ChiCTR2200062468 版本V1.2 版本创建时间2023/04/04 17:33:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-08 16:46:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阳和汤联合手法排乳治疗哺乳期急性乳腺炎随机对照临床试验

Public title：

Randomized controlled clinical trial of Yanghe Decoction combined with manipulative lactation treatment for lactation acute mastitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阳和汤联合手法排乳治疗哺乳期急性乳腺炎随机对照临床试验

Scientific title：

Randomized controlled clinical trial of Yanghe Decoction combined with manipulative lactation treatment for lactation acute mastitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵静 

研究负责人：

裴晓华 

Applicant：

Zhao Jing 

Study leader：

Pei Xiaohua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15901283669

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13911683278

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 836460998@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pxh_127@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

厦门市湖里区仙岳路1739号

研究负责人通讯地址：

厦门市湖里区仙岳路1739号

Applicant address：

No.1739 Xiangyue Road, Huli District, Xiamen

Study leader's address：

No.1739 Xiangyue Road, Huli District, Xiamen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学

Applicant's institution：

Beijing University of Chinese Medcine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-K002-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门市中医院

Name of the ethic committee：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medcine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

张秋萍

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Qiuping

伦理委员会联系地址：

厦门市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medcine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门市中医院

Primary sponsor：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medcine

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门市湖里区仙岳路1739号

Primary sponsor's address：

No.1739 Xiangyue Road, Huli District, Xiamen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门市中医院

具体地址：

福建省厦门市湖里区仙岳路1739号

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medcine

Address：

1739 Xianyue Road, Huli District, Xiamen, Fujian

经费或物资来源：

厦门市级课题

Source(s) of funding：

Xiamen Municipal Project

研究疾病：

急性乳腺炎  

Target disease：

lactation mastitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

联合评价阳和汤、夏枯草口服液治疗急性乳腺炎中的优势不同之处，为临床辨证用药的选择提供依据。  

Objectives of Study：

To jointly evaluate the advantages and differences in the treatment of acute mastitis with Yanghe Tang or Summergrass oral liquid to provide a basis for the choice of clinical evidence-based medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合诊断标准，具有母乳喂养意愿的哺乳期妇女，年龄18-50岁；（2）病程在7天内，B超下未形成脓腔；（3）受试者入组前乳房疼痛（视觉模拟量表VAS评分≥4）；（4）乳房仍有肿块者；（5）自愿参加研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

（1）Breast-feeding women aged 18-50 who meet the diagnostic criteria and are willing to breast-feed; (2) No abscess cavity was formed under B-mode ultrasound within 7 days; (3) Subjects had breast pain before enrollment (VAS score ≥4); (4) breast lumps are still present; (5) Voluntarily participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

（1）合并严重心、肝、肾损害者；（2）合并严重精神障碍、营养不良者；（3）合并其他乳腺或代谢性疾病不能哺乳者；（4）存在慢性感染性疾病，需要抗生素治疗者；（5）哺乳期妊娠者。

Exclusion criteria：

(1) complicated with serious heart, liver and kidney damage; (2) patients with severe mental disorders or malnutrition; (3) combined with other breast or metabolic diseases can not breastfeed; (4) Patients with chronic infectious diseases requiring antibiotic treatment; (5) breast-feeding pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-10 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-10 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

手法排乳

干预措施代码：

Intervention：

Manual lactation

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 40

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

阳和汤联合手法排乳

干预措施代码：

Intervention：

Yang He Tang Combined Drainage

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

夏枯草口服液联合手法排乳

干预措施代码：

Intervention：

Combined breast milk drainage with Summergrass

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medcine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治愈率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Healing rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Third day

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

VAS评分

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Visual Analog Scale

指标中文名：

肿块面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Size of the lump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

乳房体表定位尺膜

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Body Surface Positioning Ruler Flim

指标中文名：

体温

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

体温计

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

Thermometer

指标中文名：

乳汁通畅

指标类型：

次要指标

Outcome：

Milk unobstructed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Everyday

Measure method：

指标中文名：

脓肿发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abscess incidence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

第3天

测量方法：

乳腺彩超

Measure time point of outcome：

Third day

Measure method：

Mammography ultrasound

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉血

Sample Name：

Blood

Tissue：

Venous blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS28.0产生随机数字序列，1:1:1分配，并将其放入按顺序编码、密封、不透光的信封中，由专人保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate random number sequences using SPSS 28.0, assign them 1:1:1, and place them in sequentially coded, sealed, opaque envelopes to be kept by a dedicated person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年07月,ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

July 2023，ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-08 16:46:07