ChiCTR2200061392 版本V1.2 版本创建时间2023/04/04 18:26:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 21:52:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的应用基础研究

Public title：

Basic research for sepsis with gastrointestinal dysfunction by internal and external treatment therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的应用基础研究

Scientific title：

Basic research for sepsis with gastrointestinal dysfunction by internal and external treatment therapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 C I 2 0 2 1 A 0 2 9 0 5

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006202

申请注册联系人：

黄烨 

研究负责人：

黄烨 

Applicant：

Huang Ye 

Study leader：

Huang Ye 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15011367940

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15011367940

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yellow_926@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yellow_926@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Applicant address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian district, Beijing

Study leader's address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian district, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Applicant's institution：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022XLA065-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Xiyuan Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

訾明杰

Contact Name of the ethic committee：

Zi Mingjie

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian district, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Primary sponsor's address：

No. 1, Xiyuan playground, Haidian district, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

海淀区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian district

单位(医院)：

中国中医科学院西苑医院

具体地址：

北京市海淀区西苑操场1号

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

1 Xiyuan playground, Haidian district, Beijing

经费或物资来源：

中国中医科学院西苑医院

Source(s) of funding：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

脓毒症  

Target disease：

Sepsis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.明确内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的临床疗效； 2.探索内外同治法干预脓毒症胃肠功能障碍的物质基础； 3.构建脓毒症胃肠功能障碍的预警指标体系。  

Objectives of Study：

1. To clarify the clinical efficacy of internal and external treatment of gastrointestinal dysfunction in sepsis; 2. To explore the material basis for intervening gastrointestinal dysfunction in sepsis with internal and external treatment; 3. To construct an early warning index system for gastrointestinal dysfunction in sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、入住 ICU/EICU 时间≥7d；
2、年龄 18-85 岁；
3、符合脓毒症诊断标准者；
4、符合胃肠功能障碍诊断标准者；
5、符合胃肠功能障碍评分≥1 分者；
6、符合 APACHE II 评分≥15 分者；
7、自愿或家属同意并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. ICU/EICU stay for more than 7 days;
2. Age 18-85 years old;
3. Those who meet the diagnostic criteria for sepsis;
4. Those who meet the diagnostic criteria for gastrointestinal dysfunction;
5. Those who meet the gastrointestinal dysfunction score ≥ 1;
6. Those who meet the APACHE II score ≥ 15 points;
7. Those who voluntarily or family members agree and sign the informed consent form.

排除标准：

1、不具备肠内喂养条件者；
2、以原发胃肠疾病或外伤造成的胃肠功能障碍者；
3、明确诊断有胃肠道恶性肿瘤或其他恶性肿瘤晚期者；
4、不具备膀胱压测量条件者（膀胱损伤或挛缩、尿道狭窄或断裂等）；
5、试验前 1周内使用甘油灌肠剂、莫沙必利、乳果糖等改善胃肠功能药物者；
6、患有精神类疾病者；
7、妊娠期或哺乳期者；
8、正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Those who do not have the conditions for enteral feeding;
2. Those who have gastrointestinal dysfunction caused by primary gastrointestinal diseases or trauma;
3. Those who are diagnosed with gastrointestinal malignant tumors or other advanced malignant tumors;
4. Those who do not have bladder Those with pressure measurement conditions (bladder injury or contracture, urethral stenosis or rupture, etc.);
5. Those who used glycerin enema, mosapride, lactulose and other drugs to improve gastrointestinal function within 1 week before the test;
6. Those suffering from mental disorders;
7. Those who are pregnant or breastfeeding;
8. Those who are participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 37

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

基础治疗

干预措施代码：

Intervention：

basic treatment

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 37

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

内服：胃肠复元方（红参、制附片、五味子等）浓煎 100ml 经口内服或胃管注入，每日 2 次。外治： 生大黄、丹参等研粉，黄酒调成糊状敷脐，每日 1 次，每次持续 12h，疗程 7 天。

干预措施代码：

Intervention：

Oral administration: Gastrointestinal Fuyuan Formula (red ginseng, Zhifu tablets, Schisandra chinensis, etc.) is thickly fried in 100ml and taken orally or injected through gastric tube, 2 times a day.External treatment: Raw rhubarb, salvia and other ground powder, mixed with rice wine into a paste and applied to&#

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 海淀区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Haidian district

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiyuan Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

APACHE II 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

APACHE II score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 72h after treatment, 7d after treatment

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 72h after treatment, 7d after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清淋巴细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum lymphokine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 72h after treatment, 7d after treatment

Measure method：

指标中文名：

胃肠功能障碍评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastrointestinal Dysfunction Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 72h after treatment, 7d after treatment

Measure method：

指标中文名：

血清肠型脂肪酸结合蛋白 I-FABP

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal fatty aid binding protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 72h after treatment, 7d after treatment

Measure method：

指标中文名：

腹内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

intra-abdominal pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 72h after treatment, 7d after treatment

Measure method：

指标中文名：

外周血 T 淋巴细胞亚群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood T lymphocyte subsets

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后 72h、治疗后 7d

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment, 72h after treatment, 7d after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照入院先后顺序，采用随机数字法将纳入患者随机分到试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of admission, the included patients were randomly divided into the experimental group and the control group by random number method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未说明 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-22 23:49:39