ChiCTR2200063128 版本V1.1 版本创建时间2023/04/05 10:20:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200063128 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-31 15:07:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

云南省腹膜透析进展情况及相关质量控制指标的多中心横断面调查研究

Public title：

A multicenter cross-sectional study on the progress and related quality control indicators of peritoneal dialysis in Yunnan Province

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

云南省腹膜透析进展情况及相关质量控制指标的多中心横断面调查研究

Scientific title：

A multicenter cross-sectional study on the progress and related quality control indicators of peritoneal dialysis in Yunnan Province

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨倩 

研究负责人：

周竹 

Applicant：

Yang Qian 

Study leader：

Zhou Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18183841198

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13908870859

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangqian19970915@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhouzhu21@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

研究负责人通讯地址：

云南省昆明市西昌路295号

Applicant address：

295 Xichang Road,Kunming City,Yunnan Province,China

Study leader's address：

295 Xichang Road,Kunming City,Yunnan Province,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究负责人所在单位：

昆明医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2022）伦审L第51号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

昆明医科大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王婷

Contact Name of the ethic committee：

Wang Ting

伦理委员会联系地址：

云南省昆明市西昌路295号

Contact Address of the ethic committee：

295 Xichang Road,Kunming City,Yunnan Province,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

昆明医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省昆明市西昌路295号

Primary sponsor's address：

295 Xichang Road,Kunming City,Yunnan Province,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南

市(区县)：

昆明

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

昆明医科大学第一附属医院

具体地址：

西昌路295号

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Address：

295 Xichang Road

经费或物资来源：

云南省慢性肾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Yunnan Provincial Clinical Medical Research Centre for Chronic Kidney Disease

研究疾病：

终末期肾脏病  

Target disease：

End-Stage Renal Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

流行病学研究

Study type：

Epidemilogical research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

调查云南省终末期肾脏病患者腹膜透析的质量及相关并发症情况，进而探究影响腹膜透析患者生存率及生存质量的关键因素，为改进云南省腹膜透析质量、推动云南省腹膜透析的发展提供依据。  

Objectives of Study：

To investigate the quality and related complications of peritoneal dialysis patients with end-stage renal disease in Yunnan Province, and then to investigate the key factors affecting the survival rate and survival quality of peritoneal dialysis patients, in order to provide a basis for improving the quality of peritoneal dialysis in Yunnan Province and promoting the development of peritoneal dialysis in Yunnan Province.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①诊断为终末期肾脏病，规律行腹膜透析时间＞3个月者；
②18岁≤年龄≤65岁，男女不限；
③对本研究知情同意，并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

① Those diagnosed with end-stage renal disease, who have been on regular peritoneal dialysis for > 3 months;
② 18 years ≤ age ≤ 65 years, male or female.
③ Informed consent to this study and signed a written informed consent form.

排除标准：

①资料不完整者；
②同时行血液透析的患者；
③未签署书面的知情同意书或不愿加入此调查研究；
④研究者判断患者的情况不适合参加此调查研究。

Exclusion criteria：

①Those with incomplete information.
②Patients who are also on hemodialysis.
③Those who did not sign the written informed consent or did not want to join this research study.
④Patients whose condition was judged by the investigator to be unsuitable for participation in this research study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-09-01 00:00:00至 To 2025-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-09-01 00:00:00 至 To 2025-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 1097

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 昆明 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Kunming

单位(医院)：

 昆明医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

相关指标达标率/控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Achievement rate/control rate of relevant indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

相关实验室检查定时检验完成率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Completion rate of relevant laboratory examination timed tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

技术生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Technical survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

腹膜透析液

组织：

Sample Name：

Peritoneal dialysis fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

整体抽样

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Overall Sampling

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

即时公开，项目根据研究进程择期选择具体公开方式。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Real time access,the project chooses to disclose the raw data in a specific manner depending on the research process.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质表和电子采集表同步收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The use of paper forms and electronic collection form synchronized collection

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-31 15:07:05