ChiCTR2200062807 版本V1.2 版本创建时间2023/04/02 21:44:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062807 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-19 16:02:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

針對兒童癌症倖存者及其父母的靜觀虛擬實境干預措施（MindVR）：一項隨機對照試驗

Public title：

Mindfulness-based virtual reality intervention (MindVR) for paediatric cancer survivors and their parents: a randomised controlled trial

注册题目简写：

針對兒童癌症倖存者及其父母的靜觀措施

English Acronym：

Mindfulness for paediatric cancer survivors and parents

研究课题的正式科学名称：

針對兒童癌症倖存者及其父母的靜觀虛擬實境干預措施（MindVR）：一項隨機對照試驗

Scientific title：

Mindfulness-based virtual reality intervention (MindVR) for paediatric cancer survivors and their parents: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

Dr Wong, Cho Lee 

研究负责人：

Dr Wong, Cho Lee 

Applicant：

Dr Wong, Cho Lee 

Study leader：

Dr Wong, Cho Lee 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +852 3943 8166

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+852 3943 8166

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jojowong@cuhk.edu.hk

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jojowong@cuhk.edu.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中國香港沙田香港中文大學利黃璧瑤樓八樓

研究负责人通讯地址：

中國香港沙田香港中文大學利黃璧瑤樓八樓

Applicant address：

8/F Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong, China

Study leader's address：

8/F Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港中文大學

Applicant's institution：

The Chinese University of Hong Kong

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021.656-T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港中文大學新界東醫院聯網臨床研究倫理聯席委員會

Name of the ethic committee：

Joint Chinese University of Hong Kong-New Territories East Cluster Clinical Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

Envy Lee

Contact Name of the ethic committee：

Envy Lee

伦理委员会联系地址：

中國香港沙田威爾斯親王醫院呂志和臨床科學大樓8樓

Contact Address of the ethic committee：

8/F, Lui Che Woo Clinical Sciences Building, Prince of Wales Hospital Shatin, Hong Kong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +852 3505 3935

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港中文大學

Primary sponsor：

The Chinese University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

中國香港沙田香港中文大學利黃璧瑤樓八樓

Primary sponsor's address：

8/F Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

香港

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

香港中文大學

具体地址：

中國香港沙田香港中文大學利黃璧瑤樓八樓

Institution
hospital：

The Chinese University of Hong Kong

Address：

8/F Esther Lee Building, The Chinese University of Hong Kong, Shatin, Hong Kong, China

经费或物资来源：

沒有

Source(s) of funding：

Nil

研究疾病：

兒童癌症倖存者及其父母  

Target disease：

paediatric cancer survivors and parents

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 與標準護理相比，檢查 MindVR 在減輕兒童癌症倖存者的抑鬱症狀和焦慮以及改善健康相關生活質量和正念水平方面的有效性。 2. 與標準護理相比，檢查 MindVR 在減輕兒童癌症倖存者父母的心理困擾、改善健康相關 生活質量 和正念水平方面的有效性。 3. 檢查 MindVR 對倖存者抑鬱症狀的影響是否由他們的正念水平調節。  

Objectives of Study：

1. To examine the effectiveness of MindVR in reducing depressive symptoms and anxiety, and improving health-related QOL and mindfulness levels among paediatric cancer survivors compared with standard care. 2. To examine the effectiveness of MindVR in reducing psychological distress, and improving health-related QOL and mindfulness levels among parents of paediatric cancer survivors compared with standard care. 3. To examine whether the effect of MindVR on survivors’ depressive symptoms is mediated by their mindfulness levels.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

納入標準將是倖存者（1）招募期間年齡在 6 至 12 歲之間，（2）臨床診斷為癌症並完成癌症相關治療至少 6 個月。

Inclusion criteria

The inclusion criteria will be survivors (1) aged between 6 and 12 years during recruitment, (2) clinically diagnosed with cancer and completed cancer related treatment for at least 6 months.

排除标准：

倖存者的排除標準將是 (1) 已復發，(2) 已發展為繼發性惡性腫瘤，適用於倖存者和父母的排除標準將是 (3) 有任何與認知和學習問題相關的情況，(4)癲癇發作或有暈動症，（5）聽不懂中文或不能跟從指示； (6) 曾參與靜觀認知療程。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria for survivors will be (1) have relapsed, (2) have developed secondary malignancies, and the exclusion criteria applicable to survivors and parents will be (3) have any conditions associated with cognitive and learning problems, (4) history of seizures or motion sickness, (5) cannot understand Chinese language and follow instructions; (6) previous participation in MBIs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2025-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组别

样本量：

 65

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

4 週靜觀虛擬實境干預措施

干预措施代码：

Intervention：

4-week MindVR

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 65

Group：

Conrol group

Sample size：

干预措施：

等待

干预措施代码：

Intervention：

Waitlist control

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 香港 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hong Kong

City：

单位(医院)：

 威爾斯親王醫院 

单位级别：

  

Institution
hospital：

Prince of Wales Hospital

Level of the institution：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抑鬱症狀

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depressive symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦慮

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活質量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念狀態

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness state

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理困擾（父母）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Psychological distress (for parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

與健康相關的生活質量（父母）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health-related Quality of Life (QOL) (for parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念狀態（父母）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness state (for parents)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

訪談

指标类型：

次要指标

Outcome：

Qualitative Interviews

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 12 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

我們將以 1:1 的比例將符合條件的倖存者及其父母隨機分配到干預組或候補名單對照組，使用分層排列塊隨機化，塊大小為 6-10。這種塊隨機化有助於優化分配隱藏並在整個受試者招募期間保持兩組參與者之間的良好平衡。獨立的統計學家將使用計算機生成的隨機代碼來準備一系列組標識符（I = MindVR 組或 C = 候補控制組）。然後，統計人員將根據底層隨機序列將每個組的組標識符放入按順序編號的密封不透明信封中。參與者將根據參加研究的順序和包含在相應編號的信封中的組標識符被分配到組中。在獲得同意和基線評估數據之前，將對倖存者及其父母隱瞞分組分配。結果評估員將被蒙蔽。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

We will randomise eligible survivors and their parents at a 1:1 ratio into the intervention or waitlist control group using stratified permuted block randomisation with varying block sizes of 6–10. This block randomisation helps in optimising allocation concealment and maintaining a good balance between the two gro

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊上的研究出版物

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Through Research publications in journals

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过期刊上的研究出版物

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Through Research Publication in journals

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-19 16:01:26