ChiCTR2200062193 版本V1.3 版本创建时间2023/04/04 10:22:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062193 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 10:35:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请考察研究者和试验主办单位资质是否符合国家关于研究者发起的临床研究相关管理规定。 血流限制联合低强度抗阻训练对功能性踝关节不稳患者功能的影响研究

Public title：

Effect of blood flow restriction combined with low-intensity resistance training on functional ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血流限制联合低强度抗阻训练对功能性踝关节不稳患者功能的影响研究

Scientific title：

Effect of blood flow restriction combined with low-intensity resistance training on functional ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文子良 

研究负责人：

文子良 

Applicant：

ziliang wen 

Study leader：

ziliang wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17671248306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17671248306

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 917026841@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 917026841@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学体育学院

研究负责人通讯地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Applicant address：

School of Physical Education, Southwest University, 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

Study leader's address：

Southwest University, 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 400715

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 400715

申请人所在单位：

西南大学体育学院

Applicant's institution：

School of Physical Education, Southwest University

研究负责人所在单位：

西南大学体育学院

Affiliation of the Leader：

School of Physical Education, Southwest University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHW202206231116

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市西南大学医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Southwest University Hospital in Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡晓琳

Contact Name of the ethic committee：

xiaoling hu

伦理委员会联系地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学体育学院

Contact Address of the ethic committee：

School of Physical Education, Southwest University, 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南大学运动康复研究所

Primary sponsor：

Southwestern University Exercise Rehabilitation Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Primary sponsor's address：

Southwest University, 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

北碚区

Country：

China

Province：

chongqing

City：

beibei

单位(医院)：

西南大学体育学院

具体地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Institution
hospital：

School of Physical Education, Southwest University

Address：

Southwest University, 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

北碚区

Country：

China

Province：

chongqing

City：

beibei

单位(医院)：

西南大学医院

具体地址：

重庆市北碚区天生路2号西南大学

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Address：

Southwest University, 2 Tiansheng Road, Beibei District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市中医药重点建设学科西南大学中医康复学（2021-4322190044）

Source(s) of funding：

Chongqing Key Discipline of Traditional Chinese Medicine Rehabilitation of Southwest University (2021-4322190044)

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本文主要研究LL-BFR训练能否有效提高FAI患者踝关节的肌力，其次探究LL-BFR训练对踝关节平衡及本体感觉功能的影响；与HLT训练相比，LL-BFR训练对FAI患者踝关节周围肌力的提高是否更优，对平衡及本体感觉的改善是否更为有效，使FAI患者以较少的能耗付出获得较好的康复训练效果，为临床上的功能训练提供新的借鉴参考。  

Objectives of Study：

This paper mainly studies whether LL-BFR training can effectively improve ankle muscle strength in FAI patients, and then explores the effects of LL-BFR training on ankle balance and proprioceptive function. Compared with HLT training, LL-BFR training is more effective in improving ankle muscle strength and balance and proprioception in FAI patients, so that FAI patients can obtain better rehabilitation training effects with less energy consumption, and provide a new reference for clinical functional training.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-30岁的大学生；
2.患肢有一次及以上反复扭伤，主观有腿打软或失控感；
3.最近一次踝扭伤距实验开始应≥1个月[27]；
4.踝关节功能评价量表(AJFAT)分值≤26分；
5.踝关节前抽屉试验及距骨倾斜试验均为阴性。

Inclusion criteria

1.College students aged 18-30;
2.the affected limb has one or more repeated sprains, subjective feeling of leg weakness or loss of control;
3.The interval between the latest ankle sprain and the start of the experiment should be ≥1 month [27];
4.Ankle Function Assessment Scale (AJFAT) score ≤26;
5.The anterior drawer test of ankle joint and talus tilt test were negative.

排除标准：

1.患肢无手术、骨折等病史；
2.踝关节严重骨性关节炎、创伤性关节炎、剥脱性软骨炎；
3.患有心血管疾病（如高血压、心脏病）；
4.下肢有深静脉血栓或血管病变者；
5.不能接受治疗方案及不能配合治疗。

Exclusion criteria：

1.The affected limb has no history of surgery or fracture;
2.Severe ankle osteoarthritis, traumatic arthritis, exudative chondritis;
3.suffering from cardiovascular diseases (e.g. hypertension, heart disease);
4.Patients with deep vein thrombosis or vascular disease in lower extremities;
5.Unable to accept the treatment plan and unable to cooperate with treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-28 00:00:00至 To 2022-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-28 00:00:00 至 To 2022-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

BFR 组

样本量：

 23

Group：

BFR group

Sample size：

干预措施：

血流限制技术

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction technique

Intervention code：

组别：

Non BFR组

样本量：

 23

Group：

Non-BFR group

Sample size：

干预措施：

血流限制技术

干预措施代码：

Intervention：

Blood flow restriction technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 北碚 

Country：

China

Province：

chongqing

City：

beibei

单位(医院)：

 西南大学医院 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Southwest University Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

踝关节肌力测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle muscle strength test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌骨超声测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Musculoskeletal ultrasound test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y平衡测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Y balance test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

本体感觉测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proprioceptive test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机分组法对患者进行完全随机分配，对纳入的患者进行编号，使用Excel随机函数计算生成随机数字，从而进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The patients were completely randomly assigned by simple randomization method. The included patients were numbered, and the Excel random function was used to calculate and generate random numbers for grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

百度云

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Baidu cloud

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-28 19:15:45