ChiCTR2200062681 版本V1.2 版本创建时间2023/04/06 14:15:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 18:21:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓电刺激装置植入治疗糖尿病相关下肢并发症的有效性和安全性的多中心临床研究

Public title：

A multicenter clinical study on the efficacy and safety of spinal cord electrical stimulation device implantation in the treatment of lower limb complications associated with diabetes

注册题目简写：

脊髓电刺激治疗糖尿病足

English Acronym：

Treatment of diabetes foot with spinal cord electrical stimulation

研究课题的正式科学名称：

脊髓电刺激装置植入治疗糖尿病相关下肢并发症的有效性和安全性的多中心临床研究

Scientific title：

A multicenter clinical study on the efficacy and safety of spinal cord electrical stimulation device implantation in the treatment of lower limb complications associated with diabetes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王毅 

研究负责人：

王毅 

Applicant：

wangyi 

Study leader：

wangyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13920881956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13920881956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sinuosiwo@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sinuosiwo@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津医科大学总医院

研究负责人通讯地址：

天津医科大学总医院

Applicant address：

Tianjin Medical University General Hospital

Study leader's address：

Tianjin Medical University General Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 300052

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 300052

申请人所在单位：

天津医科大学总医院

Applicant's institution：

Tianjin Medical University General Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IRB2021-KY-255

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津医科大学总医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of General Hospital of Tianjin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

金东来

Contact Name of the ethic committee：

Donglai Jin

伦理委员会联系地址：

天津市和平区鞍山道154号

Contact Address of the ethic committee：

No.154 Anshan Road，Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津医科大学总医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区鞍山道154号

Primary sponsor's address：

No.154 Anshan Road，Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学总医院

具体地址：

天津市和平区鞍山道154号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Address：

154 Anshan Road, Heping District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津医科大学朱宪彝纪念医院

具体地址：

天津市北辰区环瑞北路6号

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Zhuxianyi Memorial Hospital

Address：

6 Huanrui Road North, Beichen District, Tianjin

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第五中心医院

具体地址：

天津市滨海新区塘沽浙江路41号

Institution
hospital：

Tianjin Fifth Center Hospital

Address：

41 Zhejiang Road, Tanggu, Binhai New Area, Tianjin

经费或物资来源：

天津医科大学总医院临床医学研究项目

Source(s) of funding：

Clinical medical research project of Tianjin Medical University General Hospital

研究疾病：

糖尿病  

Target disease：

diabetes mellitus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

从总体目标来看，本课题拟验证脊髓电刺激（SCS）对改善糖尿病相关下肢并发症患者的下肢皮温、疼痛等临床症状，促进下肢神经-血管的修复、溃疡的愈合以及降低截肢的比例等方面的作用，具有较大的临床应用价值和社会意义，将有可能为进一步做好糖尿病下肢相关并发症治疗的行业标准或专家共识的制定提供参考。  

Objectives of Study：

In terms of the overall goal, this topic intends to verify the role of spinal cord electrical stimulation (SCS) in improving the clinical symptoms of lower limb skin temperature and pain in patients with lower limb complications related to diabetes, promoting the repair of lower limb nerves and vessels, healing of ulcers, and reducing the proportion of amputations, which has great clinical application value and social significance, It will be possible to provide reference for further developing industry standards or expert consensus for the treatment of lower limb related complications of diabetes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

受试者入选标准：
1）年龄18-75岁，
2）性别不限，
3）确诊1型或2型糖尿病，
4）有明确的糖尿病相关下肢并发症（DRLEC），包括药物难治性下肢疼痛、皮温减低、皮肤溃疡等症状，
5）血糖控制较平稳，
6）同意真诚地遵守研究的所有条件，并参加所有必要的学习培训和评估，
7）患者和（或）主要家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

Subject selection criteria:

1) Age 18-75 years old,

2) Regardless of gender,

3) Diagnosed with type 1 or type 2 diabetes,

4) There are clear diabetes related lower limb complications (drlec), including drug refractory lower limb pain, skin temperature reduction, skin ulcer and other symptoms,

5) Blood glucose control is relatively stable,

6) Agree to abide by all conditions of the study in good faith and participate in all necessary learning, training and evaluation,

7) The patient and / or major family members sign the informed consent form.

排除标准：

排除标准：
1）合并有脑认知障碍/癫痫/精神疾病，无法配合手术，
2）有核磁检查禁忌症者，包括起搏器等，
3）需要透热疗法等治疗的患者，
4）血液系统疾病，手术干预风险增加（出血事件风险增加），
5）先天性或后天性下肢异常（关节和骨骼的影响），
6）妊娠，
7）患者有其他解剖或共病情况，经研究者评估可能会限制患者参与研究或遵守随访要求的能力，或影响研究结果的科学合理性，
8）预计无法完成随访的患者。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria:

1) Combined with brain cognitive impairment / epilepsy / mental disease, unable to cooperate with surgery,

2) Those who have contraindications to MRI, including pacemakers,

3) Patients who need diathermy and other treatment,

4) Hematological diseases, increased risk of surgical intervention (increased risk of bleeding events),

5) Congenital or acquired lower limb abnormalities (joint and bone effects),

6) Pregnancy,

7) The patient has other anatomical or comorbidity conditions, which may limit the patient's ability to participate in the study or comply with the follow-up requirements, or affect the scientific rationality of the research results after the evaluation of the researcher,

8) Patients who are not expected to complete the follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2026-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

脊髓神经刺激器置入术

干预措施代码：

Intervention：

Spinal nerve stimulator implantation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

下肢皮温

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lower limb skin temperature

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮氧分压监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Percutaneous oxygen partial pressure monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振（下肢）

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI (lower limbs)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为病例治疗前后对比

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Comparison of cases before and after treatment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台，2026.12.31，http://www.tjmugh.com.cn/index_yg.shtml

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

website，2026.12.31，http://www.tjmugh.com.cn/index_yg.shtml

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-15 18:20:54