龄、性别、学历需与2型糖尿病轻度认知功能障碍患者进行匹配，糖尿病病程上保持组间目标一致。3.健康对照组：必须符合以下6项全部者方可纳入HC临床研究对象：①不伴有糖尿病病史及其他可能导致认知功能损害的病史；②有不稳定的轻微记忆减退，或无记忆或其他认知损害；③不符合MCI诊断标准，亦不符合痴呆诊断标准；④整体认知功能完好，即MMSE 27-30分；⑤右利手；⑥受试者本人签署知情同意书。符合入组匹配。

Inclusion criteria

The inclusion criteria were as follows:1. T2DM-MCI Group: ①meet the diagnostic criteria of T2DM, age 45-65 years, male or female; ②meet the diagnostic criteria of MCI, MCI occurs after the diagnosis of T2DM; ③overall cognitive function is intact, i.e., MMSE score of 27-30; ④instrumental daily living ability is basically preserved, i.e., IADL≤9 points/8 items; ⑤no dementia; ⑥right-hand dominance;⑦the patient and guardian jointly sign the informed consent. 2. T2DM-NC Group: ①meet the diagnostic criteria of T2DM, age 45-65 years old, male or female; ②no other medical history that may lead to cognitive impairment; ③no memory or other cognitive impairment; ④do not meet the diagnostic criteria of MCI or dementia; ⑤overall cognitive function is intact, i.e., MMSE 27-30 score; ⑥right-hand dominance; ⑦the patients themselves signed the informed consent. Enrollment matching: The age, gender and education of patients enrolled in T2DM-NC should be matched with those with mild cognitive impairment in type 2 diabetes, and the target of the group should be consistent in the duration of diabetes. 3. Healthy Control Group: ①no history of diabetes and other medical history that may lead to cognitive impairment; ② unstable mild memory loss or no memory or other cognitive impairment; ③do not meet the diagnostic criteria of MCI or dementia; ④overall cognitive function is intact, i.e., MMSE 27-30 score; ⑤right-handedness; ⑥the participants signed the informed consent. The age, gender and education of participants should be matched between groups.

排除标准：

具备以下8项中任何一项者，不可被纳入临床研究对象：①已知认知损害为可逆性原因造成者，如VitB12或叶酸缺乏或甲状腺功能减退；②认知损害由其他不可逆原因造成，如脑血管疾病、颅脑肿瘤、头部外伤、中毒等；③严重焦虑或抑郁状态（HAMD17项＞24分，HAMA＞29分），或存在其他精神障碍；④严重的药物或酒精滥用史；⑤一个月内服用影响认知的副作用的药物；⑥在评价48小时内服用过拟交感药物、抗组胺药物、抗焦虑、安定类药物；在评价前72小时内服用过抗精神病类药物；⑦不能配合完成认知功能测评；⑧体内有金属，或存在其他核磁检查禁忌症。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows:①cognitive impairment is known to be caused by reversible causes, such as VitB12 or folic acid deficiency or hypothyroidism; ②cognitive damage is caused by other irreversible causes, such as cerebrovascular disease, craniocerebral tumor, head trauma, poisoning, etc.; ③severe anxiety or depression (HAMD 17 items>24 points, HAMA>29 points), or other mental disorders; ④any severe history of alcohol abuse or drug dependency; ⑤have taken medications with side effects that affect cognition within a month⑥have taken sympathomimetic drugs, antihistamines, anti-anxiety drugs, and tranquilizers within 48 hours; have taken antipsychotic drugs within 72 hours before the evaluation;⑦unable to cooperate in completing the cognitive function assessment⑧there are metals in the body, or any other MRI contraindications.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-23 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2型糖尿病轻度认知功能障碍组

样本量：

 24

Group：

T2DM-MCI Group

Sample size：

干预措施：

靳三针益智四项针刺方案

干预措施代码：

Intervention：

Jin’s Yizhi Acupuncture Therapy

Intervention code：

组别：

2型糖尿病认知功能正常组

样本量：

 24

Group：

T2DM-NC Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 24

Group：

Healthy Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Not applicable

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 北京

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 东城 

Country：

Beijing

Province：

Beijing

City：

Dongcheng

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCa)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简易精神状态检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental State Examination (MMSE)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部一致性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Reagional Homogeneity (ReHo)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

度中心性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Degree Centrality (DC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感兴趣区功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROI-functional connectivity(ROI-FC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

各向异性分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fractional anisotropy (FA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颅内体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

total intracranial volume (TIV）

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cortical thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖水平（空腹及餐后2小时）

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood glucose level (0h/2h)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在正当的理由下，由课题负责人提供给需求方

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The database are available on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表及Epidata数据库

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and Epidata Entry Software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-23 17:11:29