ChiCTR2300070106 版本V1.0 版本创建时间2023/04/03 08:50:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-03 08:50:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮复合右美托咪定在传统开放甲状腺手术术后镇痛中的应用

Public title：

Application of Esketamine combined with dexmedetomidine in postoperative analgesia after traditional open thyroid surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮复合右美托咪定在传统开放甲状腺手术术后镇痛中的应用

Scientific title：

Application of Esketamine combined with dexmedetomidine in postoperative analgesia after traditional open thyroid surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李汶谦 

研究负责人：

李晓霞 

Applicant：

Li Wenqian 

Study leader：

Li Xiaoxia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13167947336

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13368380465

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2021120456@stu.cqmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 300465@hospital.cqmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学附属第二医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路76号重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023年研伦审第（39）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

敖俊

Contact Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63693472

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 300465@hospital.cqmu.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区重庆医科大学附属第二医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, the Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江路76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiang Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

no

研究疾病：

开放甲状腺手术  

Target disease：

Open thyroid surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近年来甲状腺疾病的患病率正显著增加，目前，我国甲状腺疾病总患病率近20%。在所有甲状腺疾病中，甲状腺结节的患病率是18.6%，甲状腺结节中，有5%至15%是恶性的。甲状腺肿瘤是头颈部常见的肿瘤，甲状腺癌约占人体恶性肿瘤的0.2%-1%，女性多见。目前手术治疗仍为甲状腺结节的主要治疗手段之一。传统开放甲状腺手术术后的急性疼痛导致患者术后恢复期延长和和额外的住院费用的增加。对于一些患者而言，若术后急性疼痛持续时间过长将会过渡到慢性疼痛状态（CPSP）因此，传统开放甲状腺手术术后镇痛的实施及镇痛效果越来越受到重视。术后镇痛对于促进患者术后尽早恢复、降低术后并发症发生率十分重要。传统的镇痛配方以阿片类（如舒芬太尼）药物为主，使用阿片类药物是术后恶心呕吐的主要危险因素[5]。我们希望寻找一种新的传统开放甲状腺手术术后镇痛配方减少患者发生恶心呕吐，提高术后的舒适程度。而艾司氯胺酮的出现为这种配方提供了可能。艾司氯胺酮（esketamine）是氯胺酮的右旋异构体，二者均通过作用于NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受体发挥麻醉与镇痛作用，但艾司氯胺酮与上述受体的亲和力是氯胺酮的2倍，且生物利用度更高、代谢更快，因此其镇痛作用显著且不良反应少。艾司氯胺酮的体表镇痛效能显著，对内脏痛及牵拉反射的抑制较弱，因此更适合用于甲状腺等体表手术的术中及术后镇痛。右美托咪定是一种新型的高选择性的α2肾上腺素能受体激动剂，具有抗焦虑、镇静、镇痛和阻滞交感神经的作用，在减轻应激反应的同时，无抑制呼吸作用。本研究主要目的是观察艾司氯胺酮复合右美托咪定在传统开放甲状腺手术术后静脉自控镇痛（PCIA）的可行性、镇痛效果及恶心呕吐发生率。  

Objectives of Study：

The prevalence of thyroid diseases has increased significantly in recent years. Currently, the total prevalence of thyroid diseases in China is nearly 20%. The prevalence of thyroid nodules is 18.6% in all thyroid diseases, and between 5% and 15% of thyroid nodules are malignant. Thyroid tumors are common tumors in the head and neck, accounting for about 0.2% to 1% of human malignant tumors, and are common in women. Currently, surgical treatment is still one of the main treatment methods for thyroid nodules. Acute pain after traditional open thyroid surgery has resulted in prolonged postoperative recovery and increased additional hospital costs for patients. For some patients, if the duration of acute pain after surgery is too long, it will transition to a chronic pain state (CPSP). Therefore, the implementation and analgesic effect of traditional open thyroid surgery are receiving increasing attention. Postoperative analgesia is very important for promoting patients' early recovery and reducing the incidence of postoperative complications. The traditional analgesic formula is mainly based on opioids (such as sufentanil), and the use of opioids is the main risk factor for postoperative nausea and vomiting [5]. We hope to find a new traditional analgesic formula for patients undergoing open thyroid surgery to reduce nausea and vomiting and improve postoperative comfort. The emergence of Esketamine provides the possibility for this formulation. Esketamine is a dextral isomer of ketamine, both of which exert anesthetic and analgesic effects by acting on NMDA (N-methyl-D-aspartate) receptors. However, the affinity of Esketamine with the above receptors is twice that of ketamine, with higher bioavailability and faster metabolism, so its analgesic effect is significant and fewer adverse reactions. Esketamine has a significant analgesic effect on the body surface and a weak inhibition of visceral pain and traction reflex, making it more suitable for intraoperative and postoperative analgesia in surface surgery such as thyroid surgery. Dextrmetomidine is a novel highly selective drug α Adrenergic receptor agonists have anti anxiety, sedative, analgesic, and sympathetic nerve blocking effects, while reducing stress reactions without inhibiting respiration. The main purpose of this study was to observe the feasibility, analgesic effect, and incidence of nausea and vomiting of Esketamine combined with dexmedetomidine for patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) after traditional open thyroid surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.美国麻醉医师协会 (ASA)分级 I-III 级； 2.年龄 19～70 岁，能够熟练应用 PCA 泵； 3.理解并充分配合使用术后各项评分工具。

Inclusion criteria

1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Class I-III; 2. Aged 19-70 years, skilled in PCA pump application; 3. Understand and fully cooperate with postoperative scoring tools.

排除标准：

1.体重指数(body mass index，BMI)>30kg/m^2； 2.近 6 个月内出现心绞痛或心肌梗死病史； 3.控制不佳的或未经治疗的高血压患者（静息收缩压/舒张压>180/100mmHg）； 4.未经治疗或治疗不足的甲亢患者； 5.肝肾功能不全患者； 6.神经精神疾患者； 7.长期酗酒者； 8.长期使用镇静催眠镇痛药物； 9.心率＜50 次／min 或有 III 度房室传导阻滞； 10.已知对试验药物如右美托咪定或/和艾司氯胺酮过敏； 11.术中更改手术方式者； 12.围手术期患者资料丢失。

Exclusion criteria：

1. Body mass index (BMI)>30kg/m^2; 2. A history of angina pectoris or myocardial infarction in the past 6 months; 3. Patients with poorly controlled or untreated hypertension (resting systolic/diastolic blood pressure >180/100 MMHG); 4. Untreated or undertreated hyperthyroidism; 5. Patients with liver and kidney dysfunction; 6. Patients with neuropsychiatric disorders; 7. Chronic alcoholics; 8. Long-term use of sedative, hypnotic and analgesic drugs; 9. Heart rate < 50 beats/min or degree III atrioventricular block; 10. Known allergy to test drugs such as dexmedetomidine or/and esketamine; 11. Change the operation method during the operation; 12. Loss of perioperative patient data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-02-01 00:00:00至 To 2025-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-10 00:00:00 至 To 2024-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 40

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼+右美托咪定+托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil+dexmedetomidine+tropisetron

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 40

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定+曲马多+托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Dextrmetomidine+tramadol+tropisetron

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 40

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮＋右美托咪定＋托烷司琼

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine+dexmedetomidine+tropisetron

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恶心呕吐评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nausea and vomiting scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Satisfaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analog score, VAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Ramsay镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCS舒适度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BCS comfort score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mean arterial pressure, MAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate, HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

SpO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory rate, RR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机产生随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-03 08:50:47