ChiCTR2200061831 版本V1.3 版本创建时间2023/04/05 10:24:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-26 21:27:31 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单支与多支动脉桥行冠状动脉旁路移植术临床效果的单中心随机对照研究

Public title：

A single-center randomized controlled study on the clinical effect of coronary artery bypass grafting with single-vessel and multi-vessel grafts

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单支与多支动脉桥行冠状动脉旁路移植术临床效果的单中心随机对照研究

Scientific title：

A single-center randomized controlled study on the clinical effect of coronary artery bypass grafting with single-vessel and multi-vessel grafts

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李奇航 

研究负责人：

高歌 

Applicant：

Li Qihang 

Study leader：

Gao Ge 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13916473007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13661211082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lqhstsnow@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13661211082@139.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

Applicant address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

Study leader's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-1684

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Office of Ethics Commitee of Fuwai Hospital

伦理委员会联系地址：

北京市西城区北礼士路167号

Contact Address of the ethic committee：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 88396281

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号

Primary sponsor's address：

167 Lishi Road North, Xicheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院

具体地址：

北礼士路167号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Address：

167 Lishi Road North

经费或物资来源：

首都临床特色应用研究

Source(s) of funding：

Clinical characteristic application research of Beijing

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.评价多支动脉桥 CABG 的围手术期风险及手术效果; 2.建立一套符合我国及北京地区现阶段医疗水平的双侧乳内动脉（BITA）及桡动脉（RA）获取方案、多支动脉桥 CABG 手术方案以及围手术期管理方案； 3.推广多支动脉桥 CABG 手术。  

Objectives of Study：

1. To evaluate the perioperative risk and surgical effect of CABG with multi-vessel graft; 2. Establish a set of bilateral internal thoracic artery (BITA) and radial artery (RA) acquisition plans, multi-vessel CABG surgery plans and perioperative management plans that correspond to the current medical standards in Beijing and our country; 3. Promote multi-vessel CABG surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初次行单纯 CABG 手术的患者；
2.左主干病变，或前降支及回旋支系统均有病变；
3.右冠状动脉可以有或无病变。

Inclusion criteria

1. Patients who underwent simple CABG surgery for the first time;
2. Left main stem disease, or both the anterior descending and circumflex systems;
3. The right coronary artery may or may not have lesions.

排除标准：

1.年龄＞70 岁；
2.计划仅需要行单支桥血管搭桥；
3.急诊手术；
4.术前 48h 内发生心梗；
5. F＜35%；
6.同期行其他心脏或非心脏手术；
7.既往心脏手术史；
8.术前严重器官功能不全（肾功能不全需透析、肝功能衰竭、呼吸衰竭等）、肿瘤或其他合并症，导致预期寿命＜5 年；
9.SVG 无法使用，或 RITA 及 RA 均无法使用；
10.计划行冠状动脉血栓内膜剥脱术；
11.计划行 “杂交”冠脉再血管化手术。

Exclusion criteria：

1. Patients over 70 years old;
2. Patients who require only single-branch vascular bypass;
3. Emergency surgery;
4. Myocardial infarction within 48 hours;
5. EF < 35%;
6. Other cardiac or non-cardiac surgeries performed concurrently;
7. History of previous cardiac surgery;
8. Preoperative severe organ insufficiency (renal insufficiency requiring dialysis, liver failure, respiratory failure, etc.), tumor or other comorbidities resulting life expectancy less than 5 years;
9. SVG cannot be used, or both RITA and RA cannot be used;
10. Patients planned for Coronary thromboendarterectomy;
11. Patients planned for hybrid coronary revascularization.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-05-09 00:00:00至 To 2022-11-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-05 00:00:00 至 To 2022-11-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单支动脉桥

样本量：

 100

Group：

SAG (single artery bridge)

Sample size：

干预措施：

至少1 支 ITA 用于前降支搭桥，大隐静脉进行非前降支靶血管的搭桥

干预措施代码：

Intervention：

At least one ITA (internal thoracic artery) used for LAD (left anterior descending) bypass and SVG used for non-LAD bypass

Intervention code：

组别：

多支动脉桥

样本量：

 100

Group：

MAG (multi-artery bridge)

Sample size：

干预措施：

至少 1 支 ITA 用于前降支搭桥，至少采用 1 支额外的动脉桥（另一支乳内动脉或桡动脉等其他动脉桥）进行非前降支靶血管的搭桥。

干预措施代码：

Intervention：

At least one ITA used for LAD bypass and at least one additional arterial graft used for non-LAD target vessels

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, CAMS&PUMC

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

桥血管通畅率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Graft patency

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再次开胸止血

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Re-thoratomy for hemaostsis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围术期心梗

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Perioperative myocardial infarction

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Stroke

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

透析

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Dialysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管切开

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Tracheotomy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术切口并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incision Complication

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-03 18:02:41