ChiCTR2300070180 版本V1.0 版本创建时间2023/04/04 14:48:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-04 14:48:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-04 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肉毒毒素注射联合针刺治疗脑卒中后环咽肌失迟缓症的临床观察研究

Public title：

Clinical observation of botulinum toxin injection combined with acupuncture in the treatment of cricopharyngeal achalasia after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肉毒毒素注射联合针刺治疗脑卒中后环咽肌失迟缓症的临床观察研究

Scientific title：

Clinical observation of botulinum toxin injection combined with acupuncture in the treatment of cricopharyngeal achalasia after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邵湘芝 

研究负责人：

吴登宠 

Applicant：

Xiangzhi Shao 

Study leader：

Dengchong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13587727068

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15868751778

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 767723637@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15868751778@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

温州市中医院康复科

研究负责人通讯地址：

温州市中医院康复科

Applicant address：

Department of Rehabilitation, Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Wenzhou 325000, China

Study leader's address：

Department of Rehabilitation, Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine, Wenzhou 325000, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

温州市中医院

Applicant's institution：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

温州市中医院

Affiliation of the Leader：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WZY2023-LW-013-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

温州市中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

周夏慧

Contact Name of the ethic committee：

Xiahui Zhou

伦理委员会联系地址：

温州市中医院

Contact Address of the ethic committee：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 577 56671514

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

温州市中医院

Primary sponsor：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

温州市鹿城区六虹桥路蛟尾巷9号

Primary sponsor's address：

No.9 Jiaowei Lane, Liuhongqiao Road, Lucheng District, Wenzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

温州市中医院

具体地址：

浙江省温州市鹿城区六虹桥路蛟尾巷9号

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

9 Jiaowei Lane, Liuhongqiao Road, Lucheng District, Wenzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NA

研究疾病：

脑卒中后环咽肌失弛缓症  

Target disease：

Cricopharyngeal achalasia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

中风后的吞咽功能障碍是一个复杂的临床问题，单一治疗往往无法有效解决。此外，BTX注射和针刺的效果尚未进行系统的比较，也没有评价两种治疗方式联合产生协同效应的可能性。因此，需要精心设计的随机对照临床试验来验证其对CPA治疗的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Swallowing dysfunction after stroke is a complex clinical problem that is often not effectively addressed by monotherapy. In addition, the effects of BTX injection and acupuncture have not been systematically compared, and the possibility of synergistic effects of the two treatment modalities in combination has not been evaluated. Therefore, well-designed randomized controlled clinical trials are needed to verify its efficacy and safety in the treatment of CPA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄85岁及以下；（2）符合《中国各类主要脑血管病诊断要点2019》中关于脑卒中诊断标准的患者；（3）经头颅CT或MRI证实的首次单侧或双侧大脑半球卒中；（4）意识清醒，生命体征稳定的患者；（5）吞咽困难病程1个月以上，标准康复治疗2周以上吞咽功能未见改善；（6）功能性口服摄入量表（FOIS）评分≤ 2；（7）经吞咽造影检查（VFSS）证实存在环咽肌狭窄或者不开放等环咽肌失弛缓症状；（8）能理解和配合治疗人员的指令；（9）自愿参与研究，配合检查及治疗，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) age of 85 years old and below; (2) patients who met the diagnostic criteria of stroke in the "Diagnostic Points of Major Cerebrovascular Diseases in China 2019"; (3) first unilateral or bilateral cerebral hemisphere stroke confirmed by head CT or MRI; (4) conscious patients with stable vital signs; (5) There was no improvement in swallowing function after standard rehabilitation treatment for more than 2 weeks when the course of dysphagia was more than 1 month; (6) Functional oral intake Scale (FOIS) score ≤ 2; (7) Cricopharyngeal achalasia symptoms such as cricopharyngeal stenosis or closed cricopharyngeal muscle were confirmed by videofluoroscopic swallowing examination (VFSS); (8) be able to understand and cooperate with the instructions of the treatment staff; (9) voluntarily participated in the study, cooperated with the examination and treatment, and signed the informed consent.

排除标准：

（1）患者处于急性期生命体征不平稳或严重慢性疾病恶化期；（2）有癫痫病史的患者；（3）吞咽困难由其他神经源性疾病引起；（4）颅内及心脏有金属异物，或佩戴心脏起搏器、佩戴人工耳蜗等植入物者；（5）咽喉部皮肤软组织破损、感染、出血、皮疹及口腔、咽部及食管存在结构异常者；（6）对肉毒毒素有过敏史者。

Exclusion criteria：

(1) Patients were in the acute stage of unstable vital signs or severe chronic disease exacerbation; (2) patients with epilepsy history; (3) dysphagia caused by other neurogenic diseases; (4) with metal foreign bodies in the brain or heart, or wearing cardiac pacemaker, cochlear implant and other implants; (5) skin and soft tissue damage, infection, bleeding, rash and structural abnormalities in oral cavity, pharynx and esophagus; (6) patients with a history of allergy to botulinum toxin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-05 00:00:00至 To 2024-03-13 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-05 00:00:00 至 To 2024-03-13 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 23

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

单纯基础用药及常规康复治疗

干预措施代码：

Intervention：

Simple basic medication and routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

肉毒毒素组

样本量：

 23

Group：

Botulinum toxin injection group

Sample size：

干预措施：

基础用药及常规康复治疗基础上实施肉毒毒素注射治疗

干预措施代码：

 BTX

Intervention：

Implementing botulinum toxin injection therapy on the basis of basic medication and routine rehabilitation treatment

Intervention code：

组别：

针刺组

样本量：

 23

Group：

Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

基础用药及常规康复治疗基础上实施针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implement acupuncture treatment based on basic medication and routine rehabilitation therapy

Intervention code：

组别：

肉毒毒素+针刺组

样本量：

 23

Group：

BTX+Acupuncture group

Sample size：

干预措施：

基础用药及常规康复治疗基础上实施肉毒毒素注射治疗并联合针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Implement botulinum toxin injection therapy combined with acupuncture treatment on the basis of basic medication and routine rehabilitation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州市中医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口摄食量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional oral food intake scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

标准化吞咽评估评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized swallowing assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽生活质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Swallowing-related quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽造影检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Video fuoroscopic swallowing study

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

吞咽障碍造影评分量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Video fuoroscopic dysphagia scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

饮水试验分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Grading of drinking test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating anxiety scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating depression scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

附加指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评估

指标类型：

附加指标

Outcome：

Evaluation of safety

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由负责统计分析的成员通过PEM 3.1 for windows软件生成随机数字，然后将随机数字制成分配卡片，密封在不透明的信封里，信封的编号与卡片的分配序号相同，入选病例则根据入院时间的前后顺序进行分配，治疗前拆开密封的信封，按照信封内的分配进行分组治疗（信封表面用笔标注入院顺序，随机组别则放入信封后进行密封）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistical analysis staff used PEM 3.1 for windows software to generate random numbers. The random numbers were made into assignment cards and sealed in opaque envelopes with the same number as the assignment number of the cards. Treatment assignments were made in envelopes (with the order of admission

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过发表论文公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish data by publishing papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表（crf）采集数据和excell软件管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form (crf) was used to collect the data and excell software was used to manage the data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-04 14:48:32