ChiCTR2300070047 版本V1.0 版本创建时间2023/03/31 15:50:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2300070047 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-31 15:49:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2023-03-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

“内异方”配方颗粒和汤剂治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性临床研究及作用机制探讨

Public title：

Clinical study on the efficacy, safety and mechanism of Neiyifang granule and decoction in the treatment of dysmenorrhea in endometriosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

“内异方”配方颗粒和汤剂治疗子宫内膜异位症痛经的疗效和安全性临床研究及作用机制探讨

Scientific title：

Clinical study on the efficacy, safety and mechanism of Neiyifang granule and decoction in the treatment of dysmenorrhea in endometriosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许焕英 

研究负责人：

邬素珍 

Applicant：

Huanying Xu 

Study leader：

Suzhen Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15217403257

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13809708102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 843857263@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 fswszm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

研究负责人通讯地址：

广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

Applicant address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong province, China

Study leader's address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Applicant's institution：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

研究负责人所在单位：

佛山复星禅诚医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CYIRB-LCYJ-2022114-PJ-20220810

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山复星禅诚医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Foshan Fosun Chancheng Hospital ethic committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-08-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

林泳祺

Contact Name of the ethic committee：

Yongqi Lin

伦理委员会联系地址：

广东省佛山市禅城区石湾三友南路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 757 82778736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山复星禅诚医院

Primary sponsor：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区广州中医药大学大学城校区

Primary sponsor's address：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan City, Guangdong province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

佛山市

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山复星禅诚医院

具体地址：

禅城区石湾三友南路3号

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Address：

3 Sanyou Road South, Chancheng District

经费或物资来源：

广东省基础与应用基础研究基金企业联合基金

Source(s) of funding：

Basic and Applied Basic Research Foundation of Guangdong Province

研究疾病：

子宫内膜异位症  

Target disease：

endometriosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.明确“内异方”配方颗粒不同剂量治疗EMs痛经的临床疗效和量效果关系及其安全性 2.明确“内异方”配方颗粒和汤剂治疗EMs痛经的作用机制  

Objectives of Study：

1.To clarify the clinical efficacy, dose-effect relationship and safety of different doses of Neiyifang granules in the treatment of dysmenorrhea in endometriosis 2.To clarify the mechanism of Neiyifang granule and decoction in the treatment of dysmenorrhea in endometriosis

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合EM的诊断标准者。
（2）符合中医肾虚血瘀证型诊断标准者。
（3）筛选期痛经VAS评分最大值≥2cm。
（4）年龄在18岁—50岁之间，月经基本正常（周期21-35天）并未绝经者；
（5）研究对象必须知情同意并自愿参与该研究。

Inclusion criteria

(1) Patients who meet the diagnostic criteria for endometriosis.
(2) Patients who meet the diagnostic criteria of kidney deficiency and blood stasis.
(3) VAS greater than 2cm during the screening period.
(4) Patients aged between 18 and 50 with normal menstruation (21-35 days) without menopause.
(5) Patients who have informed consent and are voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1）合并有急性盆腔炎、生殖器官恶性肿瘤或局部恶性肿瘤者。
（2）曾使用过激素抑制治疗或中药内服治疗EM停药不够3个月者。
（3）哺乳期患者、孕妇或近3个月内有生育计划的患者。
（4）有心肝、肾和造血系统疾患者，患易使体质发生变化的(慢性)疾病如：糖尿病、结核、高血压、癌症等。
（5）月经严重紊乱者。
（6）同时接受其他试验研究者。
（7）对本研究使用中药过敏。

Exclusion criteria：

(1) Patients with acute pelvic inflammatory disease, malignant tumor of reproductive organs or local malignant tumor.
(2) Patients who have used hormone suppressive therapy or Chinese medicine for endometriosis and stopped taking drugs for less than 3 months.
(3) Patients who are lactational, pregnant or have a fertility plan within 3 months.
(4) Patients with diseases of the heart, liver, kidney and hematopoietic system, suffer from (chronic) diseases such as diabetes, tuberculosis, hypertension, cancer and so on, which are easy to make physical changes.
(5) Patients with severe menstrual disorders.
(6) Patients who are being in other trials.
(7) Patients who are allergic to traditional Chinese medicine which is used in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2025-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-04-01 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

“内异方”汤剂组

样本量：

 48

Group：

Neiyifang decoction group

Sample size：

干预措施：

“内异方”汤剂

干预措施代码：

Intervention：

Neiyifang decoction

Intervention code：

组别：

“内异方”配方颗粒等剂量组

样本量：

 48

Group：

equaldose group of Neiyifang granule

Sample size：

干预措施：

等剂量“内异方”配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

equal-dose Neiyifang granule

Intervention code：

组别：

“内异方”配方颗粒2/3剂量组

样本量：

 48

Group：

2/3 dose group of Neiyifang granule

Sample size：

干预措施：

2/3“内异方”配方颗粒

干预措施代码：

Intervention：

2/3 dose Neiyifang granule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

 佛山复星禅诚医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Foshan Fosun Chancheng Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analog Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

COX痛经症状量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cox menstrual symptom scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健康状况调查问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

36-item Short-Form

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血液流变学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

hemorheology index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症反应指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

inflammatory response indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖类抗原CA125水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

CA125

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

妇科B超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gynecological b-ultrasound

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜异位症生存质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Endometriosis Health Profile 30

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医肾虚血瘀证候评分表

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM kidney deficiency and blood stasis syndrome scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化分配方法由佛山复星禅诚医院研究人员完成,通过临床试验公共管理平台(ResMan Research Manager;http://www.medresmanorg.cn)把参与者按1:1:1的比例被随机分配到3个干预组中。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized allocation method was completed by the researchers of Foshan Fosun Chancheng Hospital. The researchers randomly assigned participants to one of three intervention groups in a 1:1:1 ratio using ResMan Research Manager.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲，设研究随访者盲法，设定固定专人的随访，随访研究者对本研究内容完全不知情。

Blinding：

This study was conducted using a single blind method, with a study follower blind method, and a fixed follow-up by a dedicated person. The follow-up researcher was completely unaware of the content of this study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD are not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2023-03-31 15:49:45