ChiCTR2300070076 版本V1.0 版本创建时间2023/03/31 18:08:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-31 18:07:58 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于真实医疗环境银丹解毒颗粒用于新型冠状病毒感染（COCID-19）的前瞻性队列研究

Public title：

A prospective cohort study of Yindan Jiedu Granules for novel coronavirus infection (COVID-19) based on real-life medical settings

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于真实医疗环境银丹解毒颗粒用于新型冠状病毒感染（COCID-19）的前瞻性队列研究

Scientific title：

A prospective cohort study of Yindan Jiedu Granules for novel coronavirus infection (COVID-19) based on real-life medical settings

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭晨习 

研究负责人：

王宪波 

Applicant：

Chenxi Peng 

Study leader：

Xianbo Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18810551153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13011001598

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 873173944@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangxb@ccmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 http://www.chunfengpharm.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市怀柔区北房镇恒利街72号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Applicant address：

72 Hengli St, Beifang Town, Huairou District, Beijing

Study leader's address：

8 Jingshun East St, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京春风药业有限公司

Applicant's institution：

Beijing Chunfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京地伦药字【2023】第（005）-02号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

张如意

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Ruyi

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Jingshun East St, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 010 84322127/2140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京地坛医院

Primary sponsor：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区京顺东街8号

Primary sponsor's address：

8 Jingshun East St, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

怀柔区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Huairou District

单位(医院)：

北京春风药业有限公司

具体地址：

北房镇恒利街72号

Institution
hospital：

Beijing Chunfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

72 Hengli Street, Beifang Town

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

首都医科大学附属北京地坛医院

具体地址：

京顺东街8号

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Address：

8 Jingshun Street East

经费或物资来源：

北京春风药业有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Chunfeng Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

新型冠状病毒感染（COVID-19）  

Target disease：

Novel coronavirus infection

研究疾病代码：

U07.1

Target disease code：

U07.1

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价在对症治疗的基础上加用银丹解毒颗粒治疗新型冠状病毒感染（COVID-19），相对于单纯对症治疗方案在改善中医症状、缩短病程等方面的优势（有效性和安全性）。  

Objectives of Study：

Evaluate the advantages (efficacy and safety) of adding Yindan Jiedu granules to symptomatic treatment for novel coronavirus infection (COVID-19) relative to symptomatic treatment regimens alone in terms of improving TCM symptoms and shortening the course of the disease.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合新型冠状病毒感染（COVID-19）定义的轻型及中型患者;年龄≥18 岁且≤80 岁；病程≤5 天（至少 1/2 病例）；无严重的基础疾病，如肿瘤，肾衰；会使用智能手机完成问卷填写；自愿参加本研究，签署知情同意书。

Inclusion criteria

light and medium-sized patients who meet the definition of novel coronavirus infection (COVID-19) Patients;aged ≥18 years and ≤80 years;duration of disease ≤ 5 days (at least 1/2 cases);no serious underlying disease, e.g. , tumor, renal failure;able to use a smartphone to complete the questionnaire;voluntarily participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

妊娠或哺乳期女性；已知对本研究药物各成份过敏患者

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women;Patients with known allergy to various components of the study drug

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

应用与未应用银丹解毒颗粒组

样本量：

 1000

Group：

Application and non application of Yindan Jiedu Granules group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang District

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

单项症状消失时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance time of single symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候疗效

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese medicine evidence of efficacy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病相关症状群消失率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disappearance rate of disease-related symptom clusters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

轻型或中型新型冠状病毒感染转重型的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Proportion of mild or moderate novel coronavirus infections converted to severe

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

解热镇痛药使用情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Use of antipyretic and analgesic drugs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Saliva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不涉及

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

不涉及

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不涉及

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

不涉及

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 18:07:58