ChiCTR2300070080 版本V1.1 版本创建时间2023/03/31 20:09:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070080 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-31 20:03:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

七蕊胃舒胶囊联合常规西药治疗慢性胃炎伴糜烂的临床观察

Public title：

Clinical observation of Qiruiweishu capsule combined with conventional western medicine in the treatment of chronic gastritis with erosion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七蕊胃舒胶囊联合雷贝拉唑治疗慢性胃炎伴糜烂的临床观察

Scientific title：

Clinical observation of Qiruiweishu capsule combined with Rabeprazole in the treatment of chronic gastritis with erosion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范天一 

研究负责人：

郑亮 

Applicant：

Tianyi Fan 

Study leader：

Liang Zheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18674062800

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13915919898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 623512647@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1254604363@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市汉阳区鹦鹉大道484号

研究负责人通讯地址：

南京市建邺区南湖路23号

Applicant address：

No. 484, Yingwu Avenue, Hanyang District, Wuhan, Hubei Province

Study leader's address：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

健民药业集团股份有限公司

Applicant's institution：

Jianmin Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究负责人所在单位：

江苏省第二中医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023SEZ-007

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省第二中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

狄红杰

Contact Name of the ethic committee：

Hongjie Di

伦理委员会联系地址：

南京市建邺区南湖路23号

Contact Address of the ethic committee：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省第二中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市建邺区南湖路23号

Primary sponsor's address：

No. 23, Nanhu Road, Jianye District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省第二中医院

具体地址：

建邺区南湖路23号

Institution
hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

23 Nanhu Road, Jianye District

经费或物资来源：

健民药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Jianmin Pharmaceutical Group Co., Ltd

研究疾病：

慢性胃炎  

Target disease：

chronic gastritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题通过七蕊胃舒胶囊联合雷贝拉唑治疗CEG患者，与单纯运用雷贝拉唑患者进行对比，观察其对患者各项临床症状、实验室指标及生活质量的改善作用。  

Objectives of Study：

In this study, Qiruiweishu capsule combined with rabeprazole was used to treat CEG patients, and compared with rabeprazole alone, to observe the improvement of clinical symptoms, laboratory indicators and quality of life of patients.

药物成份或治疗方案详述：

两组患者均同时进行相同的基础治疗，具体如下：密切关注并协助调整患者的饮食结构和生活习惯，戒烟戒酒，嘱其饮食清淡，切忌暴饮暴食，饮食要定时定量，不宜食用过冷、过烫或过于辛辣刺激、黏稠甜腻的食物如冷饮、火锅、粽子、元宵、巧克力等，不宜饮用浓茶、咖啡、奶茶等容易刺激胃黏膜的饮品；对患者进行健康宣教，嘱其早睡早起，适当锻炼，健康作息，并主动与患者进行交流，解答患者病程中的困惑和疑问，疏导缓解患者因疾病带来的不良情绪，从而为患者树立治疗信心，建立起良好的医患关系，从而更好地改善患者的病情，提高患者的生活质量。 在基础治疗的基础上，给予患者雷贝拉唑钠肠溶片（济川药业集团有限公司，国药准字H20040916，规格：10mg/片），10mg/次，2次/d，疗程28天；如伴有幽门螺旋杆菌感染第一周即行四联抗菌治疗（雷贝拉唑10mg bid，阿莫西林克拉维酸钾5粒bid，克拉霉素0.5 bid，枸橼酸铋钾220mg bid）14天。停药14天行胃镜及幽门螺杆菌检查。 在基础治疗的基础上，给予患者七蕊胃舒胶囊，一次4粒，一日两次；雷贝拉唑钠肠溶片（济川药业集团有限公司，国药准字H20040916，规格：10mg/片），10mg/次，2次/d。连续服用28天。如同时伴有幽门螺旋杆菌感染第一周即行四联抗菌治疗（雷贝拉唑10mg bid，阿莫西林克拉维酸钾5粒bid，克拉霉素0.5 bid，枸橼酸铋钾220mg bid）14天。停药14天行胃镜及幽门螺杆菌检查。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Both groups of patients were given the same basic treatment at the same time, specifically as follows: pay close attention to and assist in adjusting the diet structure and living habits of the patients, stop smoking and drinking, instruct them to eat light food, avoid overeating, and eat regularly and quantitatively. It is not suitable to eat too cold, too hot or too spicy, stimulating, sticky and sweet food, such as cold drink, hot pot, dumplings, yuan xiao, chocolate, etc., and not to drink strong tea, coffee Milk tea and other drinks easy to stimulate gastric mucosa; Carry out health education for patients, instruct them to go to bed early and get up early, exercise properly, work and rest healthily, and actively communicate with patients, answer their confusion and questions during the course of the disease, and ease their bad emotions caused by the disease, so as to establish treatment confidence for patients and establish a good doctor-patient relationship, so as to better improve their condition and improve their quality of life. On the basis of basic treatment, the patients were given rabeprazole sodium enteric-coated tablets (Jichuan Pharmaceutical Group Co., Ltd., GYZZ H20040916, specification: 10mg/tablet), 10mg/time, twice a day, for 28 days; If accompanied by Helicobacter pylori infection, the patient should be treated with quadruple antibiotic therapy (rabeprazole 10mg bid, amoxicillin clavulanate potassium 5 capsules bid, clarithromycin 0.5 bid, bismuth potassium citrate 220mg bid) for 14 days. Gastroscopy and helicobacter pylori examination were performed 14 days after drug withdrawal. On the basis of basic treatment, the patient was given Qiruiweishu capsule, 4 capsules at a time, twice a day; Rabeprazole sodium enteric-coated tablets (Jichuan Pharmaceutical Group Co., Ltd., GYZZ H20040916, specification: 10mg/tablet), 10mg/time, twice a day. Take it continuously for 28 days. In the same way, the patients with Helicobacter pylori infection were treated with quadruple antibiotic therapy (rabeprazole 10mg bid, amoxicillin clavulanate potassium 5 capsules bid, clarithromycin 0.5 bid, bismuth potassium citrate 220mg bid) for 14 days at the first week. Gastroscopy and helicobacter pylori examination were performed 14 days after drug withdrawal. 

纳入标准：

符合CEG胃络瘀阻证的中医辨证标准。符合CEG的西医诊断标准。年龄18~65岁。入组前１个月内无PPI、铋剂及抗生素等药物的服用史。患者及家属同意参加临床试验，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

It conforms to the TCM syndrome differentiation standard of CEG stomach collateral stasis syndrome. Conforming to the western medicine diagnostic standard of CEG. The age is 18-65 years old. There was no history of taking PPI, bismuth and antibiotics within 1 month before enrollment. The patients and their families agreed to participate in the clinical trial and signed the informed consent form.

排除标准：

不符合中西医的辨证和诊断标准。消化道溃疡、出血、肿瘤及萎缩性胃炎。严重心肺功能不全，或严重系统性疾病。过敏体质或对本课题使用的药物过敏者。妊娠期或哺乳期妇女。法律认定的残疾患者，包括聋、盲、哑、智力障碍等，具有药物成瘾或酒精依赖者。同时参与其它临床试验或曾经参加过可能会影响本课题试验结果的研究。

Exclusion criteria：

It does not meet the criteria of syndrome differentiation and diagnosis of Chinese and Western medicine. Gastrointestinal ulcer, bleeding, tumor and atrophic gastritis. Severe cardiopulmonary insufficiency, or serious systemic disease. Allergic constitution or allergy to the drugs used in this subject. Pregnant or lactating women.Legally recognized as disabled patients, including deaf, blind, dumb, mentally handicapped, and have drug addiction or alcohol dependence.Participants who have also participated in other clinical trials or have participated in studies that may affect the results of this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 250

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上，给予患者雷贝拉唑钠肠溶片（济川药业集团有限公司，国药准字H20040916，规格：10mg/片），10mg/次，2次/d，疗程28天；如伴有幽门螺旋杆菌感染第一周即行四联抗菌治疗（雷贝拉唑10mg bid，阿莫西林克拉维酸钾5粒bid，克拉霉素0.5 bid，枸橼酸铋钾220mg bid）14天。停药14天行胃镜及幽门螺杆菌检查。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, the patients were given rabeprazole sodium enteric-coated tablets (Jichuan Pharmaceutical Group Co., Ltd., GYZZ H20040916, specification: 10mg/tablet), 10 mg/time, twice a day, for 28 days; If accompanied by Helicobacter pylori infection, the patient should be treated with quadruple antibiotic (Rabeprazole 10mg bid, amoxicillin potassium clavulanic acid 5 pills bid, clarithromycin 0.5 bid, bismuth potassium citrate 220 mg bid) for 14 days. Stop taking medication for 14 days and undergo gastroscopy and Helicobacter pylori examination.

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 250

Group：

Treatment group

Sample size：

干预措施：

在基础治疗的基础上，给予患者七蕊胃舒胶囊，一次4粒，一日两次；雷贝拉唑钠肠溶片（济川药业集团有限公司，国药准字H20040916，规格：10mg/片），10mg/次，2次/d。连续服用28天。如同时伴有幽门螺旋杆菌感染第一周即行四联抗菌治疗（雷贝拉唑10mg bid，阿莫西林克拉维酸钾5粒bid，克拉霉素0.5 bid，枸橼酸铋钾220mg bid）14天。停药14天行胃镜及幽门螺杆菌检查。

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of basic treatment, the patient was given Qiruiweishu capsule, 4 capsules at a time, twice a day; Rabeprazole sodium enteric-coated tablets (Jichuan Pharmaceutical Group Co., Ltd., GYZZ H20040916, specification: 10mg/tablet), 10 mg/time, twice a day. Take it continuously for 28 days. In the same way, the patients with Helicobacter pylori infection were treated with quadruple antimicrobial therapy (rabeprazole 10 mg bid, amoxicillin potassium clavulanic acid 5 pills bid, clarithromycin 0.5 bid, bismuth potassium citrate 220 mg bid) for 14 days in the first week. Stop taking medication for 14 days and undergo gastroscopy and Helicobacter pylori examination.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 江苏省第二中医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jiangsu Second Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃镜疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscope effect

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM syndrome score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Hp根除率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hp eradication rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清 PGE2

指标类型：

附加指标

Outcome：

Serum PGE2

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

考虑到有不超过20%的退出率，采用完全随机数字表法将收集的500例患者分为治疗组和对照组，各250例。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Considering that there is no more than 20% withdrawal rate, the collected 500 patients were divided into treatment group and control group with 250 patients in each group by completely random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2024年06月 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

June. 2024

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF 请阅读网页注册指南中关于 数据收集和管理系统 的内容。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 20:01:39