ChiCTR2200063052 版本V1.1 版本创建时间2023/04/05 21:48:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063052 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-29 15:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

奥氮平口溶膜、齐拉西酮针剂与氟哌啶醇注射液治疗精神分裂症急性激越症状的对照研究

Public title：

A comparative study of olanzapine oral solution film, ziprasidone mesylate for injection and haloperidol injection in the treatment of acute agitation symptoms of schizophrenia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

奥氮平口溶膜、齐拉西酮针剂与氟哌啶醇注射液治疗精神分裂症急性激越症状的对照研究

Scientific title：

A comparative study of olanzapine oral solution film, ziprasidone mesylate for injection and haloperidol injection in the treatment of acute agitation symptoms of schizophrenia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

崔舒 

研究负责人：

崔舒 

Applicant：

Shu Cui 

Study leader：

Shu Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13965565222

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13965565222

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 119887822@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 119887822@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区文兴路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区文兴路2号

Applicant address：

2 Wenxing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

2 Wenxing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜阳市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Fuyang

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]2022-340-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜阳市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Fuyang Third People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚高峰

Contact Name of the ethic committee：

Gaofeng Yao

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区文兴路2号

Contact Address of the ethic committee：

No.2, Wenxing Road, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜阳市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Fuyang

研究实施负责（组长）单位地址：

阜阳市第三人民医院

Primary sponsor's address：

The Third Hospital of Fuyang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

阜阳

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

阜阳市第三人民医院

具体地址：

颍州区文兴路2号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Fuyang

Address：

2 Wenxing Road, Yingzhou District

经费或物资来源：

院内经费

Source(s) of funding：

In-Hospital Funding

研究疾病：

精神分裂症  

Target disease：

Schizophrenia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目前奥氮平口溶膜、齐拉西酮注射液与氟哌啶醇注射液治疗精神分裂症的有效性、安全性随机对照临床研究尚未见报道。本研究将有助于更加全面的评估奥氮平口溶膜、齐拉西酮注射液与氟哌啶醇注射液治疗精神分裂症激越症状的优劣，为评估奥氮平口溶膜药物治疗精神分裂症激越症状提供理论基础。  

Objectives of Study：

Randomized controlled clinical studies on the efficacy and safety of olanzapine orally dissolved film, ziprasidone injection and haloperidol injection in the treatment of schizophrenia have not been reported. This study will help to more comprehensively evaluate the advantages and disadvantages of olanzapine orally dissolved film, ziprasidone injection and haloperidol injection in the treatment of schizophrenia agitation symptoms, and provide a theoretical basis for evaluating olanzapine orally dissolved film drugs in the treatment of schizophrenia agitation symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
a) 年龄在18-60岁，性别不限。
b) 符合DSM-5（《精神障碍诊断和统计手册》第5版）精神分裂症诊断标准；
c) 存在激越症状；
d) 小学及以上文化程度；
e) 理解研究内容，愿意加入此项研究，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria.
a) Age 18-60 years old, regardless of gender.
b) Meeting DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th edition) diagnostic criteria for schizophrenia.
c) Presence of agitated symptoms.
d) have elementary school education or above.
e) understood the study content, were willing to join this study, and signed a written informed consent form.

排除标准：

排除标准：
a) 患有符合 DSM-5 诊断标准的其他重性精神障碍，包括器质性精神障碍、酒精依赖，毒品依赖/滥用、抑郁症、双相障碍等；
b) 血压控制不良的高血压病患者（筛选和基线访视时SBP≥140 mmHg或DBP≥90 mmHg）；
c) 无法提供知情同意；
d) 处于妊娠或哺乳期的妇女；
e) 筛选时或基线时尿毒理学筛查阳性；
h) 既往有脑器质性病变或脑部受到过严重外伤者；
i) 伴有严重的心、肝、肾功能不全，代谢性疾病以及其他严重性身体疾病者；
j) 筛选时具有临床意义的心电图（ECG）异常，包括窦性心动过缓（静息 心率<50次/分钟）、心房颤动、2 度或者3度房室传导阻滞、QTc延长（男性QTcF≥450ms，女性≥470ms）、先天性长 QT 综合征病史、或因有猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria.
a) Having other major psychiatric disorders that meet the DSM-5 diagnostic criteria, including organic psychosis, alcohol dependence, drug dependence/abuse, depression, bipolar disorder, etc.
b) Patients with hypertensive disorders with poor blood pressure control (SBP ≥ 140 mmHg or DBP ≥ 90 mmHg at screening and baseline visits).
c) Unable to provide informed consent.
d) Women who are pregnant or breastfeeding.
e) Positive urotoxicology screen at screening or at baseline.
h) Those with previous organic brain lesions or severe trauma to the brain.
i) Those with severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency, metabolic disease, and other serious physical illnesses
j) Clinically significant ECG abnormalities at screening, including sinus bradycardia (resting heart rate <50 beats per minute), atrial fibrillation, 2nd or 3rd degree AV block, prolonged QTc (QTcF ≥450ms in men and ≥470ms in women), history of congenital long QT syndrome, or risk of tip-twist ventricular tachycardia due to a family history of sudden death.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-30 00:00:00至 To 2024-08-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-30 00:00:00 至 To 2024-08-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 20

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

奥氮平口溶膜

干预措施代码：

Intervention：

Olanzapine oral dissolution film

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 20

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

齐拉西酮注射液

干预措施代码：

Intervention：

ziprasidone injection

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 20

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

氟哌啶醇注射液

干预措施代码：

Intervention：

haloperidol injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Fuyang

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

阳性与阴性症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive and Negative Symptom Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总体印象量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Impression of Clinical Outcome Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外显攻击量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Episodic Aggressive Behavior Scale, Extrapyramidal Parasympathetic Reaction Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

UKU副反应量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

UKU Side Effects Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

从通讯作者处获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Obtained from corresponding author

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-29 15:49:28