ChiCTR2200062286 版本V1.1 版本创建时间2023/04/01 17:20:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062286 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-31 18:51:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

牛磺酸干预高尿酸血症伴随高胆固醇血症的随机对照试验方案

Public title：

A randomized controlled trial of taurine intervention in hyperuricemia with hypercholesterolemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

牛磺酸干预高尿酸血症伴随高胆固醇血症的随机对照试验方案

Scientific title：

A randomized controlled trial of taurine intervention in hyperuricemia with hypercholesterolemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢永发 

研究负责人：

付滨 

Applicant：

Yongfa Xing 

Study leader：

Bin Fu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 022 60637912

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

022 60637143

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tjxyf2009@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorfubin@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区增产道69号

Applicant address：

No. 69, Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin

Study leader's address：

No. 69, Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of the Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡本泽

Contact Name of the ethic committee：

Benze Hu

伦理委员会联系地址：

天津市河北区增产道69号

Contact Address of the ethic committee：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区增产道69号

Primary sponsor's address：

No. 69, Zengcheng Road, Hebei District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第二附属医院

具体地址：

河北区增产道69号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

69 Zengchan Road, Hebei District

经费或物资来源：

天津市科学技术局

Source(s) of funding：

Tianjin Municipal Bureau of science and technology

研究疾病：

高尿酸血症伴随高胆固醇血症  

Target disease：

Hyperuricemia with hypercholesterolemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

考察牛磺酸合并用药对别嘌醇治疗HUA引起的心血管事件风险增加的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy and safety of taurine combined with allopurinol in the treatment of increased risk of cardiovascular events caused by HUA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合高尿酸血症诊断标准，同时TC水平在5.2～7.2 mmol/L之间；
②18岁≤年龄≤60岁；男性
③近期（> 8 周）未服用过影响血尿酸代谢的药物，包括苯噻呋喃衍生物（苯溴马隆、苯碘达隆），丙磺舒，秋水仙碱、水杨酸盐（阿司匹林）、选择性和非选择性非甾体抗炎药，噻嗪类、呋塞米利尿药，环孢菌素、吡嗪酰胺，氯沙坦，及曾采用其他降尿酸措施的患者；或已停药2周以上；
④配合各项研究检查，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Meets the diagnostic criteria of hyperuricemia, and the TC level is between 5.2 ~ 7.2 mmol/l;
② 18 ≤ age ≤ 60; Male
③ Recent (> 8 weeks) no drugs that affect the metabolism of blood uric acid, including benzothiafuran derivatives (benzbromarone, benzidalon), probenecid, colchicine, salicylate (aspirin), selective and non selective non steroidal anti-inflammatory drugs, Thiazines, furosemide, cyclosporin, pyrazinamide, losartan, and patients who have taken other measures to reduce uric acid; Or the drug has been stopped for more than 2 weeks;
④ Cooperate with all research examinations and sign informed consent.

排除标准：

①继发性高尿酸血症；
②痛风或出现痛风的临床表现，包括急性痛风性关节炎、痛风石及慢性关节炎、重度畸形、丧失劳动能力者、肾脏病变；
③合并有心、肺、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病，包括乙型或丙型病毒性肝炎、肾结石、多囊肾疾病，血液恶性肿瘤或其他未确证的恶性疾病及HIV；
④既往有器官移植史或体外循环手术史患者；
⑤3月内参加其他药物临床试验的患者；
⑥不愿合作及精神病患者；
⑦过敏体质及对多种药物过敏者（已知对别嘌呤醇过敏者）。

Exclusion criteria：

① Secondary hyperuricemia;
② Gout or clinical manifestations of gout, including acute gouty arthritis, gout stone and chronic arthritis, severe deformity, loss of ability to work, kidney disease;
③ Complicated with heart, lung, brain, liver, kidney, hematopoietic system and other serious diseases, including hepatitis B or C, kidney stones, polycystic kidney disease, hematological malignancies or other unconfirmed malignant diseases and HIV;
④ Patients with a history of organ transplantation or cardiopulmonary bypass;
⑤ Patients participating in clinical trials of other drugs within 3 months;
⑥ Unwilling to cooperate and psychotic patients;
⑦ Allergic constitution and allergic to multiple drugs (known allergic to allopurinol).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-08-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

牛磺酸、别嘌醇

干预措施代码：

Intervention：

Taurine, allopurinol

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

牛磺酸模拟剂、别嘌醇

干预措施代码：

Intervention：

Placebo, allopurinol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urinary acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时尿酸排泄指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour uric acid excretion index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Urine creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三脂

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglyceride

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白-胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Low density lipoprotein-cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白-胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

High density lipoprotein-cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

同型半胱氨酸

指标类型：

附加指标

Outcome：

Homocysteine

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏C反应蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

High sensitive C-reactive protein

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸和血脂相对于基线的平均绝对和平均百分比变化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Changes of serum uric acid and blood lipids relative to baseline

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）十年发病危险

指标类型：

附加指标

Outcome：

10-year risk of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Routine blood test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinalysis

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

统计师通过SAS统计软件，给定种子数，产生60例受试者所接受处理(试验组和对照组)的随机安排，即列出流水号为001-060所对应的治疗分配。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Through SAS statistical software, the statistician gives the number of seeds and generates the random arrangement of the treatment (test group and control group) received by 60 subjects, that is, lists the treatment allocation corresponding to the serial number 001-060.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不适用

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

①全部受试病例，无论是符合方案的病例还是脱落别除的病例，均应完整准确地书写“研究病历”，原始化验单应齐全并粘贴在“研究病历”中，“研究病历”作为原始记录，妥善保存。 ②病例报告表的数据来源于“研究病历”，研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、准确、清晰的载入“病例报告表”中。并且与“研究病历”中的原始记录、检验报告核对无误，监查员应对此进行审查，确认所有病例报告表填写正确完整，并与原始资料一致。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正。修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

① All test cases, whether conforming to the protocol or falling out and excluded, shall be completely and accurately written in the "research medical record", the original test sheet shall be complete and pasted in the "research medical record", and the "research medical record" shall be properly kept as the original record. ② The data of the case report form comes from the "research medical record". The researcher will load the data into the "case report form" timely, completely, accurately and clearly according to the original observation records of the subjects. In addition, it shall be checked with the original records and test reports in the "research medical record". The supervisor shall review this and confirm that all case report forms are filled in correctly and completely and consistent with the original data. In case of any error or omission, the researcher shall be required to correct it in time. The original records shall be kept clearly visible during modification, and the corrections shall be signed and dated by the researcher.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-31 18:51:25