ChiCTR2000029521 版本V1.0 版本创建时间2020/02/03 11:48:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000029521 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-02-03 11:47:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-02-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺部超声在围手术期中的应用

Public title：

Application of pulmonary ultrasound in perioperative period

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺部超声在围手术期中的应用

Scientific title：

Application of pulmonary ultrasound in perioperative period

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

文怀昌 

研究负责人：

陈永权 

Applicant：

Wen huaichang 

Study leader：

Chen Yongquan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13696568215

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13956196920

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wenhc19851207@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenyq263@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

Study leader's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院（弋矶山医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District, Wuhu, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院

具体地址：

镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

2 Zheshan Road West, Jinghu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

外科手术疾病  

Target disease：

Surgical disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

肺部超声诊断主要用于肺实变、肺水肿、肺通气相关肺炎等肺部病变的检查。本研究探讨肺部超声对围术期患者肺通气功能及肺复张效果等评估价值，从而指导围术期决策与治疗方案。  

Objectives of Study：

The diagnosis of pulmonary ultrasound is mainly used for the examination of pulmonary lesions such as pulmonary consolidation, pulmonary edema, pulmonary ventilation-associated pneumonia and so on. The purpose of this study was to explore the value of pulmonary ultrasound in the evaluation of pulmonary ventilation function and pulmonary dilatation in perioperative patients, so as to guide perioperative decision-making and treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁；
2.接受择期手术；
3.接受全身麻醉并行气管内插管及机械通气；
4.机械通气时间大于2小时。

Inclusion criteria

1. Aged 18 years and older;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status within class I-III;
3. Scheduled for selective neurosurgical operation with general anesthesia;
4. Need of mechanical ventilation more than 2 hours.

排除标准：

1.患者或/和家属拒绝参加研究；
2.孕妇；
3.既往接受肺叶切除手术；
4.术前2周内存在呼吸系统疾患，肺部CT检查表现为肺实质或/和间质病变；
5.围术期存在气胸或皮下气肿影响肺部超声检查胸膜下病变；
6.BMI≥35kg/m2。

Exclusion criteria：

1. Patients decline to participate;
2. Pregnancy;
3. Previous thoracic procedures (thoracic drain, thoracotomy, thoracoscopy);
4. A history of pulmonary diseases within last two weeks with abnormal manifestation of lung CT (pulmonary parenchyma or/and interstitial lesions);
5. Pneumothorax or subcutaneous emphysema during peri-operation;
6. Patients with a body mass index (BMI) more than 30 kg/m2.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-31 00:00:00至 To 2021-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-01-31 00:00:00 至 To 2021-01-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肺部CT

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Pulmonary CT

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

床旁肺部超声检查

Index test:

Bedside lung ultrasonography.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

1.年龄大于18岁； 2.接受择期手术； 3.接受全身麻醉并行气管内插管及机械通气； 4.机械通气时间大于2小时；

例数:

Sample size:

100

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

1. Aged 18 years and older; 2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status within class I-III; 3. Scheduled for selective neurosurgical operation with general anesthesia; 4. Need of mechanical ventilation more than 2 hours.

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺不张面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

Atelectasis area

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B线

指标类型：

主要指标

Outcome：

B line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺滑动征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung slip sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺实变面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consolidation area of lung

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

彗尾征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Comet tail sign

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020年8月，皖南医学院弋矶山医院官网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

August 2020, official website of Yijishan Hospital of Southern Anhui Medical College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-02-03 11:47:47