ChiCTR2200063073 版本V1.3 版本创建时间2023/04/06 20:59:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063073 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-30 15:13:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益肾填精针刺法治疗男性弱精子症的临床观察

Public title：

Clinical observation on the treatment of male asthenospermia with acupuncture therapy of tonifying the kidney and filling the essence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益肾填精针刺法治疗男性弱精子症的临床观察

Scientific title：

Clinical observation on the treatment of male asthenospermia with acupuncture therapy of tonifying the kidney and filling the essence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006550

申请注册联系人：

田锐 

研究负责人：

杨洁 

Applicant：

Tian rui 

Study leader：

Yang Jie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18408299243

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13882296714

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1785054038@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jenny_yang_jie@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市金牛区十二桥路37号

研究负责人通讯地址：

成都市锦江区毕昇路66号、88号1栋

Applicant address：

37 Shierqiao Road, Jinniu District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

Building 1, No. 66 and No. 88, Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都中医药大学

Applicant's institution：

Chengdu University of TCM

研究负责人所在单位：

成都西囡妇科医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2021）科研伦审（010）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都西囡妇科医院生殖医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Reproductive Medicine Ethics Committee of Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-01-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

张翊

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Yi

伦理委员会联系地址：

成都市锦江区毕昇路66号、88号1栋

Contact Address of the ethic committee：

Building 1, No. 66 and No. 88, Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都西囡妇科医院

Primary sponsor：

Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市锦江区毕昇路66号、88号1栋

Primary sponsor's address：

Building 1, No. 66 and No. 88, Bisheng Road, Jinjiang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都西囡妇科医院

具体地址：

锦江区毕昇路66号、88号1栋

Institution
hospital：

Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

Address：

Building 1, No. 66 and No. 88, Bisheng Road, Jinjiang District

经费或物资来源：

四川省杰出青年科技人才项目、四川省针灸临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Sichuan Outstanding Youth Science and Technology Talent Project, Clinical Research Center for Acupuncture and Moxibustion in Sichuan Province

研究疾病：

弱精子症  

Target disease：

Asthenospermia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题采用随机对照试验的临床研究方法，以弱精子症患者为研究对象，通过对比针刺联合西药组、西药组的疗效差异，观察针刺对提升男性精子活力的影响。评估针刺治疗男性弱精子症的临床有效性及安全性，为提高针刺治疗男性弱精子症的临床疗效奠定坚实基础，以促进针灸临床的发展。  

Objectives of Study：

This subject adopts the clinical research method of randomized controlled trial, taking the patients with asthenospermia as the research object, through comparing the curative effect difference between acupuncture combined with western medicine group and Western medicine group, to observe the effect of acupuncture on improving male sperm motility. To evaluate the clinical efficacy and safety of acupuncture in the treatment of male asthenospermia, so as to lay a solid foundation for improving the clinical efficacy of acupuncture in the treatment of male asthenospermia and promote the clinical development of acupuncture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）22岁≤年龄≤50岁，男性；
（2）符合弱精子症西医诊断标准;
（3）符合肾精亏虚证中医辨证标准；
（4）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 22 years old ≤ age ≤ 50 years old, male;
(2) Meet the Western medical diagnostic criteria of asthenospermia;
(3) Accord with the standard of syndrome differentiation of kidney essence deficiency;
(4) The informed consent was signed by the patient himself or by his immediate family members.

排除标准：

（1）合并影响精液质量的严重消耗性疾病或恶性肿瘤倾向疾病；
（2）合并有隐睾，输精管、射精管、附睾、精囊发育不良等先天性疾病；
（3）合并染色体异常；
（4）合并有睾丸炎、附睾炎、尿道炎、支原体、衣原体等泌尿生殖系统感染；
（5）患有严重的精神疾患，例如精神分裂症、双相情感障碍、精神障碍引起的精神发育迟滞等；
（6）患者与致畸的药品以及射线等有过接触；
（7）存在过度吸烟（每天>15支）以及酗酒（每天>200ml）恶习；
（8）有出血倾向以及容易发生感染者，或患有严重过敏性、或皮肤有溃疡、瘢痕等禁止针刺或晕针患者;
（9）近三个月接受过针刺治疗患者；
（10）参加其他正在进行的临床研究试验患者。

Exclusion criteria：

(1) Severe consumptive diseases or malignant tumor prone diseases affecting semen quality;
(2) There were congenital diseases such as cryptorchidism, vas deferens, ejaculatory duct, epididymis, and seminal vesicle dysplasia;
(3) Combined chromosomal abnormality;
(4) Combined with the infection of genitourinary system such as orchitis, epididymitis, urethritis, mycoplasma and Chlamydia;
(5) Suffering from serious mental disorders, such as schizophrenia, bipolar disorder, mental retardation caused by mental disorders, etc;
(6) The patient has been in contact with teratogenic drugs and radiation;
(7) Excessive smoking (more than 15 cigarettes per day) and excessive drinking (more than 200ml per day) were found;
(8) People with bleeding tendency and prone to infection, or patients with severe allergies, skin ulcers, scars and other patients who are prohibited from acupuncture or fainting;
(9) Patients who have received acupuncture treatment in recent three months;
(10) Patients participating in other ongoing clinical research trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 64

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

针刺联合左卡尼汀口服液

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture combined with Levocarnitine orally

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 64

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服左卡尼汀口服液

干预措施代码：

Intervention：

Oral Levocarnitine orally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

SIchuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都西囡妇科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Xi'nan Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

前向运动精子比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Forward motile sperm ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验开始前及治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the trial and after the treatment course

Measure method：

指标中文名：

其他精液指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Other seminal fluid indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前及治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the trial and after the treatment course

Measure method：

指标中文名：

Zung焦虑自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung Self-Rating Anxiety Sacle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前及治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the trial and after the treatment course

Measure method：

指标中文名：

Zung抑郁自评量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Zung Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前及治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the trial and after the treatment course

Measure method：

指标中文名：

不孕不育生活质量评估评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Infertility Quality of Life Assessment Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前及治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the trial and after the treatment course

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前及治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the trial and after the treatment course

Measure method：

指标中文名：

日间嗜睡量表评分、失眠严重度量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daytime sleepiness scale, insomnia severity scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前及治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the trial and after the treatment course

Measure method：

指标中文名：

针灸期待值评价、临床总体印象量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluation of acupuncture expectation value and clinical general impression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

after the treatment course

Measure method：

指标中文名：

针刺治疗得气量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acupuncture treatment deqi meter

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次针刺结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After each acupuncture

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验开始前及治疗疗程结束后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before the trial and after the treatment course

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

精液

组织：

Sample Name：

seminal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 22 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表进行随机。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number table was used for randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

联系本研究团队

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the research team

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-30 15:12:46