ChiCTR2200060951 版本V1.4 版本创建时间2023/04/01 23:08:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-01 23:08:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特发性膜性肾病中西医结合诊疗方案优化研究

Public title：

Optimization of diagnosis and treatment plan for idiopathic membranous nephropathy in the integrative medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特发性膜性肾病中西医结合诊疗方案优化研究

Scientific title：

Optimization of diagnosis and treatment plan for idiopathic membranous nephropathy in the integrative medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2200006126

申请注册联系人：

王世荣 

研究负责人：

王世荣 

Applicant：

Wang shi rong 

Study leader：

Wang shi rong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13934661226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13934661226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangshirongrong@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangshirongrong@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

研究负责人通讯地址：

山西省太原市并州西街46号

Applicant address：

46 Bingzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

Study leader's address：

46 Bingzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山西省中医院

Applicant's institution：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山西省中医院

Affiliation of the Leader：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-06008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山西省中医药研究院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanxi Academy of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

郝淑兰

Contact Name of the ethic committee：

Hao shu lan

伦理委员会联系地址：

山西省太原市并州西街46号

Contact Address of the ethic committee：

46 Bingzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山西省中医院

Primary sponsor：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

山西省太原市并州西街46号

Primary sponsor's address：

46 Bingzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山西

市(区县)：

太原

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

山西省中医院

具体地址：

山西省太原市并州西街46号

Institution
hospital：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

46 Bingzhou West Street, Taiyuan, Shanxi

经费或物资来源：

山西省中医院

Source(s) of funding：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

特发性膜性肾病  

Target disease：

Idiopathic Membranous Nephropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照，平行设计原则，前瞻性研究方法。选取Ⅰ、Ⅱ型特发性膜性肾病气虚血瘀型、湿热瘀阻型患者120例，气虚血瘀型随机分为芪龙通肾颗粒+环磷酰胺组、芪龙通肾颗粒+环孢素组、芪龙通肾颗粒+他克莫司组，每组20例；湿热瘀阻型随机分为分清化浊胶囊+环磷酰胺组、分清化浊胶囊+环孢素组、分清化浊胶囊+他克莫司组，每组20例。疗程12周，显效病例随访至24周，评价中西医结合治疗膜性肾病方案的有效性，安全性，进一步制定和优化中医西医结合诊疗方案，为治疗膜性肾病提供新的治疗思路及方法，为新药研发奠定基础。  

Objectives of Study：

Using randomized controlled, parallel design principles, prospective research methods. A total of 120 patients with type I and II idiopathic membranous nephropathy of qi deficiency and blood stasis type and damp-heat and blood stasis type were randomly divided into Qilongtongshen Granule + cyclophosphamide group, Qilongtongshen Granule + cyclosporine group and Qilongtongshen Granule + tacrolimus group, with 20 cases in each group. The damp-heat stasis type was randomly divided into Fenqinghuazhuo capsule + cyclophosphamide group, Fenqinghuazhuo capsule + cyclosporine group, Fenqinghuazhuo capsule + tacrolimus group, with 20 cases in each group. The course of treatment was 12 weeks, and the effective cases were followed up to 24 weeks. To evaluate the efficacy and safety of integrated traditional Chinese and western medicine in the treatment of membranous nephropathy, to further develop and optimize the diagnosis and treatment plan of integrated traditional Chinese and western medicine, to provide new treatment ideas and methods for the treatment of membranous nephropathy, and to lay the foundation for the development of new drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经过肾穿活检及临床检查确诊为原发性膜性肾病(IMN)肾病综合征的患者，病理分期为I期至II期；
2.年龄在18岁-75岁，性别、民族不限；
3.签署知情同意书；
4.中医证型为气虚血瘀型或湿热瘀阻型；
5. 24小时尿蛋白定量>3.5g/24h；
6.纳入研究时患者血肌酐<133umol/L或内生肌酐清除率60ml/min/1.73m2。

Inclusion criteria

1. Patients with nephrotic syndrome diagnosed as primary membranous nephropathy (IMN) through renal biopsy and clinical examination have a pathological stage ranging from stage I to stage II;
2. The age is between 18 and 75 years old, regardless of gender or ethnicity;
3. Sign the informed consent form;
4. The TCM syndrome type is Qi deficiency and blood stasis type or damp-heat stasis type;
5. 24-hour urinary protein quantification>3.5g/24h;
6. At the time of inclusion in the study, the patient's serum creatinine was<133 umol/L or the endogenous creatinine clearance rate was 60 ml/min/1.73 m2.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期患者；
2.合并有肝硬化失代偿期，活动期恶性肿瘤或造血系统等严重原发性疾病；
3.纳入前三个月内有急性心肌梗塞、脑梗塞或脑出血等心脑血管事件者；
4.严重的心律失常，严重心力衰竭，NYHA分级III级以上者；
5.纳入时有严重感染性疾病患者；
6.纳入时有明确血栓形成疾病患者；
7.治疗期间，自然脱落或失访者，依从性差而间断或未服用药的患者，出现严重不良事件，出现严重的其他并发病或病情恶化的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating patients;
2. Patients with severe primary diseases such as decompensated cirrhosis, active malignant tumors, or hematopoietic system;
3. Those with acute myocardial infarction, cerebral infarction, or cerebral hemorrhage or other cardiovascular and cerebrovascular events within the three months prior to inclusion;
4. Severe arrhythmia, severe heart failure, NYHA grade III or above;
5. Patients with serious infectious diseases at the time of inclusion;
6. Patients with definite thrombotic diseases were included;
7. During the treatment period, patients who have naturally fallen off or lost their visits, patients with poor compliance and intermittent or no medication, patients with serious adverse events, and patients with severe other complications or worsening conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气虚血瘀型

样本量：

 60

Group：

blood stasis

Sample size：

干预措施：

芪龙通肾颗粒

干预措施代码：

Intervention：

Qilong Tongshen Granules

Intervention code：

组别：

湿热瘀阻型

样本量：

 60

Group：

humid stasis type

Sample size：

干预措施：

分清化浊胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Fenqinghuazhuo capsules

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

 太原 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Taiyuan

单位(医院)：

 山西省中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时尿蛋白定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24 hours urinary protein excretion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

plasma albumin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood urea nitrogen

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

high density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

low density lipoprotein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照研究过程中合格受试者入组的顺序，分别为两种证型患者依次编号为 1、2、3……50；由计算机产生 120 个随机数字；每个证型按照随机号随机分为三组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the order of qualified subjects in the course of the study, patients with two syndromes were numbered 1, 2, 3... 50 ; 120 random numbers were generated by the computer ; each syndrome was randomly divided into three groups according to random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

nil

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-14 18:34:05