ChiCTR2200062668 版本V1.2 版本创建时间2023/04/05 15:25:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062668 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-15 12:09:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

舒芬太尼对瑞马唑仑全麻诱导喉罩置入ED50及ED95的影响

Public title：

Effect of sufentanil on laryngeal mask placement ED50 and ED95 induced by remimazolam general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

舒芬太尼对瑞马唑仑全麻诱导喉罩置入ED50及ED95的影响

Scientific title：

Effect of sufentanil on laryngeal mask placement ED50 and ED95 induced by remimazolam general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵刚 

研究负责人：

赵刚 

Applicant：

zhaogang 

Study leader：

zhaogang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13735215515

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13735215515

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zg991337@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zg991337@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省诸暨市健民路9号诸暨市人民医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省诸暨市健民路8号诸暨市人民医院麻醉科

Applicant address：

9 Jianmin Road, Zhuji City，Zhuji People's Hospital, Zhejiang Province

Study leader's address：

9 Jianmin Road, Zhuji City，Zhuji People's Hospital, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 311800

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 311800

申请人所在单位：

浙江省诸暨市人民医院

Applicant's institution：

Zhuji People's Hospital, Zhuji, Zhejiang Province 311800, P.R. China

研究负责人所在单位：

浙江省诸暨市人民医院

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2022]科审第（0723）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

诸暨市人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Zhuji People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐灵

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ling

伦理委员会联系地址：

诸暨市健民路9号

Contact Address of the ethic committee：

9 Jianmin Road, Zhuji, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江省诸暨市人民医院

Primary sponsor：

Zhuji People's Hospital, Zhejiang Province

研究实施负责（组长）单位地址：

诸暨市健民路9号，诸暨市人民医院

Primary sponsor's address：

9 Jianmin Road, Zhuji City，Zhuji People's Hospital, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

诸暨

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

诸暨市人民医院

具体地址：

浙江省诸暨市健民路9号

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Address：

9 Jianmin Road, Zhuji, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-finance

研究疾病：

全麻  

Target disease：

general anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次实验旨在确定瑞马唑仑全麻诱导的ED50和ED95及舒芬太尼对其ED50及ED95的影响，并观察不同用药顺序的全麻诱导对诱导期循环影响。  

Objectives of Study：

This experiment was conducted to determine the effects of ED50 and ED95 induced by rimazolam general anesthesia and sufentanil on ED50 and ED95, and to observe the effects of induction of general anesthesia in different order on induction cycle.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄18～64岁，性别不限，ASA分级Ⅰ～Ⅱ级，BMI18～30kg/m2。

Inclusion criteria

Age: 18 ~ 64 years old, gender unlimited, ASAⅠ~Ⅱ, BMI18 ~ 30kg/m2.

排除标准：

1.1.已知对苯二氮?类或乳制品过敏者、有支气管哮喘史、重症肌无力患者、 精神分裂症以及严重抑郁状态患者，有可预见的插管困难患者， SBP（收缩压）≥160mmHg、DBP（舒张压）≥95mmHg、HR（心率）≥110次/分或≤50次/分患者。

Exclusion criteria：

Known benzodiazepine or dairy allergies, patients with a history of bronchial asthma, myasthenia gravis, schizophrenia, and severe depression, patients with predictable intubation difficulties, SBP ≥160mmHg, DBP ≥95mmHg, HR ≥110 / min or ≤50 / min.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-20 00:00:00至 To 2022-12-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-20 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R组

样本量：

 40

Group：

R group

Sample size：

干预措施：

瑞马唑仑全麻诱导

干预措施代码：

Intervention：

induced by remimazolam general anesthesia

Intervention code：

组别：

SR组

样本量：

 40

Group：

SR group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼和利咪唑安定诱导麻醉

干预措施代码：

Intervention：

induced by sufentanil and remimazolalm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 诸暨 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Zhuji

单位(医院)：

 诸暨市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuji People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

全麻诱导成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction success rate of general anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前到诱导后5分钟

测量方法：

BIS

Measure time point of outcome：

Preoperative to 5 minutes after induction

Measure method：

Bispectral index

指标中文名：

MOAA/S评分≤1时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

MOAA/S score <= 1 time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诱导前至插管前3分钟

测量方法：

MOAA/S 评分表

Measure time point of outcome：

Preoperative to 3 minutes before induction

Measure method：

MOAA/S score

指标中文名：

收缩压

指标类型：

次要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前至插管前3分钟

测量方法：

无创血压计

Measure time point of outcome：

Preoperative to 3 minutes before induction

Measure method：

Noninvasive sphygmomanometer

指标中文名：

舒张压

指标类型：

次要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前至插管前3分钟

测量方法：

无创血压计

Measure time point of outcome：

Preoperative to 3 minutes before induction

Measure method：

Noninvasive sphygmomanometer

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前至插管前3分钟

测量方法：

无创血压计

Measure time point of outcome：

Preoperative to 3 minutes before induction

Measure method：

Noninvasive sphygmomanometer

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诱导前至插管前3分钟

测量方法：

氧饱和度仪

Measure time point of outcome：

Preoperative to 3 minutes before induction

Measure method：

Oxygen saturation meter

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

spss24.0,随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS　24.0　Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023/12/30，临床试验公共管理平台http://www.medresman.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023/12/30，http://www.medresman.org.cn/，ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.(Case Record Form, CRF)2.(Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-15 12:09:02