ChiCTR2200062195 版本V1.2 版本创建时间2023/04/03 10:40:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062195 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-28 19:22:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请考察研究设计是否符合国家I期临床试验相关管理规定。 在中国健康受试者中评价F61注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

Public title：

A phase I study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic profile, and immunogenicity of F61 injection after single administration in healthy Chinese subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在中国健康受试者中评价F61注射液单次给药后的耐受性、安全性、药代动力学特征和免疫原性的I期临床研究

Scientific title：

A phase I study to evaluate the tolerability, safety, pharmacokinetic profile, and immunogenicity of F61 injection after single administration in healthy Chinese subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘勇兵 

研究负责人：

陈桂玲 

Applicant：

Yongbing Pan 

Study leader：

Guiling Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13545253392

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18343113983

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yongbingpan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenguiling707@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江夏区郑店黄金工业园路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市下城区树兰医院住院部2号楼D区药理基地

Applicant address：

No.1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

Pharmacology base, block D, 2nd floor, inpatient department, Shulan hospital, Xiacheng District,Hangzhou,Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉生物制品研究所有限责任公司

Applicant's institution：

Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 J2022-053

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Shulan(Hanzhou) Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

冯志仙

Contact Name of the ethic committee：

Zhixian Feng

伦理委员会联系地址：

杭州市下城区东新路848号

Contact Address of the ethic committee：

No. 848, Dongxin Road, Xiacheng District, Hangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

树兰（杭州）医院

Primary sponsor：

Shulan(Hanzhou) Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市下城区东新路848号

Primary sponsor's address：

No. 848, Dongxin Road, Xiacheng District, Hangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉生物制品研究所有限责任公司

具体地址：

江夏区郑店黄金工业园路1号

Institution
hospital：

Wuhan Institute of Biological Products co., LTD.

Address：

1 Golden Industrial Park Road, Zhengdian, Jiangxia District, Wuhan, Hubei, China

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国生物技术股份有限公司

具体地址：

北京市朝阳区双桥路乙2号院

Institution
hospital：

China National Biotec Group Company Limited (CNBG)

Address：

B 2 Shuangqiao Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

企业自有资金

Source(s) of funding：

enterprise self-owned fund

研究疾病：

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）  

Target disease：

Novel coronavirus pneumonia(COVID-19)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注F61的安全性和耐受性。 次要目的：评估健康受试者单剂量递增静脉滴注F61的药代动力学特征和免疫原性。  

Objectives of Study：

Main objective To evaluate the safety and tolerability of single ascending dose intravenous infusion of F61 in healthy subjects. Secondary Objective To evaluate the pharmacokinetics and immunogenicity of F61 administered as a single escalating intravenous infusion in healthy subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄18~45周岁（包括界值）的健康受试者；
2)男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，可接受的体重上限为80.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0-28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
3)体格检查、生命体征、实验室检查及其他辅助检查（正侧位胸片、腹部B超、12导联心电图等）正常或异常无临床意义； 4)受试者（包括伴侣）自签署知情同意至研究药物给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
5）受试者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书；同时，能够按照方案要求完成本研究。

Inclusion criteria

1) Healthy subjects aged 18-45 years (including cut-off values)
2) Male subjects should weigh no less than 50.0 kg, female subjects should weigh no less than 45.0 kg, and the upper limit of acceptable weight is 80.0 kg.Body mass index (BMI) = body weight (kg)/height 2 (m2), with a BMI in the range of 18.0-28.0 kg/m2 (including critical values);
3) Physical examination, vital signs, laboratory examinations and other auxiliary examinations (frontal and lateral chest X-ray, abdominal B-ultrasound, 12-lead electrocardiogram, etc.) are normal or abnormal with no clinical significance;
4) Subjects (including partners) have no plans to become pregnant within 6 months from the time they signed the informed consent to the administration of the study drug and voluntarily take effective contraceptive measures;
5) The subjects can understand the research content and voluntarily sign the informed consent; at the same time, they can complete the research according to the requirements of the protocol.

排除标准：

1)曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前14天内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高发区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者；
2)存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统（糖尿病）、神经/精神系统、血液及淋巴系统（免疫系统缺陷）、骨骼肌肉系统等异常，且有临床意义的患者；
3)乙肝表面抗原[HBsAg]、丙型肝炎病毒抗体[Anti-HCV]、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体 [TP-Ab]任一检查结果阳性者；
4)已知对于试验药物或辅料成分有过敏史，或有过敏体质者；
5)筛选前3个月内有疫苗接种史者，或临床试验期间有任何疫苗接种计划者；
6)筛选前5年内接受化疗、放疗、免疫抑制治疗或者高剂量皮质类固醇治疗者；
7)筛选前1个月内服用过任何非处方药、处方药、中药或维生素；
8)试验期间计划手术者；
9)筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛检查阳性者；
10)筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检查为阳性者；
11)筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
12)筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他药物临床试验者；
13)筛选前3个月内献血或失血≥450 mL者；
14)筛选前3个月内接受血液制品≥2个单位者；
15)在试验给药前24小时内及试验期间使用烟酒或含咖啡因的饮料，或剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16)试验期间计划参加剧烈运动， 包括身体接触性运动或碰撞性运动者；
17)妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能按照研究者的要求在试验期间采取一种医学认可的非药物避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者（从签署知情同意书开始直至试验结束后6个月内）；
18)静脉采血有困难或晕针晕血者；
19)研究者认为不适合参加本临床试验者（如体弱、依从性差等）。

Exclusion criteria：

1) Those who have been diagnosed with new coronavirus pneumonia cases or suspected cases, have a history of contact with new coronavirus confirmed cases or suspected cases within 14 days before signing the informed consent form, or have travel experience in areas with high epidemic incidence or overseas;or infect or carry new coronavirus.
2) Patients with clinically significant abnormalities in the cardiovascular system, respiratory system, digestive system, endocrine system (diabetes), nervous/mental system, blood and lymphatic system (immune system deficiency), and skeletal muscle system confirmed by the researcher ;
3) Those with positive results of any of the hepatitis B surface antigen qualitative [HBsAg], hepatitis C virus antibody [Anti-HCV], human immunodeficiency virus [HIV] antigen-antibody combined detection, and Treponema pallidum specific antibody assay [TP-ELISA];
4) Those who are known to have a history of allergies to the test drugs or excipients, or have allergies;
5) Those who have a history of vaccination within 3 months before screening, or who have any vaccination plans during clinical trials;
6) Those who received chemotherapy, radiotherapy, immunosuppressive therapy or high-dose corticosteroid therapy within 5 years before screening;
7) Have taken any over-the-counter, prescription, traditional Chinese medicine or vitamin within 1 month before screening;
8) Those who plan to operate during the trial;
9) Those who have a history of drug abuse or a positive urine drug screening test within 12 months before screening;
10) Regular drinkers within 6 months prior to screening, i.e. drinking more than 14 units of alcohol per week (1 unit = 360 mL of beer or 45 mL of 40% alcohol or 150 mL of wine), or who cannot be guaranteed to give up during the trial Alcoholic drinkers, or those with a positive breath test for alcohol;
11) Those who smoked ≥5 cigarettes per day in the 3 months before screening or those who cannot guarantee to give up smoking during the trial;
12) Those who have participated in clinical trials of other drugs within 3 months before screening (the last visit of the last trial is the start time);
13) Those who donated blood or lost blood ≥450 mL within 3 months before screening;
14) Those who received ≥2 units of blood products within 3 months before screening;
15) Those who use tobacco, alcohol or caffeinated beverages, or strenuous exercise, or other factors that affect drug absorption, distribution, metabolism, and excretion within 24 hours before and during the test; 16) Women who are pregnant or breastfeeding, or those who have a positive pregnancy test result before the test;Male or female subjects who cannot use a medically approved non-drug contraceptive method during the trial as required by the investigator, or who have a sperm/egg donation plan (from the time of signing the informed consent form until the end of the trial) within 6 months);
17) Difficulty in venous blood collection or fainting of needles;
18) Those who have special requirements for diet, cannot abide by the provided diet and corresponding regulations, cannot avoid eating xanthine-containing beverages (coffee, tea, etc.) or food (animal liver), or cannot avoid eating grapefruit and grapefruit during the test. , mango and other fruits or juices that may affect metabolism;
19) Researchers consider that they are not suitable to participate in this clinical trial (such as infirmity, poor compliance, etc.)

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-26 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-26 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

300mg剂量组

样本量：

 8

Group：

300 mg dose group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

I.v

Intervention code：

组别：

900mg剂量组

样本量：

 8

Group：

900 mg dose group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

I.v

Intervention code：

组别：

1800mg剂量组

样本量：

 8

Group：

1800 mg dose group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

I.v

Intervention code：

组别：

3000mg剂量组

样本量：

 8

Group：

3000mg dose group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

I.v

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 8

Group：

placebo group

Sample size：

干预措施：

静脉滴注

干预措施代码：

Intervention：

I.v

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 树兰（杭州）医院 

单位级别：

 医院 

Institution
hospital：

Shulan(Hanzhou) Hospital

Level of the institution：

Tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆中的F61

指标类型：

主要指标

Outcome：

F61 in plasma

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗药抗体总的阳性率、不同检测时间的阳性比例，及阳性样品抗体中和能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall positive rate of anti-drug antibodies，positive ratio at different detection times, and antibody neutralization ability of positive samples

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件/严重不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE/SAE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

laboratory test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计单位非盲统计师使用SAS 9.4或更高版本的PROC PLAN 过程，产生各个剂量组受试者的随机分配表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomisation tables for subjects in individual dose groups were generated by a third-party statistical unit unblinded statistician using the proc plan process of SAS version 9.4 or higher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-28 19:22:14