ChiCTR2200062505 版本V1.2 版本创建时间2023/04/04 20:10:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062505 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-10 11:34:57 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-10 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

宫腔镜病灶切除联合LNG-IUS治疗症状性子宫腺肌病的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of hysteroscopic lesion excision combined with LNG-IUS for symptomatic adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

宫腔镜病灶切除联合LNG-IUS治疗症状性子宫腺肌病的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of hysteroscopic lesion excision combined with LNG-IUS for symptomatic adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁艳 

研究负责人：

张健 

Applicant：

Yan Liang 

Study leader：

Jian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18017316017

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18017316017

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ly547@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ipmch@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 国际和平妇幼保健院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海衡山路910号

研究负责人通讯地址：

上海衡山路910号

Applicant address：

No.910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No.910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

国际和平妇幼保健院

Applicant's institution：

国际和平妇幼保健院

研究负责人所在单位：

国际和平妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

国际和平妇幼保健院

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GKLW2022-12

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属国际和平妇幼保健院

Name of the ethic committee：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张勇

Contact Name of the ethic committee：

Yong Zhang

伦理委员会联系地址：

上海衡山路910号

Contact Address of the ethic committee：

No.910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

国际和平妇幼保健院

Primary sponsor：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海衡山路910号

Primary sponsor's address：

No.910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

国际和平妇幼保健院

具体地址：

衡山路910号

Institution
hospital：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Address：

910 Hengshan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

上海市临床重点专科建设项目（编号shslczdzk01802）

Source(s) of funding：

Shanghai Municipal Key Clinical Specialty, Shanghai, China (Grant Number shslczdzk01802).

研究疾病：

子宫腺肌病  

Target disease：

Adenomyosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较宫腔镜AM病灶切除联合LNG-IUS治疗伴有症状的AM，在随机化后12个月，痛经和月经过多症状的改善是否优于LNG-IUS  

Objectives of Study：

To compare whether hysteroscopic lesion excision combined with LNG-IUS is superior to LNG-IUS for the treatment of dysmenorrhea and heavy menstruation symptoms at 12 months after randomization

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄30-50岁；
（2）经MRI核磁诊断I型、II型及IV型AM，并伴有痛经或/和月经过多症状；
（3）无生育要求，有保留子宫意愿者；
（4）签署知情同意完成研究过程。

Inclusion criteria

（1）Age 30-50 years.
（2）Subtype I, II, IV AM diagnosed by MRI, with dysmenorrhea or/and menorrhagia.
（3）No fertility requirement and desire to preserve the uterus.
（4）Signed informed consent and can comply with the study procedures.

排除标准：

（1）有明确手术反指征；
（2）MRI提示患者子宫腔深度10cm以上或子宫大小>孕12周；
（3）已确定的妊娠或哺乳；
（4）入选前3月内使用甾体类激素或促性腺激素释放激素激动剂等影响观察指标的相关治疗；
（5）子宫内膜不典型增生；
（6）合并有先天性子宫畸形，如单角子宫、纵膈子宫及双子宫；
（7）合并宫颈发育不良、盆腔急性感染或慢性感染急性发作；
（8）疑似或已知恶性肿瘤、或合并需行子宫切除的良恶性病变；
（9）既往有AM病灶切除手术史者。

Exclusion criteria：

（1）Contraindication to surgery.
（2）Uterine cavity depth of 10 cm or uterine size>12 weeks gestation.
（3）Established pregnancy or breastfeeding.
（4）Steroid hormone therapy was taken in the 3 months before surgery.
（5）Atypical hyperplasia of the endometrium.
（6）Combined with congenital uterine malformation, such as unicornis uterus, septate uterus, or duplex uterus.
（7）Combined cervical dysplasia, acute infection of the pelvis or acute attack of chronic infection.
（8）Suspected or known malignancy or combined benign lesions requiring hysterectomy.
（9）History of previous AM lesion resection.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合组

样本量：

 68

Group：

combined group

Sample size：

干预措施：

宫腔镜病灶切除联合LNG-IUS组

干预措施代码：

Intervention：

Hysteroscopic lesion excision combined with LNG-IUS

Intervention code：

组别：

LNG-IUS组

样本量：

 68

Group：

LNG-IUS group

Sample size：

干预措施：

宫腔内放置LNG-IUS

干预措施代码：

Intervention：

Intrauterine insertion of LNG-IUS

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 国际和平妇幼保健院 

单位级别：

 三家甲等 

Institution
hospital：

The International Peace Maternity and Child Health Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Level of the institution：

Teriary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

痛经评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS of dysmenorrhea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PBAC of menorrhagia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫体积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Uterine volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清Ca125

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum Ca125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LNG-IUS脱落率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expulsion rate of LNG-IUS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

当临床评估并符合随机化条件时，研究员临床资料录入互联网数据库，基于互联网中央随机系统确定随机号，患者将严格地按随机号进行随机分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

When clinically evaluated and eligible for randomization, the investigator will enter the clinical information into the Internet database, determine the randomization number based on a centralized Internet randomization system, and patients will be randomly assigned strictly by randomization number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究设计及内容制定CRF，通过CRF进行数据采集及管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Develop CRF according to the study design and content, data collection and management through CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-10 09:34:57