ChiCTR2200062605 版本V1.2 版本创建时间2023/04/01 10:46:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062605 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-14 00:02:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾司氯胺酮与阿芬太尼联合丙泊酚在无痛结直肠镜中应用的安全性和有效性研究

Public title：

Study on the safety and effectiveness of esketamine and alfentanil combined with propofol in painless colorectal endoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾司氯胺酮与阿芬太尼联合丙泊酚在无痛结直肠镜中应用的安全性和有效性研究

Scientific title：

Study on the safety and effectiveness of esketamine and alfentanil combined with propofol in painless colorectal endoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶宗 

研究负责人：

朱贤林 

Applicant：

Ye Zong 

Study leader：

Zhu Xianlin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18772876505

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15027224426

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1273756142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 343205560@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

研究负责人通讯地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Applicant address：

158 Wuyang Avenue, Enshi City, Hubei Province

Study leader's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Applicant's institution：

The central hospital of Enshi tujia and miao autonomous prefesture

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-001-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

恩施土家族苗族自治州中心医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefecture Cetral Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-03-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗慧

Contact Name of the ethic committee：

Luo Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Contact Address of the ethic committee：

158 Wuyang Avenue, Enshi City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

恩施土家族苗族自治州中心医院

Primary sponsor：

The central hospital of Enshi tujia and miao autonomous prefesture

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Primary sponsor's address：

158 Wuyang Avenue, Enshi City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

恩施土家族苗族自治州中心医院

具体地址：

湖北省恩施市舞阳大道158号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

Address：

158 Wuyang Avenue, Enshi, Hubei

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

消化道疾病  

Target disease：

digestive tract disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）明确艾司氯胺酮与阿芬太尼在无痛结直肠镜手术过程中的有效性和安全性。 （2）比较艾司氯胺酮、阿芬太尼和舒芬太尼三种药物用于无痛结直肠镜检查麻醉的优缺点。  

Objectives of Study：

(1) To study the efficacy and safety of esketamine and alfentanil during painless colorectal surgery. (2) To compare the advantages and disadvantages of esketamine, alfentanil and sufentanil in anesthesia for painless colorectal endoscopy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）18岁≤年龄≤65岁；
（2）行择期无痛胃肠镜检查患者；
（3）ASA分级Ⅰ～Ⅱ级；
（4）无严重心脑血管疾病，肝肾功能正常，无麻醉药物过敏其他特殊病史。具有以下排除标准中任何一项的患者不能入组本研究；
（5）患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) 18 years old ≤ age ≤ 65 years old;
(2) Patients undergoing elective painless gastrointestinal ensoscopy;
(3) ASA I II grade;
(4) No serious cardiovascular and cerebrovascular diseases, normal liver and kidney functions, and no other special medical history of anesthesia drug allergy. Patients with any of the following exclusion criteria were not eligible for this study;
(5) Patients or their families have a full understanding of the purpose and significance of this trial, voluntarily participate in this clinical trial, and sign an informed consent form.

排除标准：

（1）患者的身体状况很难进行疗效评价（如有颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外病史及患有中枢神经系统疾病病史的患者）；
（2）血糖未获满意控制的糖尿病患者（筛选期空腹血糖≥11.1mmol/L）；
（3）筛选期前6个月内有心肌梗死、不稳定性心绞痛病史；
（4）筛选期前6周内有心动过缓（心率≤50次/分）及心律失常患者；Ⅲ度房室传导阻滞（不包括使用起搏器患者）；
（5）血压未获满意控制者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100mmHg，筛选期前6周内有过收缩压≤90mmHg）；
（6）精神系统疾病（精神分裂症、躁狂症、双向情感障碍、精神错乱等）及长期服用精神类药物史及认知功能障碍患者；
（7）凝血功能异常（PT或PT-INR＞1.5倍正常值上限、APTT＞1.5倍正常值上限），具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗；
（8）肝功能异常，ALT和/或AST＞1.5倍正常值上限；
（9）肾功能异常，血肌酐（Cr）和/或尿素氮（BUN）＞1.5倍正常值上限；透析患者；
（10）对受试药成分或者组分过敏；
（11）妊娠或哺乳期的女性；
（12）3个月内参加其他药物临床试验；
（13）有甲状腺功能亢进病史的患者；
（14）有眼内压升高（如青光眼）或穿刺性眼部损伤病史的患者 ；
（15）有哮喘病史患者；
（16）被判定为呼吸道管理有困难的患者（改良马氏评分为Ⅳ级）。

Exclusion criteria：

(1) It is difficult to evaluate the efficacy of the patient's physical condition (such as patients with craniocerebral injury, possible intracranial hypertension, cerebral aneurysm, history of cerebrovascular accident, and history of central nervous system diseases);
(2) Diabetic patients whose blood sugar has not been satisfactorily controlled (fasting blood sugar ≥11.1mmol/L during the screening period);
(3) History of myocardial infarction and unstable angina pectoris within 6 months before the screening period;
(4) Patients with bradycardia (heart rate ≤50 beats/min) and arrhythmia within 6 weeks before the screening period; third-degree atrioventricular block (excluding patients with pacemaker);
(5) Those whose blood pressure has not been satisfactorily controlled (sitting systolic blood pressure ≥ 160 mmHg during the screening period, and/or diastolic blood pressure ≥ 100 mmHg during the screening period, and systolic blood pressure ≤ 90 mmHg within 6 weeks before the screening period);
(6) Mental system diseases (schizophrenia, mania, bipolar disorder, mental disorder, etc.) and patients with a long-term history of taking psychotropic drugs and cognitive dysfunction;
(7) Abnormal coagulation function (PT or PT-INR>1.5 times the upper limit of normal value, APTT>1.5 times the upper limit of normal value), with bleeding tendency (such as active peptic ulcer) or receiving thrombolytic or anticoagulation therapy;
(8) Abnormal liver function, ALT and/or AST > 1.5 times the upper limit of normal;
(9) Abnormal renal function, serum creatinine (Cr) and/or blood urea nitrogen (BUN) > 1.5 times the upper limit of normal; dialysis patients;
(10) Allergic to the components or components of the test drug;
(11) Women who are pregnant or breastfeeding;
(12) Participate in clinical trials of other drugs within 3 months;
(13) Patients with a history of hyperthyroidism;
(14) Patients with a history of elevated intraocular pressure (such as glaucoma) or puncture eye injury;
(15) Patients with a history of asthma;
(16) Patients who are judged to have difficulty in airway management (modified Markov score grade IV).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2022-11-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2022-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼联合丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil in combination with propofol

Intervention code：

组别：

实验组1

样本量：

 27

Group：

experimental group 1

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮联合丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine in combination with propofol

Intervention code：

组别：

实验组2

样本量：

 27

Group：

experimental group 2

Sample size：

干预措施：

阿芬太尼联合丙泊酚麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Afentanil in combination with propofol

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 恩施土家族苗族自治州中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Enshi Tujia and Miao Autonomous Prefesture

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

主要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良观察者的警觉性和镇静评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Modified Observer's Assessment Alert/ Sedation, MOAA/S

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管耐受评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation tolerance score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Onset time of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia recovery time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

离院评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Discharge score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心

指标类型：

主要指标

Outcome：

nausea

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vomit

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后躁动

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative restlessness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

主要指标

Outcome：

polycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

主要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后精神系统不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative psychiatric adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

所有符合纳入标准的患者，采用随机数字表和信封隐藏法进行随机分组，注射器外面统一用黑色记号笔涂黑，避免药物本身颜色对实验结果造成影响。随机过程均由第三方统计专家进行，凡直接参与到本次研究的人员均不参与本过程。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

All patients who met the inclusion criteria were randomly grouped by random number table and envelope concealment method, and the outside of the syringe was uniformly painted with a black marker to avoid the influence of the color of the drug itself on the experimental results. The random process is

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022.12.31 学术论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022.12.31 Academic Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-14 00:01:37