ChiCTR2200061930 版本V1.1 版本创建时间2023/03/31 20:43:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061930 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-31 19:22:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

非蛋白能量补充联合运动对维持性血液透析患者蛋白质-能量消耗和肠道菌群的影响

Public title：

Effects of non-protein energy supplements and exercise on protein-energy wasting and gut microbes in maintenance hemodialysis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非蛋白能量补充联合运动对维持性血液透析患者蛋白质-能量消耗和肠道菌群的影响

Scientific title：

Effects of non-protein energy supplements and exercise on protein-energy wasting and gut microbes in maintenance hemodialysis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤春荣 

研究负责人：

汤春荣 

Applicant：

Chunrong Tang 

Study leader：

Chunrong Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18778676788

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18778676788

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yyfyxt@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yyfyxt@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西百色市中山二路18号

研究负责人通讯地址：

广西百色市中山二路18号

Applicant address：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Baise, Guangxi

Study leader's address：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Baise, Guangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

右江民族医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

研究负责人所在单位：

右江民族医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YYFY-LL-2022-012

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

右江民族医学院附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-10-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

林栩

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lin

伦理委员会联系地址：

广西百色中山二路18号

Contact Address of the ethic committee：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Baise, Guangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0776-2852592

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 kyk592@163.com

研究实施负责（组长）单位：

右江民族医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

研究实施负责（组长）单位地址：

广西百色中山二路18号

Primary sponsor's address：

No. 18, Zhongshan 2nd Road, Baise, Guangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西

市(区县)：

百色

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Baise

单位(医院)：

右江民族医学院附属医院

具体地址：

中山二路18号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Address：

18 Zhongshan 2nd Road

经费或物资来源：

右江民族医学院附属医院高层次人才科研项目（编号R202011705）

Source(s) of funding：

Foundation for High-level Talents of Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities (No. R202011705)

研究疾病：

终末期肾病  

Target disease：

end-stage renal disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究非蛋白能量补充联合联合运动对伴有蛋白质-能量消耗的维持性血液透析患者的营养状态和肠道菌群的影响  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of non-protein energy supplements and exercise on nutritional states and gut microbes of maintenance hemodialysis patients with protein-energy wasting.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①　符合蛋白质-能量消耗诊断的患者，即SGA≤5分；年龄18岁-80岁；
②　每周3次每次4小时规律血液透析，开始血液透析3个月以上；
③　3个月内未接受任何营养支持，未服用益生元、益生菌和合生元等调节肠道菌群的食物；
④　近半个月未使用抗生素、激素类药物和免疫抑制剂；可经口进食；
⑤　愿意配合并接受干预，受试者书面签署知情同意书。

Inclusion criteria

①　Seven-point Subjective Global Assessment (7-point SGA) ≤5 ; age 18-80 years;
②　Regular hemodialysis 3 times per week, 4 hours per session for more than 3 months;
③　Patiens did not receive nutritional support or take food that regulate the intestinals such as prebiotics, probiotics and synbiotics in last 3 months;
④　Patiens did not use antibiotics, hormone or immunosuppressant in last 15 days;
⑤　Patients be wiling to receive the treatment in the protocol and sign informed consents.

排除标准：

①　对口服非蛋白能量补充剂和运动不耐受的患者；
②　截肢、严重心绞痛、心律失常、严重呼吸困难的患者；
③　伴有结核、肝病、梅毒等传染性疾病患者；
④　伴有感染、恶性肿瘤、心力衰竭、消化性溃疡等严重消耗性疾病的患者；
⑤　伴有痴呆、精神分裂症等精神病的患者；
⑥　需要外科手术治疗的患者；
⑦　实验过程中使用用抗生素、激素类药物和免疫抑制剂；
⑧　不符合纳入标准、资料不全者；
⑨　不配合本研究者。

Exclusion criteria：

①　Patients intolerant to non-protein calorie supplements or exercise;
②　Patients with amputation, severe angina pectoris, arrhythmia or severe dyspnea;
③　Patients with infectious diseases such as tuberculosis, liver disease, syphilis, etc.;
④　Patients with severe wasting diseases such as infection, malignant tumor, heart failure, peptic ulcer, etc.;
⑤　Patients with mental illnesses such as dementia, schizophrenia, etc.;
⑥　Patients in need of surgical treatment;
⑦　Patients using antibiotics, hormone or immunosuppressant during the trial;
⑧　Patients do not meet the inclusion criteria or patients with insufficient data;
⑨　Patients unable to comply with the protocol.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2022-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

 12

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

conventional treatment

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

 12

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

口服非蛋白能量补充剂

干预措施代码：

Intervention：

oral non-protein calorie supplements

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

 12

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

口服非蛋白能量补充剂并进行运动

干预措施代码：

Intervention：

oral non-protein calorie supplements and exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

 百色 

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

Baise

单位(医院)：

 右江民族医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Youjiang Medical University for Nationalities

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主观全面评定

指标类型：

主要指标

Outcome：

Subjective Global Assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

6米步行速度

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-meter walk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

3米起立行走测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-meter timed-up-and-go test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatinine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

C反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

磷

指标类型：

次要指标

Outcome：

phosphorus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

前白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

prealbumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

钾

指标类型：

次要指标

Outcome：

potassium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemoglobin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞数

指标类型：

次要指标

Outcome：

lymphocyte

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

握力

指标类型：

次要指标

Outcome：

hand gripping strength

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

肱三头肌皮褶厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

triceps skinfold thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

人体成分

指标类型：

次要指标

Outcome：

body composition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

附加指标

Outcome：

gut microbes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

试验前、试验3个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and after the 3-month trial

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用完全随机分配的方法分组。随机分配操作由研究人员采用SPSS软件生成随机序列，该研究人员将不参与本项目的后续研究。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Completely random assignment will be employed. The random allocation operation will be performed by a researcher using SPSS software to generate random sequences. This person will not participate the study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

该研究在同行评议的期刊上发表后，可向研究负责人汤春荣（yyfyxt@163.com）申请获得原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be available upon request pending application and approval by the study leader (Chunrong Tang, yyfyxt@163.com) after this study is published in a peer-reviewed journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

同时采用病历记录表和电子管理系统进行数据采集和管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used for data collection and management simultaneously.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-11 17:51:56