ChiCTR2200061992 版本V1.1 版本创建时间2023/03/31 17:49:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061992 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-16 13:41:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

七叶皂苷钠片（欧开）对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性

Public title：

Study on the efficacy and safety of sodium aescinate tablets (Oukai) in the treatment of postoperative soft tissue edema in patients with limbs closed fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

七叶皂苷钠片（欧开）对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性

Scientific title：

Study on the efficacy and safety of sodium aescinate tablets (Oukai) in the treatment of postoperative soft tissue edema in patients with limbs closed fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨阳 

研究负责人：

戴闽 

Applicant：

Yang Yang 

Study leader：

Dai Min 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21-53894282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13767181616

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyanger@luye.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 daimin@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区虹桥路1438号古北国际财富中心2期22层

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市永外正街17号

Applicant address：

22/F, Phase 2, Gubei international wealth center, NO.1438 Hongqiao Road, Changning District, Shanghai

Study leader's address：

17 Yongwaizheng street, Nanchang, Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201103

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 330006

申请人所在单位：

山东绿叶制药有限公司

Applicant's institution：

Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd.

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021临伦审第150号-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital Of Nanchang University Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-01-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙文雄；谭昊曲

Contact Name of the ethic committee：

Sun Wenxiong; Tan Haoqu

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17, Yongwaizheng street, Nanchang, Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 0791-88692201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ncuirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

江西省南昌市永外正街17号

研究实施负责（组长）单位地址：

The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Primary sponsor's address：

No.17, Yongwaizheng street, Nanchang, Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

烟台

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

山东绿叶制药有限公司

具体地址：

高新区创业路15号

Institution
hospital：

Shandong Luye Pharmaceutical Co.,Ltd.

Address：

15 Chuangye Road, High-tech Zone

经费或物资来源：

山东绿叶制药有限公司

Source(s) of funding：

Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

四肢闭合性骨折术后软组织肿胀  

Target disease：

postoperative soft tissue edema in patients with limbs closed fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估七叶皂苷钠片对四肢闭合性骨折术后软组织肿胀的疗效及安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of sodium aescinate tablets in the treatment of postoperative soft tissue edema in patients with limbs closed fracture

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄≥18周岁，≤60岁的住院患者，性别不限；
2）四肢长管骨骨干闭合性骨折须行手术治疗的患者；
3）骨折部位固定选用钛合金、生物材料等可行MRI扫描的患者；
4）理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1）Aged >= 18 years, sex is not limited;
2）Patients with closed fractures of long tubular bone diaphyses of extremities requiring surgical treatment;
3）Patients with feasible MRI scanning, such as titanium alloy and biomaterials, were selected for fracture fixation
4）Understand and agree to participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

1）本临床研究开始前5天使用皮质类固醇药物治疗者；
2）正在使用其它利尿药或抗水肿治疗者；
3）本临床研究开始前3天接受长效非甾体抗炎药物治疗者；
4）严重合并伤，如脏器损伤、颅脑损伤、严重血管损伤等；
5）严重心血管疾病，如严重心功能不全、二度或三度房室传导阻滞等；
6）可能会影响本试验的内分泌疾病，如II型糖尿病、甲亢等；
7）可能会影响本试验的神经系统疾病，如癫痫、帕金森病等；
8）严重肝功能不全：ALT、AST超过正常值上限1.5倍者；
9）严重肾功能不全：定义为肌酐大于1.5倍正常值上限；
10）自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮等；
11）重大手术史，包括脾切除术等；
12）合并严重感染者；

Exclusion criteria：

1）Patients who used corticosteroids 5 days before the start of this clinical study;
2）Patients who are using other diuretics or anti edema therapy;
3）Patients receiving long-acting non steroidal anti-inflammatory drugs 3 days before the start of this clinical study;
4）Patients with Severe combined injuries, such as organ injury, craniocerebral injury, severe vascular injury, etc;
5）Serious cardiovascular diseases, such as severe heart failure, second or third degree atrioventricular block, etc;
6）Endocrine diseases that may affect the test, such as type II diabetes, hyperthyroidism, etc;
7）Nervous system diseases that may affect the test, such as epilepsy, Parkinson's disease, etc;
8）Severe hepatic insufficiency: ALT and AST exceed the upper limit of normal value by 1.5 times;
9）Severe renal insufficiency: defined as creatinine greater than 1.5 times the upper limit of normal value;
10）utoimmune diseases, such as systemic lupus erythematosus;
11）Major surgical history, including splenectomy;
12）Patients with severe infection;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-15 00:00:00至 To 2023-08-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-15 00:00:00 至 To 2023-08-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 75

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在常规治疗的基础上口服七叶皂苷钠片

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of routine treatment, sodium aescinate tablets were taken orally

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 75

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 南昌大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Second Provincial General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肿胀程度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tissue edema score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

软组织肿胀横断面面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cross sectional area of soft tissue edema

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿胀部位周径

指标类型：

次要指标

Outcome：

Circumference of edema site

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能检查

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Liver and kidney function tests

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用分层区组随机方法进行受试者的随机化入组: 骨折部位：上肢、下肢，作为分层区组随机的分层因素。 取得受试者签署的知情同意书后，对在筛选期符合入组条件的受试者，按1:1的比例随机分配到试验组或对照组中。随机分组表是由SAS 9.4采用分层区组随机化方法随机生成，由中央随机系统给予随机编号、分配组别。各分中心根据分配情况给予对应的治疗，退出或剔除的患者编号不可被重新使用。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomized into groups by stratified blocked randomization method: Fracture site: upper and lower limbs, as a random stratified factor in stratified groups. After obtaining the informed consent signed by the subjects, the subjects who met the enrollment conditions in the screening period were randomly.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后12个月内公开，采用临床试验公共管理平台向公众开放查询

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical trials ResMan after the Study Completed 12months

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、数据采集： 本研究将通过EDC系统进行试验数据的采集。在源文件中收集到的数据将由研究者录入电子病例报告表（eCRF）中。研究者应确保提交eCRF数据的真实性、准确性、完整性和及时性。 2、数据管理 数据管理由指定数据管理员进行数据管理、维护及备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、Data acquisition This study will collect test data through EDC system. The data collected in the source file will be entered into the electronic case report form (eCRF) by the researchers. Researchers should ensure the accuracy, completeness and timeliness of CRF data submission. 2、Data management The data management is managed, maintained and backed up by the designated data administrator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-16 13:41:01