ChiCTR2300070083 版本V1.0 版本创建时间2023/04/01 12:47:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070083 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-04-01 12:47:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-04-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

免疫强化营养治疗对晚期肺癌患者临床结局影响研究

Public title：

Effect of immunofortification nutrition on clinical outcome of advanced lung cancer patients

注册题目简写：

免疫强化营养治疗对晚期肺癌患者临床结局影响研究

English Acronym：

Effect of immunofortification nutrition on clinical outcome of advanced lung cancer patients

研究课题的正式科学名称：

免疫强化营养治疗对晚期肺癌患者临床结局影响研究

Scientific title：

Effect of immunofortification nutrition on clinical outcome of advanced lung cancer patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈照丽 

研究负责人：

丛明华 

Applicant：

Chen Zhaoli 

Study leader：

Cong Minghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13250510307

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15001048699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13250510307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13250510307@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 23/085-3823

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐震纲

Contact Name of the ethic committee：

Xu Zhengang

伦理委员会联系地址：

北京朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Cancergcp@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

17 Panjiayuan Lane South, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

朝阳区

Country：

china

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

17 Panjiayuan Lane South

经费或物资来源：

研究者发起的临床试验

Source(s) of funding：

Investigator-initiated clinical trials

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

IV期初治基因驱动阴性、非小细胞肺癌（腺癌及鳞癌）患者，拟接受一线含铂两药联合免疫治疗（腺癌方案：培美曲塞+顺铂或卡铂；鳞癌方案：紫杉醇（白蛋白紫杉醇）+顺铂或卡铂；免疫检查点抑制剂：帕博丽珠单抗、信迪利单抗（非鳞癌）、卡瑞丽珠单抗、替雷丽珠单抗）治疗基础上，探讨免疫强化营养照护与常规营养照护相比，能否改善患者的无进展生存时间，同时改善营养状态，减少化疗相关不良反应发生率，降低炎症因子水平，提高提高免疫功能。  

Objectives of Study：

Patients with non-small cell lung cancer (adenocarcinoma and squamous cell carcinoma) initially treated with gene drive negative phase IV are to receive first-line two-drug combined immunotherapy containing platinum (adenocarcinoma regimen: pemetrexed + cisplatin or carboplatin; Squamous cell carcinoma regimen: paclitaxel (albumin paclitaxel) + cisplatin or carboplatin; Immune checkpoint inhibitors: Based on the treatment of perbolizumab, sindilizumab (non-squamous cell carcinoma), carrilizumab, tirelizumab), to explore whether immunointensive nutrition care compared with conventional nutrition care can improve the progression-free survival time, improve nutritional status, reduce the incidence of chemotherapy-related adverse reactions, reduce the level of inflammatory factors, and improve immune function.

药物成份或治疗方案详述：

Oral Impact 自上世纪90年代首次上市，已在全球30多个国家和地区上市，进行了60多项临床研究，其中16项为在亚洲展开的研究。受试人员主要为头颈部、胸腹部实体肿瘤围手术期及放化疗患者。这些研究对Impact的安全性、营养充足性、有效性都进行评估，另外有15项meta分析及1篇综述对Impact进行了综合评价。它是目前全球唯一同时含有精氨酸、n-3脂肪酸和核苷酸这三大免疫营养素的专利配方，被国内国外指南广泛推荐。 速熠素是在保留了Oral Impact核心经典配方的基础上，降低糖分提高蛋白质含量，经过三年的随机对照研究正式获批在中国上市的第一款，也是目前唯一一款肿瘤患者专用的营养品（特殊医学用途配方食品）可提升肿瘤患者抵抗力，有助于缓和化疗及放疗期间的副作用，增加治疗的成功率。在完成所有抗肿瘤治疗后，病人亦需继续使用速熠素来保持良好的免疫营养状态，以减低复发概率。速熠素味道可口，可用作代餐。有研究表明，常规化疗后使用速熠素的肿瘤患者，其免疫力可以得到提升，既能巩固化疗的成果，又可以促进机体症状的改善。前期研究工作发现，速熠素除了可提升化疗患者的免疫力外，其亦有可能降低外周血的炎症因子水平速熠素配方作为肿瘤化疗后有效的辅助临床提高营养免疫的方案之一。 IV期初治基因驱动阴性、非小细胞肺癌（腺癌及鳞癌）患者，拟接受一线含铂两药联合免疫治疗（腺癌方案：培美曲塞+顺铂或卡铂；鳞癌方案：紫杉醇（白蛋白紫杉醇）+顺铂或卡铂；免疫检查点抑制剂：帕博丽珠单抗、信迪利单抗（非鳞癌）、卡瑞丽珠单抗、替雷丽珠单抗）治疗基础上，探讨免疫强化营养照护（营养教育+速熠素）与常规营养照护（营养教育±常规肠内营养）。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Oral Impact has been available in more than 30 countries and regions since it was first marketed in the 1990s and has conducted more than 60 clinical studies, including 16 in Asia. The subjects were mainly patients with head, neck, chest and abdomen solid tumors in perioperative period and radiotherapy and chemotherapy. These studies evaluated the safety, nutritional adequacy, and effectiveness of Impact. In addition, 15 meta-analyses and 1 review comprehensively evaluated Impact. At present, it is the world's only patented formula containing arginine, n-3 fatty acids and nucleotides at the same time, which is widely recommended by domestic and foreign guidelines. On the basis of retaining the core classical formula of Oral Impact, SuYI Su is the first and only nutrition for cancer patients (formula food for special medical use) that can improve the resistance of cancer patients and is officially approved to be marketed in China after three years of randomized controlled study. It can alleviate the side effects during chemotherapy and radiotherapy and increase the success rate of treatment. After the completion of all antitumor therapy, patients should also continue to use Tachylixin to maintain a good state of immune nutrition to reduce the probability of recurrence. Impact Oral tastes delicious and can be used as a meal substitute. Studies have shown that the immunity of tumor patients using Suyi hormone after conventional chemotherapy can be improved, which can not only consolidate the results of chemotherapy, but also promote the improvement of body symptoms. Previous studies have found that in addition to improving the immunity of patients with chemotherapy, it may also reduce the level of inflammatory factors in peripheral blood. As one of the effective auxiliary clinical programs to improve nutritional immunity after tumor chemotherapy, the formula of Suosin can be used. Patients with non-small cell lung cancer (adenocarcinoma and squamous cell carcinoma) initially treated with gene drive negative phase IV are to receive first-line two-drug combined immunotherapy containing platinum (adenocarcinoma regimen: pemetrexed + cisplatin or carboplatin; Squamous cell carcinoma regimen: paclitaxel (albumin paclitaxel) + cisplatin or carboplatin; Immune checkpoint inhibitors: Perbolizumab, sindilizumab (non-squamous cell carcinoma), carrilizumab, tirelizumab) were used to investigate the immunointensive nutritional care (nutrition education + Impact Oral) and routine nutritional care (nutrition education + routine enteral nutrition). 

纳入标准：

1.受试者自愿并签署知情同意书；
2.年龄≥18 岁，且≤85 岁；
3.有明确病理诊断的非小细胞肺癌（腺癌或鳞癌、驱动基因阴性）患者，拟接受一线含铂两药化疗+免疫治疗；
4.东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG）0-1分；
5.预计生存期在3个月以上；
6.NRS2002评分≥3分；
7.筛选期实验室检查结果：
8.血常规：ANC≥1.5×109/L；PLT≥80×109/L；Hb≥90 g/L；血生化：TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤2×ULN；BUN和Cr≤1.5×ULN且肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）
9.育龄女性受试者、男性受试者及男性受试者的伴侣同意在研究期间使用可靠的避孕措施（如禁欲、绝育手术、避孕药或其它避孕措施等）

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily sign informed consent;
2. Age ≥18 years old and ≤85 years old;
3. Patients with non-small cell lung cancer (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma, driver negative) with definite pathological diagnosis are to receive first-line platinum-containing two-drug chemotherapy plus immunotherapy;
4. Physical state score (ECOG) of Eastern Tumor Cooperative Group was 0-1;
5. Expected survival of more than 3 months;
6.NRS2002 score ≥3 points;
7. Laboratory test results during the screening period:
8. Blood routine: ANC≥1.5×109/L; PLT≥80×109/L; Hb≥90 g/L; Blood biochemistry: TBIL≤1.5×ULN; ALT and AST≤2 x ULN; BUN and Cr≤1.5×ULN and creatinine clearance ≥50mL/min (Cockcroft-Gault formula)
9. Female subjects of reproductive age, male subjects, and male subjects' partners agree to use reliable contraceptive methods (such as abstinence, sterilization, birth control pills, or other contraceptive methods) during the study period.

排除标准：

1.合并其它原发性肿瘤的患者、合并脑转移患者；
2.具有血液学疾病的患者如原发性血小板增多症、粒细胞缺乏、再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等；
3.合并有其余部位感染导致的白细胞和中性粒细胞升高的患者；
4.合并有严重心脑血管疾病或肝肾疾病的患者；
5.确诊前1月内有较大外伤史导致失血或输血史；
6.合并系统性红斑 狼疮、硬皮病等自身免疫性疾病的患者；
7.近期使用过激素等原因导致的白细胞或中性粒细胞增多者；
8.因心脑血管疾病需长期服用抗血小板药物治疗的患者；
9.临床资料不足、拒绝接受随访或联系方式更改的患者；
10.正在或者之前接受化疗、放疗、靶向、动脉栓塞化疗及姑息性手术的患者；

Exclusion criteria：

1. Patients with other primary tumors and patients with brain metastases;
2. Patients with hematological diseases such as essential thrombocytosis, granulocytosis, aplastic anemia, myelodysplastic syndrome, etc.;
3. Patients with elevated leukocytes and neutrophils caused by infection of other sites;
4. Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases or liver and kidney diseases;
5. History of blood loss or blood transfusion due to severe trauma within 1 month before diagnosis;
6. Patients with systemic lupus erythematosus, scleroderma and other autoimmune diseases;
7. Patients with leukocytosis or neutrophilia caused by recent use of hormones;
8. Patients who need long-term antiplatelet drug therapy due to cardiovascular and cerebrovascular diseases;
9. Patients with insufficient clinical data, who refuse to accept follow-up visits or changes in contact information;
10. Patients undergoing or previously receiving chemotherapy, radiotherapy, targeted chemotherapy, arterial embolization chemotherapy, and palliative surgery;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2023-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2025-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 800

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

特殊医学用途肿瘤患者全营养配方食品（速熠素）

干预措施代码：

Intervention：

Total nutritional formula Food for cancer patients for Special medical Use (IMPACT ORAL)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 400

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规营养支持

干预措施代码：

Intervention：

Routine nutritional support

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

 朝阳区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cancer Hospital, ChineseAcademy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

2个月

测量方法：

RECIST1.1

Measure time point of outcome：

2 months

Measure method：

Response Evaluation Criteria In Solid Tumor 1.1, RECIST1.1

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

临床营养检测分析仪

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

Clinical nutrition analyzer

指标中文名：

炎症相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammation-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

术后常规复查血生化

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

Postoperative routine review of blood biochemistry

指标中文名：

免疫相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Immune-related indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

术后常规复查血生化

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

Postoperative routine review of blood biochemistry

指标中文名：

代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Metabolism-related index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

术后常规复查血生化

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

Postoperative routine review of blood biochemistry

指标中文名：

去脂体重、四肢骨骼肌指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fat loss weight, limb skeletal muscle index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1个月

测量方法：

临床营养检测分析仪

Measure time point of outcome：

1 month

Measure method：

Clinical nutrition analyzer

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

NA

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机：根据男女，组织学类型，参与的中心，使用线上随机软件由各中心主要研究者进行入组患者随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Stratified randomization: Patients were randomized according to male and female, histological type, and participating centers using online randomization software by the principal investigator at each center

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不参与共享数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not participate in data sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-04-01 12:47:30