ChiCTR2300070110 版本V1.0 版本创建时间2023/04/03 09:19:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 09:19:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

在恶性肿瘤免疫治疗后肺部阴影诊断中探讨清醒镇静下和全麻肌松下经支气管冷冻肺活检的安全性和有效性

Public title：

To investigate the safety and efficacy of transbronchial cryogenic lung biopsy under awake sedation and general anesthesia in the diagnosis of lung shadow after immunotherapy for malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在恶性肿瘤免疫治疗后肺部阴影诊断中探讨清醒镇静下和全麻肌松下经支气管冷冻肺活检的安全性和有效性

Scientific title：

safety and efficacy of transbronchial cryogenic lung biopsy under awake sedation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

洪平阳 

研究负责人：

洪平阳 

Applicant：

Ping-Yang Hong 

Study leader：

Ping-Yang Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 592 2590232

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 592 2590232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 569474771@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 569474771@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201号

研究负责人通讯地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201号

Applicant address：

201 Hubin Nan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

Study leader's address：

201 Hubin Nan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Applicant's institution：

Xiamen University Zhongshan Hospital

研究负责人所在单位：

厦门大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Xiamen University Zhongshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 xmzsyyky伦审第（2022-248）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

厦门大学附属中山医院医学伦理委员会科研分委会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Zhongshan Hospital Affiliated to Xiamen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-02-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚琴

Contact Name of the ethic committee：

Qin-Yao

伦理委员会联系地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201号

Contact Address of the ethic committee：

201 Hubin Nan Road, Siming District, Xiamen City, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor：

Xiamen University Zhongshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

厦门大学附属中山医院

Primary sponsor's address：

Xiamen University Zhongshan Hospital

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

厦门

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

厦门大学附属中山医院

具体地址：

福建省厦门市思明区湖滨南路201号

Institution
hospital：

Xiamen University Zhongshan Hospital

Address：

201 Hubin Road South, Siming District, Xiamen, Fujian, China

经费或物资来源：

厦门市医疗卫生指导性项目

Source(s) of funding：

Xiamen medical and health guiding project

研究疾病：

免疫检查点抑制剂相关肺炎;感染性肺炎;肿瘤进展或假性进展;放射性肺炎;慢性阻塞性肺疾病急性加重;自身免疫性或结缔组织相关的非特异性间质性肺炎;其他原因引起的过敏性肺炎;长期存在的呼吸性细支气管炎;肺水肿;肺出血;肺栓塞  

Target disease：

Immunocheckpoint inhibitor-associated pneumonia; Infectious pneumonia; Tumor progression or pseudoprogression; Radiation pneumonia; Acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease; Autoimm

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨清醒镇静下经支气管冷冻肺活检的安全性与有效性，提出清醒镇静下经支气管冷冻肺活检不劣势于全麻下经支气管冷冻肺活检，且操作时间短，麻醉恢复时间快。目前关于该话题的研究数据极少，因此本研究具有创新性。本课题的研究不仅为经支气管冷冻肺活检提选择合适的麻醉、操作方式提供更多的证据，还可以为经支气管冷冻肺活检的发展、恶性肿瘤免疫治疗后的不明原因的肺部阴影诊断方法提供更多的实践基础。  

Objectives of Study：

To investigate the safety and effectiveness of transbronchial frozen lung biopsy under sober sedation, it is suggested that transbronchial frozen lung biopsy under sober sedation is not inferior to transbronchial frozen lung biopsy under general anesthesia, and the operation time is shorter and the recovery time of anesthesia is faster. Currently, there are very few research data on this topic, so this study is innovative. The study of this subject not only provides more evidence for the selection of appropriate anesthesia and operation mode for transbronchial frozen lung biopsy, but also provides more practical basis for the development of transbronchial frozen lung biopsy and the diagnosis of unexplained pulmonary shadow after immunotherapy for malignant tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①既往有免疫检查点抑制剂用药史；②新出现症状或原症状加重，包括呼吸困难、咳嗽、胸痛、发热、缺氧等；③影像学上出现新的肺部病变如磨玻璃影、斑片影或实变影、网格状影、纤维条索影、结节影等

Inclusion criteria

① A history of taking immune checkpoint inhibitors ② New symptoms or aggravation of original symptoms, including dyspnea, cough, chest pain, fever, hypoxia, etc. ③ New pulmonary lesions were found on imaging, such as ground glass shadow, patch shadow or solid shadow, grid shadow, fibrous cable shadow, nodular shadow, etc

排除标准：

①存在常规支气管镜检查禁忌证者；②不能纠正的出凝血功能障碍、血流动力学不稳定、严重呼吸衰竭患者（经给氧或机械通气情况下动脉血氧分压仍然<60 mmHg）；③未控制的肺动脉高压或高血压；④肺功能极差：肺一氧化碳弥散能力<35%或用力肺活量<50%；⑤拟活检的局限性病变靠近中大血管、空洞或肺大泡。

Exclusion criteria：

①Patients with contraindications of routine bronchoscopy ② Patients with uncorrectable coagulopathy, hemodynamic instability, and severe respiratory failure (arterial oxygen partial pressure still <60 mmHg after oxygen administration or mechanical ventilation) ③ Uncontrolled pulmonary hypertension or hypertension ④Poor lung function: lung carbon monoxide dispersion capacity <35% or forced vital capacity <50% ⑤The localized lesions of the intended biopsy were close to the large vessels, cavities or bullae of the lung.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

清醒镇静组

样本量：

 20

Group：

Sober sedation group

Sample size：

干预措施：

麻醉方式

干预措施代码：

Intervention：

Mode of anesthesia

Intervention code：

组别：

全麻肌松组

样本量：

 20

Group：

Muscle relaxation group under general anesthesia

Sample size：

干预措施：

麻醉方式

干预措施代码：

Intervention：

Mode of anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Xiamen

单位(医院)：

 厦门大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

Xiamen University Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

操作时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operating time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作结束后

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

timer

指标中文名：

麻醉恢复时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery time from anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完全苏醒后

测量方法：

计时器

Measure time point of outcome：

After full recovery

Measure method：

timer

指标中文名：

患者配合度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient fit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作结束后

测量方法：

医院自制的配合度量表

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Hospital-made fit scale

指标中文名：

病理诊断率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological diagnosis rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

操作结束后4周

测量方法：

术后1个月电话随访患者一般情况，结合病理活检记录最终诊断结果。采用临床-影像-病理诊断模式(clinico-radiologic-pathologic diagnosis，CRP)来明确最终诊断结果。

Measure time point of outcome：

4 weeks after the operation

Measure method：

The general condition of the patients was followed up by telephone one month after surgery, and the final diagnosis was recorded in combination with pathological biopsy. clinico-radiologic-pathologic diagnosis (CRP) was adopted to determine the final diagnosis.

指标中文名：

标本数量、大小

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and size of specimens

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

操作结束后

测量方法：

用游标卡尺测量每块标本的最大和最小直径取平均数，以毫米计量并精确到小数点后1位

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Use vernier calipers to measure the average of the maximum and minimum diameters of each specimen, measured in millimeters and accurate to 1 decimal place

指标中文名：

术中出血情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Intraoperative bleeding

Type：

Adverse events

测量时间点：

操作结束后

测量方法：

每位患者每块标本取出后，支气管镜需立即进入观察出血情况

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

After each specimen was removed from each patient, the bronchoscope was applied immediately to observe bleeding

指标中文名：

术后气胸发生情况

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Occurrence of postoperative pneumothorax

Type：

Adverse events

测量时间点：

操作结束后

测量方法：

术后立即听诊呼吸音确定有无气胸，并电话告知床位医师术后3d内根据肺部听诊结果必要时行胸片检查以排除气胸。

Measure time point of outcome：

After the operation

Measure method：

Auscultation of respiratory sounds immediately after surgery to determine whether there is pneumothorax, and call the bed doctor to conduct chest X-ray examination within 3 days after surgery according to the results of lung auscultation if necessary to exclude pneumothorax.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肺组织

组织：

肺

Sample Name：

Lung tissue

Tissue：

Lung

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 120 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照患者意愿分为对照组和观察组，每组20例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into control group and observation group, with 20 cases in each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

可于2025年12月研究结束后以邮件的形式共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared by email after the study is completed in December 2025

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用纸质版病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A paper version of the medical record sheet was adopted

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 09:19:28