ChiCTR2200062643 版本V1.1 版本创建时间2023/04/04 19:35:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062643 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-14 22:21:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于微信的综合干预促进社区高血压患者控压效果的随机对照研究

Public title：

Assessing a WeChat-Based Integrative Intervention for dwellers with hypertension: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区智慧健康小屋的高血压患者远程健康管理模式的研究

Scientific title：

Research on telehealth management mode of hypertension patients based on community intelligent health cabin

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙婷 

研究负责人：

孙婷 

Applicant：

Ting Sun 

Study leader：

Ting Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18005529759

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18005529759

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cangwuge21@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cangwuge21@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市东海大道2600号

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市东海大道2600号

Applicant address：

2600#, Donghai Road, Bengbu, Anhui

Study leader's address：

2600#, Donghai Road, Bengbu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 233030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 233030

申请人所在单位：

蚌埠医学院

Applicant's institution：

Bengbu Medical College

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 【2022】第103号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠医学院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Bengbu Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王其一

Contact Name of the ethic committee：

Qiyi Wang

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市东海大道2600号

Contact Address of the ethic committee：

2600#, Donghai Road, Bengbu, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠医学院

Primary sponsor：

Bengbu Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市东海大道2600号

Primary sponsor's address：

2600#, Donghai Road, Bengbu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

蚌埠医学院

具体地址：

安徽省蚌埠市东海大道2600号

Institution
hospital：

Bengbu Medical College

Address：

2600 Donghai Road, Bengbu, Anhui

经费或物资来源：

安徽省教育厅重点项目

Source(s) of funding：

Anhui Educational Committee

研究疾病：

高血压  

Target disease：

hypertension

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟以行为改变轮为主要依据，融合用户为中心理论框架，创建促进高血压患者运动、饮食、血压监测、服药四个模块依从性的基于微信的综合干预方案，经过3个月的随机对照实验，验证该综合干预方案的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to create a wechat-based integrative intervention which involves exercise, diet, blood pressure monitoring, and medication adherence intervention strategies.It is proposed to integrate such as the Behavior Change Wheel theory and user-center theory to improve the adherence. After a three months of randomized controlled study, the effectiveness of this study will be verified.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.既往被医疗机构诊断为原发性高血压或者已经开始服用降压药的患者；
2.能熟练使用智能手机；
3.有微信账户，可以熟练对话及上传图片；
4.年龄45-70岁的高血压患者

Inclusion criteria

1.Previously diagnosed with essential hypertension by medical institutions or have started taking antihypertensive drugs.
2.Proficient in using smart phones.
3.Have wechat account and skillfully talk and upload pictures use wechat.
4.Age between 45 and 70 years.

排除标准：

1.高血压前期或其他未开始服用降压药的患者；
2.存在运动禁忌症者，包括心脑血管疾病等严重并发症者，肌肉关节疼痛者，或医生建议近期不能参与运动者等；
3.存在糖尿病、肾病共病的患者；
4.用BMI筛查超重或肥胖的患者；
5.参加了其他健康干预项目的患者；
6.没有血压仪

Exclusion criteria：

1.With pre-hypertension or patients who do not start taking antihypertensive drugs.
2.With contraindications to exercise, including serious complications such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, muscle and joint pain, or those who cannot participate in exercise as recommended by the doctor.
3.With diabetes or nephrosis.
4.Overweight or obese screening by BMI.
5.Participate in other health intervention programs.
6.Have no sphygmomanometer.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2022-11-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

组A

样本量：

 34

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

以微信为基础的综合干预

干预措施代码：

 WCII

Intervention：

WeChat-Based Integrative Intervention

Intervention code：

组别：

组B

样本量：

 34

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

常规健康指导

干预措施代码：

 RHI

Intervention：

Routine health instruction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 三孝口社区卫生服务中心 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

Sanxiaokou Community Health Service Center

Level of the institution：

Community

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adherance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

知识掌握程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Learning Performance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接受程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

用SPSS软件产生的随机码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random code generated by SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年12月30日，上传此平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On December 30, 2022, upload this platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为使用健康促进系统的电子采集，二为问卷采集。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the electronic collection using the health promotion system, and the other is the questionnaire collection.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-14 22:21:29