ChiCTR2300070102 版本V1.0 版本创建时间2023/04/02 21:30:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070102 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-02 21:30:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of the Tiaomian Recipe in the Treatment of Autoimmune Thyroiditis : A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的多中心、随机、双盲、安慰剂对照有效性及安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of the Tiaomian Recipe in the Treatment of Autoimmune Thyroiditis : A Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张培 

研究负责人：

仝小林 

Applicant：

Pei Zhang 

Study leader：

Xiaolin Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13323862511

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13910183346

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13323862511@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tongxiaolin@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Applicant address：

5 North Xiange Street, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

长春中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CCZYFYLL2022 审字-119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

长春中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Changchun University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李剑

Contact Name of the ethic committee：

Li Jian

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Contact Address of the ethic committee：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 86177012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

长春中医药大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Primary sponsor's address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

长春中医药大学附属医院

具体地址：

吉林省长春市工农大路1478号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Address：

1478 Gongnong Road, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

自身免疫性甲状腺炎  

Target disease：

Autoimmune Thyroiditis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价调免方颗粒治疗自身免疫性甲状腺炎的有效性及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Tiaomian Recipe in the treatment of autoimmune thyroiditis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）＞300 IU/ml且在可测量范围；
2.游离甲状腺素（FT4）水平正常，促甲状腺激素（TSH）正常或升高，但＜10 mIU/L，包括服用左甲状腺素（L-T4）的受试者；
3. 符合中医肝气郁滞、脾肾不足证诊断标准；
4. 年龄≥18且≤70岁；
5. 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.TPOAb ＞ 300 IU/ml and within the measurable range;
2.FT4 is normal, TSH is normal or elevated, but<10 mIU/L, including subjects taking L-T4;
3.It meets the diagnostic criteria of stagnation of liver-qi and deficiency of spleen and kidney in traditional Chinese medicine;
4.Age from 18 - 70 years old ;
5.Sign informed consent.

排除标准：

1.过去三个月里接触过含碘的造影剂；
2.目前接受全身(口服或注射)糖皮质激素治疗，接受免疫抑制剂及免疫调节剂、生物制剂、可能影响T4到T3外周转化或影响甲状腺自身免疫的某些药物，如硒补充剂、维生素D、胺碘酮、普萘洛尔、青霉胺、锂、夏枯草制剂；
3.合并其他自身免疫性疾病或恶性肿瘤；
4.心、脑、肝、脾、肾、呼吸、血液等系统疾病及并发症的不稳定期或急性期；
5.肝功能（ALT/AST）＞正常值上限的2倍，和/或肌酐（Cr）＞正常值上限；
6.6个月内吸烟患者；
7.准备妊娠、妊娠期和哺乳期妇女；
8.精神类疾病或痴呆患者；
9.参加其他临床试验。

Exclusion criteria：

1.Exposure to an iodine-containing radiocontrast dye during the previous 3 months;
2.Currently receiving systemic (oral or injection) glucocorticoid treatment, receiving immunosuppressive agents and immunomodulators, biological agents, and some drugs that may affect the peripheral conversion of T4 to T3 or affect thyroid autoimmunity, such as selenium supplements, vitamin D, amiodarone, propranolol, penicillamine, lithium, and prunella vulgaris preparations;
3.Combined with other autoimmune diseases or malignant tumors;
4.The unstable or acute stage of heart, brain, liver, spleen, kidney, respiratory, blood and other system diseases and complications;
5.Liver function (ALT or AST)>2 times the upper limit of normal value, and/or creatinine (Cr)>the upper limit of normal value;
6.Smoking patients within 6 months;
7.Preparing pregnant, pregnant and lactating women;
8.Patients with mental diseases or dementia;
9.Participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 120

Group：

Treatment Group

Sample size：

干预措施：

调免方颗粒剂

干预措施代码：

Intervention：

Tiaomian Recipe

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 120

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院广安门医院（南区） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

South Branch of Guang'anmen Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市和平里医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Hepingli Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京市房山区韩村河镇社区卫生服务中心 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Hancunhe Community Health Service Center, Fangshan District, Beijing

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 长春中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第24周的甲状腺过氧化物酶抗体与基线相比的变化值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in thyroid peroxidase antibody from baseline to week 24

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第12周的甲状腺过氧化物酶抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

Thyroid peroxidase antibody at week 12

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺球蛋白抗体

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroglobulin antibody

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

促甲状腺激素

指标类型：

次要指标

Outcome：

thyroid stimulating hormone

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

游离甲状腺素

指标类型：

次要指标

Outcome：

free thyroxine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甲状腺病患生活质量问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire for Patients with Thyroid Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候量化评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quantitative scoring of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

fecal sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由中国中医科学院中医临床基础医学研究所利用中央随机化系统，获取受试者随机分组所对应的药物编号进行相应的治疗处理

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Institute of Basic Research in Clinical Medicine，China Academy of Chinese Medical Sciences，utilizes a central randomization system to obtain the drug number corresponding to the randomized grouping of subjects for corresponding treatment processing

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据将由研究者或研究者指定的专业人员负责录入，需确保与原始数据的一致性，所有记录均保存在EDC数据库中，确保其真实性、完整性、保密性和可追溯性

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be entered by the investigator or a professional designated by the investigator to ensure consistency with the original data. All records are stored in the EDC database to ensure their authenticity, integrity, confidentiality, and traceability

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-02 21:30:28