ChiCTR2200061366 版本V1.2 版本创建时间2023/04/03 21:46:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061366 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-24 14:15:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童高血压规范诊疗管理方案的基层推广与应用研究

Public title：

Implement and promote the diagnose and management program of pediatric hypertension in primary health care

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童高血压规范诊疗管理方案的基层推广与应用研究

Scientific title：

Implement and promote the diagnose and management program of pediatric hypertension in primary health care

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晓冬 

研究负责人：

石琳 

Applicant：

Xiaodong Sun 

Study leader：

Lin Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15858222083

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13621096102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 loisesxd@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shilin9789@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant address：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics, No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics, No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SHERLL2022022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都儿科研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Capital Institute of Pediatrics

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

王秋月

Contact Name of the ethic committee：

Qiuyue Wang

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所

Contact Address of the ethic committee：

Capital Institute of Pediatrics, No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 85628195

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llbgs@shouer.com.cn

研究实施负责（组长）单位：

首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院

Primary sponsor's address：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics, No.2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都儿科研究所附属儿童医院

具体地址：

北京市朝阳区雅宝路2号首都儿科研究所附属儿童医院

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Address：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics,2 Yabao Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

首都卫生发展科研专项

Source(s) of funding：

Capital's Funds for Health Improvement and Research

研究疾病：

儿童高血压  

Target disease：

Hypertension in children

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

在基层医疗卫生机构推广儿童高血压规范化诊疗方案，提高基层卫生机构儿童高血压诊治水平。  

Objectives of Study：

Promote standardized diagnosis and treatment programs for children's hypertension in primary medical and health institutions, and improve the diagnosis and treatment level of children's hypertension in primary health institutions.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

基层医疗卫生机构纳入标准：①机构中有儿科或儿科医生；在儿童体检、保健方面有一定的经验和服务量；②机构前期有较好的科研基础，医务人员有参与科研项目、提高自身诊疗水平的动力和诉求；③机构中医务人员流动性小；④与本研究团队有良好的合作关系，工作配合顺畅。
基层医疗卫生机构医务人员纳入标准：①合作基层医疗卫生机构在职的儿科医生、儿保科医生或全科医生；②三年内无离职或调派至外地的工作计划。
基层医疗卫生机构所辖区域儿童纳入标准：①3岁及以上；②基层医疗卫生机构建档在管的常驻儿童。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of primary medical and health institutions: ①There are pediatrics or pediatricians in the institutions; have certain experience and service volume in children's physical examination and health care; ②The institutions have a good scientific research foundation in the early stage, and medical personnel have the motivation and appeal to participate in scientific research projects and improve their own diagnosis and treatment level; ③The mobility of medical personnel in institutions is small; ④Have a good cooperative relationship with the research team and work smoothly.
Inclusion criteria of medical staff in primary medical and health institutions: ①Pediatricians, child health care doctors or general practitioners in cooperative primary medical and health institutions; ②There is no work plan for separation or assignment to the field within three years.
Inclusion criteria for children in areas under the jurisdiction of primary medical and health institutions: ①3 years old and above; ②Resident children under the management of primary medical and health institutions.

排除标准：

基层医疗卫生机构排除标准：未与试验主办单位签署《科研合作协议书》。
基层医疗卫生机构医务人员排除标准：因各种原因拒绝参与本项目。
基层医疗卫生机构所辖区域儿童排除标准：①患有其他慢性疾病未治愈者；②因各种原因未如期参加社区或学校常规体检者。

Exclusion criteria：

1. Exclusion criteria of primary medical and health institutions: failure to sign the scientific research cooperation agreement with the test sponsor.
2. Exclusion criteria of medical staff in primary medical and health institutions: refuse to participate in the project for various reasons.
3. Exclusion criteria for children in areas under the jurisdiction of primary medical and health institutions: ①Those with other chronic diseases who are not cured; ②Those who fail to participate in the routine physical examination of the community or school on schedule for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-04-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 4

Group：

One

Sample size：

干预措施：

儿童高血压规范诊疗管理方案的推广和应用

干预措施代码：

Intervention：

Implement and promote the diagnose and management program of pediatric hypertension

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 36

Group：

Two

Sample size：

干预措施：

儿童高血压规范诊疗管理方案的培训

干预措施代码：

Intervention：

Training on diagnosis and and management program of pediatric hypertension

Intervention code：

组别：

3

样本量：

 20000

Group：

Three

Sample size：

干预措施：

儿童高血压规范化治疗

干预措施代码：

Intervention：

Standardized treatment of hypertension in children

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都儿科研究所附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Capital Institute of Pediatrics

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市顺义区张镇卫生院 

单位级别：

 一级甲等医院 

Institution
hospital：

Beijing Shunyi District Zhangzhen health center

Level of the institution：

Primary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市海淀区学院路社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级医院 

Institution
hospital：

Beijing Haidian District Xueyuan Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市东城区东花市社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级医院 

Institution
hospital：

Beijing Dongcheng District Donghuashi Road Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市朝阳区孙河社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级医院 

Institution
hospital：

Beijing Chaoyang District Sunhe Community Health Service Center

Level of the institution：

Primary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

理论知识掌握率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mastery rate of theoretical knowledge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

操作技能得分率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Score rate of operation skills

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童体检测压率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Children's physical examination pressure measurement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童体检高血压检出率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection rate of hypertension in physical examination of children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

儿童高血压规范管理率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized management rate of hypertension in children

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

规范管理儿童血压控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Standardized management of children's blood pressure control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular mass index, LVMI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾脏早期损伤指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Early renal injury index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 3 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

not control

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

未涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-22 01:04:42