ChiCTR2200062358 版本V1.1 版本创建时间2023/03/31 22:59:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062358 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-02 17:45:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

支气管镜诊疗术对大叶性/节段性肺炎治疗作用的研究

Public title：

Therapeutic effect of bronchoscopy on lobar / segmental pneumonia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

支气管镜诊疗术对大叶性/节段性肺炎治疗作用的研究

Scientific title：

Therapeutic effect of bronchoscopy on lobar / segmental pneumonia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

高曼 

研究负责人：

孟繁峥 

Applicant：

Man Gao 

Study leader：

Fanzheng Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15844097051

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

15043025556

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gao_man@jlu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fzmeng@jlu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Applicant address：

1 Xinmin Street，Chaoyang District，Changchun City, Jilin Province

Study leader's address：

1 Xinmin Street，Chaoyang District，Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20211117-1.0

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵丽媛

Contact Name of the ethic committee：

Liyuan Zhao

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xinmin Street，Changchun City, Jilin Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0431-88782013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun City, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun City

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

经费或物资来源：

吉林省自然科学基金项目，项目编号：2020021475JC

Source(s) of funding：

Jilin Natural Science Foundation Project，Item No：2020021475JC

研究疾病：

支气管镜诊疗术对大叶性/节段性肺炎治疗作用的研究  

Target disease：

Therapeutic effect of bronchoscopy on lobar / segmental pneumonia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

明确支气管镜诊疗术在大叶性/节段性肺炎治疗中的意义。  

Objectives of Study：

To explore the significance of bronchoscopy in the treatment of lobar/segmental pneumonia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥29天-≤14岁
2. 从起病至入院的时间≤10天
3. 符合大叶性肺炎诊断标准: 即有发热和(或)咳嗽等呼吸道感染症状，胸部影像学检查提示肺1个或多个节段、1个肺叶或以上均一实变影的影像学表现，排除肺结核、占位性病变等。
4. 符合支气管镜肺泡灌洗术指征，并按照《中国儿科可弯曲支气管镜指南2018版》专家共识进行实施

Inclusion criteria

1. Age: ≥ 29 days - ≤ 14 years
2. Course from onset to admission: ≤ 10 days
3. Meet the diagnostic criteria of lobar pneumonia: The diagnosis of lobar pneumonia requires symptoms of respiratory tract infection such as fever and/or coughing with uniform consolidation of one or more segments and one or more lobes of the lung indicated by chest radiographic imaging while pulmonary tuberculosis and space occupying lesions should be excluded.
4. Meet the indications of bronchoscopic alveolar lavage and implemented in accordance with the expert consensus of Chinese pediatric flexible bronchoscopy guidelines of 2018 edition

排除标准：

1. 有心力衰竭、严重心律失常，重度肺功能不全及急性呼吸衰竭等支气管镜检查禁忌症
2. 院内获得性肺炎、异物、肺结核、支气管哮喘、肺血栓栓塞症、肺部肿瘤等呼吸系统疾病病史者
3. 合并有血液系统、风湿结缔组织等其他系统疾病而影响诊治过程者

Exclusion criteria：

1. Patients with contraindications to bronchoscopy, such as heart failure, severe arrhythmia, severe pulmonary insufficiency and acute respiratory failure.
2. Patients with other kinds of respiratory diseases, such as hospital acquired pneumonia, foreign body aspiration, pulmonary tuberculosis, bronchial asthma, pulmonary thromboembolism and lung tumor.
3. Patients with other systemic diseases which will affect the diagnosis and treatment process, such as diseases of blood system, rheumatic connective tissue, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-09-01 00:00:00至 To 2025-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-08 00:00:00 至 To 2024-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

常规内科治疗和支气管镜诊疗术组

样本量：

 300

Group：

Routine medical treatment and Bronchoscopy group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规内科治疗组

样本量：

 300

Group：

only routine medical treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林省 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学改善率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging improvement rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

发热持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of heat

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体征持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院花费

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后白细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

WBC before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后中性粒细胞/淋巴细胞

指标类型：

次要指标

Outcome：

NLR before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后中性粒细胞/C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

NCRbefore and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后D二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-D before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后铁蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗前后乳酸脱氢酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDH before and after treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

肺泡灌洗液

组织：

Sample Name：

Alveolar lavage fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 29天 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由患儿家长自行选择是否进行支气管镜检查

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The parents of patients make the decision whether the patients accept the bronchoscopy.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NO

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-02 17:45:09