ChiCTR2200062457 版本V1.1 版本创建时间2023/04/04 11:29:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-08 11:37:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于布托啡诺的多模式全身麻醉方案改善泌尿外科男性患者术后导尿管源性膀胱不适（CRBD）的研究

Public title：

Improvement of postoperative ureterogenic bladder discomfort (CRBD) in male urology patients under butorphanol multimode general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于布托啡诺的多模式全身麻醉方案改善泌尿外科男性患者术后导尿管源性膀胱不适（CRBD）的研究

Scientific title：

Improvement of postoperative ureterogenic bladder discomfort (CRBD) in male urology patients under butorphanol multimode general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱伟 

研究负责人：

徐志鹏 

Applicant：

wei Zhu 

Study leader：

zhipeng Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13567436597

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15210319808

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 41611194@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuzhipeng20@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Applicant address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315000

申请人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Medical school,Ningbo University

研究负责人所在单位：

宁波大学医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Medical school,Ningbo University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20220320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波大学医学院附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Affiliated Hospital of Medical School,Ningbo University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

毛海蛟

Contact Name of the ethic committee：

Haijiao Mao

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Contact Address of the ethic committee：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐志鹏

Primary sponsor：

zhipeng Xu

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波大学医学院附属医院

Primary sponsor's address：

The Affiliated Hospital of Medical school,Ningbo University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波大学医学院附属医院

具体地址：

浙江省宁波市江北区人民路247号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Address：

247 Renmin Road, Jiangbei District, Ningbo, Zhejiang

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

CRBD  

Target disease：

CRBD

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要观察基于布托啡诺的多模式全身麻醉方案对泌尿外科男性患者术后患者CRBD的发生率及严重程度的影响。 2.次要观察基于布托啡诺的多模式全身麻醉方案的优越性。 3.次要观察布托啡诺对术后留置导尿患者发生中重度CRBD的时治疗效果。  

Objectives of Study：

1. The effect of butorphanol based multi-mode general anesthesia on the incidence and severity of POSTOPERATIVE CRBD in male urology patients was mainly observed. 2. To observe the superiority of butorphanol based multimode general anesthesia. 3. The therapeutic effect of butorphanol on patients with moderate to severe CRBD after indwelling catheterization was observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.泌尿外科术后长时间留置导尿的男性手术患者。
2.均为成年男性 。
3.体重48～85 kg。
4.ASA Ⅰ-Ⅲ级。
5.预计手术时间1-4h的手术患者

Inclusion criteria

1. Male surgical patients with prolonged indwelling catheterization after urology surgery.
2. All were adult males.
3. Weight 48-85 kg.
4. ASA grade ⅰ - ⅲ.
5. Patients undergoing surgery with an estimated operation time of 1-4 hours

排除标准：

(1)长期使用阿片类药物，对阿片耐受者
(2)膀胱流出道梗阻、神经源性膀胱或者膀胱过度活动症（尿频大于3 次/夜，或者大于8 次/24 h）
(3)Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞、窦性心动过速、窦性心动过缓的心律失常者
(4)心肌梗死、灌注动脉功能不全者、心衰者
（5)严重的呼衰者
(6)帕金森病、服用兴奋性CNS药物或有CNS疾病者、精神系统病者
(7)肝功能异常（Child-Pugh评分大于7 分）者
(8)终末期肾病者
(9)病态性肥胖者
（10）对那可汀依赖者

Exclusion criteria：

(1) Long-term use of opioids, opioid tolerance
(2) Bladder outflow tract obstruction, neurogenic bladder or overactive bladder (urinary frequency more than 3 times/night, or more than 8 times /24 h)
(3) ⅱ - ⅲ degree atrioventricular block, sinus tachycardia, sinus bradycardia arrhythmia
(4) Myocardial infarction, perfusion artery dysfunction, heart failure
(5) Serious losers
(6) Parkinson's disease, patients taking stimulant CNS drugs or having CNS diseases, and psychiatric disorders
(7) Abnormal liver function (Child-Pugh score > 7)
(8) End-stage renal disease
(9) Morbidly obese people
(10) Dependence on nacotin

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-08 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-08 00:00:00 至 To 2023-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布托啡诺

样本量：

 60

Group：

Butorphanol

Sample size：

干预措施：

右美托咪定2ug/kg.h负荷剂量10min、甲强龙40mg、氟比洛芬酯50mg、丙泊酚2 mg/kg、罗库溴铵0.6mg/kg，布托啡诺30ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine 2ug/kg.h Loading dose for 10min, methylprednone 40mg, flurbiprofen ester 50mg, propofol 2mg /kg, rocuronium 0.6mg/kg, butorphenol 30ug/kg

Intervention code：

组别：

芬太尼

样本量：

 60

Group：

Fentanyl

Sample size：

干预措施：

咪达唑仑0.05mg/kg、丙泊酚2 mg/kg、芬太尼5ug/kg、罗库溴铵1mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Midazolam 0.05mg/kg, propofol 2 mg/kg, fentanyl 5ug/kg, rocuronium 1mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波大学医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CRBD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRBD (Catheter-related-bladder discomfort) score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后VAS镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative VAS analgesia score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

釆用随机数字法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进展选择具体方式公开数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The project team chooses a specific way to disclose the data based on the progress of the research

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据原始观察记录，将数据及时，完整，正确，清晰地输入病例报告表中，录入采用双人双机录入，之后对数据进行两遍比对

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

According to the original observation records, the researchers input the data into the case report form in a timely, complete, correct and clear manner. The data was recorded by two people and two machines, and then the data were compared twice

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-08 11:35:14