ChiCTR2200062632 版本V1.1 版本创建时间2023/04/04 09:32:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062632 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-14 21:11:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

川椒方1号治疗过敏性结膜炎的临床研究

Public title：

Clinical Study on Treatment of Allergic Conjunctivitis with Chuanjiao Fang 1

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中医药防治过敏性结膜炎的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Prevention and Treatment of Allergic Conjunctivitis with Traditional Chinese Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006473

申请注册联系人：

左倩倩 

研究负责人：

宋剑涛 

Applicant：

Zuo Qianqian 

Study leader：

Song Jiantao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18801083647

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18600410188

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 292318464@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jangts@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Applicant address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

Study leader's address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国中医科学院眼科医院

Applicant's institution：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YKEC-KT-2022-007-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Eye Hospital, Chinese Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娇

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiao

伦理委员会联系地址：

北京市石景山区中国中医科学院眼科医院机构办公室医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Institutional Office, Eye Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Shijingshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010-68688877-5589

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院眼科医院

Primary sponsor：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区鲁谷路33号

Primary sponsor's address：

No. 33, Lugu Road, Shijingshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院

具体地址：

中国北京市东城区东直门内南小街16号

Institution
hospital：

China Academy of Chinese Medical Sciences

Address：

16 Inner South Street, Dongzhimen, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院科技创新工程

Source(s) of funding：

Science and Technology Innovation Project of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究疾病：

过敏性结膜炎  

Target disease：

Allergic Conjunctivitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

科学评价川椒方1号治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性，为过敏性结膜炎的临床治疗提供新方案。  

Objectives of Study：

To scientifically evaluate the efficacy and safety of Chuanjiao Fang 1 in the treatment of allergic conjunctivitis, in order to provide new method for the clinical treatment of allergic conjunctivitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合诊断标准：患有过敏性结膜炎
②签署知情同意书

Inclusion criteria

Meet the diagnostic criteria of allergic conjunctivitis;
Sign the informed consent form.

排除标准：

①除了过敏性结膜炎还有其它严重眼病； ②前6个月曾进行过眼外科手术； ③对药物中其成份过敏； ④研究期间佩戴角膜镜； ⑤同时使用对药物疗效评价有干扰的药物； ⑥妊娠或哺乳的妇女； ⑦合并有心脑血管、肝肾功能、造血系统严重原发病的，精神病患者。

Exclusion criteria：

Have other serious eye diseases in addition to allergic conjunctivitis;
Have undergone ophthalmic surgery in the previous 6 months;
Allergic to the components of the drug;
The keratoscope was worn during the study;
Concurrent use of drugs that interfere with the evaluation of drug efficacy ;
Pregnant or breastfeeding women;
Combined with serious primary diseases of cardiovascular,cerebrovascular, liver and kidney,hematopoietic system and mental patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 69

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

口服川椒方1号安慰剂+西替利嗪片+玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Chuan Jiaofang 1 Placebo + Cetirizine Tablets + Sodium Hyaluronate Eye Drops

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 69

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

口服川椒方1号+西替利嗪片安慰剂+玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Chuanjiao Fang 1 + Cetirizine Tablets Placebo + Sodium Hyaluronate Eye Drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Eye Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规及镜检

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine urine examination and microscopy

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼部体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

鼻部症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nasal symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 12 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者使用SAS软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researcher uses the SAS software to generate random number sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①病例报告表记录要求：1）研究者必须在诊治受试者同时填写病例报告表，保证数据记录及时、完整、准确、真实。2）病例报告表做任何更正时只能划线，旁注改后的数据，由研究者签名并注明日期，不得擦涂、覆盖原始记录。3）受试者的原始化验单粘贴在研究病历上。化验结果均需填写至病例报告表的“实验室检查结果记录表”。 ②病例报告表及病历的审核：每一受试者观察疗程结束后，研究者应在3个工作日内将病例报告表交主要研究者审核、签名。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① Recording requirements of the case report form: 1) The researcher must fill in the case report form while diagnosing and treating the subjects to ensure that the data records are timely, complete, accurate and true. 2) Any corrections on the case report form can only be underlined. The modified data should be signed and dated by the researcher, and the original records should not be smeared or covered. 3) The subject's original laboratory test sheet is pasted on the study medical record. Laboratory test results must be filled in the "Laboratory Test Results Record Form" of the case report form. ② Review of the case report form and medical records: After the observation course of each subject is over, the investigator should submit the case report form to the principal investigator for review and signature within 3 working days.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-14 21:10:51