ChiCTR2200061689 版本V1.2 版本创建时间2023/03/31 07:55:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-23 14:28:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

粪菌移植联合常规抗肿瘤疗法治疗肝癌的有效性和安全性的临床研究

Public title：

Clinical study on the efficacy and safety of fecal transplantation combined with conventional antitumor therapy for hepatocellular carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

粪菌移植联合常规抗肿瘤疗法治疗肝癌的有效性和安全性的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the efficacy and safety of fecal transplantation combined with conventional antitumor therapy for hepatocellular carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓哲 

研究负责人：

田雪飞 

Applicant：

DengZhe 

Study leader：

TianXuefei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 15243602168

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13787150655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 502120935@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 003640@hnucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区含浦科教产业园学士路300号

研究负责人通讯地址：

湖南中医药大学

Applicant address：

No. 300, Bachelor Road, Huanpu Science and Education Industrial Park, Yuelu District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南中医药大学

Applicant's institution：

Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HN-LL-KY-2022-020-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南中医药大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

雍苏南、喻佩

Contact Name of the ethic committee：

YongSunan、YuPei

伦理委员会联系地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Contact Address of the ethic committee：

No.95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

湖南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Primary sponsor's address：

No.95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南中医药大学第一附属医院

具体地址：

长沙市雨花区韶山中路95号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Address：

95 Shaoshan Middle Road, Yuhua District, Changsha, Hunan

经费或物资来源：

湖南省教育厅科学研究重点项目

Source(s) of funding：

Key Projects of Scientific Research of Hunan Provincial Education Department

研究疾病：

肝癌  

Target disease：

Liver Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本项目针对口服菌群移植胶囊调节肠道微生物改善肝脏肿瘤微环境防治肝癌研究做一探索。  

Objectives of Study：

This project explores the study of oral flora transplantation capsules to regulate intestinal microorganisms to improve liver tumor microenvironment to prevent liver cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄18-75岁；
②血液、影像学、细胞学或病理学证实为肝癌，包括肝细胞癌、胆管癌、肝母细胞瘤等；
③正在使用或既往使用过肝癌一线或二线靶向药物治疗，包括索拉非尼、仑伐替尼、贝伐珠单抗、瑞戈非尼、阿帕替尼等；
④预计生存期≥6个月；
⑤根据实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版，具有至少一个可评估的病灶；
⑥患者或法定监护人充分理解FMT治疗过程及机制，并签署治疗知情同意书及基本情况表，理解并认可本项研究。

Inclusion criteria

① Age 18-75 years.
② Hematological, imaging, cytological or pathological confirmation of hepatocellular carcinoma, including hepatocellular carcinoma, cholangiocarcinoma and hepatoblastoma.
③ Current or previous treatment with first- or second-line targeted agents for hepatocellular carcinoma, including sorafenib, lenvatinib, bevacizumab, regorafenib and apatinib.
④ Expected survival of ≥ 6 months.
⑤ Efficacy evaluation criteria for solid tumours according to RECIST version 1.1, with at least one evaluable lesion.
⑥The patient or legal guardian fully understood the FMT treatment process and mechanism and signed the informed consent for treatment and basic information form, and understood and approved this study.

排除标准：

①生命体征（体温、心率、血压、呼吸）不稳定，严重系统性感染、心、脑、肺、肾功能损害等相关疾病，以及万古霉素过敏者；
②胃肠道大面积溃疡、出血或穿孔倾向；
③各种原因的肠道梗阻；
④合并严重营养不良（体质指数＜15kg/m2），严重低蛋白血症者（白蛋白＜25g/L）；
⑤近期大型手术术后以及恢复期；
⑥移植操作本身（经口饮食）的禁忌症；
⑦对胶囊成分以及内容物的过敏；
⑧处于妊娠状态或者哺乳期患者；
⑨依从性差不接受临床观察，不签署知情同意书的患者；
⑩研究者认为不适合参加本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

① unstable vital signs (temperature, heart rate, blood pressure, respiration), severe systemic infections, heart, brain, lung and renal impairment and other related diseases, and vancomycin allergy.
②Large gastrointestinal ulcers, bleeding or propensity to perforate.
③Intestinal obstruction of various causes.
④ those with combined severe malnutrition (body mass index <15kg/m2) and severe hypoproteinemia (albumin <25g/L).
⑤ Recent post-operative major surgery and during recovery.
⑥Contraindications to the transplant operation itself (transoral diet).
⑦Allergy to the ingredients and contents of the capsule.
⑧Patients in a state of pregnancy or breastfeeding.
⑨ Patients with poor compliance who do not accept clinical observation and do not sign the informed consent form. ⑩Other conditions which, in the opinion of the investigator, are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-12 00:00:00至 To 2023-05-07 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-13 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

 80

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道微生物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计划纳入符合入组标准的患者80例，进行用药前后的自身对照。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The plan was to include 80 patients who met the inclusion criteria for self-control before and after medication.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023年6月于www.medresman.org.cn公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Disclosure of raw data at www.medresman.org.cn in June 2023

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用Resman进行电子采集及管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using resman for electronic collection and management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 20:07:15