ChiCTR2200062090 版本V1.1 版本创建时间2023/03/30 23:10:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062090 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-07-21 18:07:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-07-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿帕替尼联合奥沙利铂-卡培他滨在局部进展期胃癌新辅助化疗中的安全性和有效性分析

Public title：

Safety and efficacy analysis of apatinib combined with oxaliplatin and capecitabine in neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼联合奥沙利铂-卡培他滨在局部进展期胃癌新辅助化疗中的安全性和有效性分析

Scientific title：

Safety and efficacy analysis of apatinib combined with oxaliplatin and capecitabine in neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈曦 

研究负责人：

陈曦 

Applicant：

ChenXi 

Study leader：

ChenXi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 13866191949

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13866191949

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenxivascular@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chenxivascular@yeah.net

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Applicant address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of USTC WEST district

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2021第75号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Anhui Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐琼

Contact Name of the ethic committee：

XuQiong

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院西区

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of USTC WEST district

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Primary sponsor's address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院西区

具体地址：

安徽省合肥市环湖东路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC WEST district

Address：

107 Huanhu Dong Lu, Hefei City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

胃癌  

Target disease：

gastric

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估奥沙利铂和卡培他滨联合阿帕替尼作为局部进展期胃癌术前新辅助化疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of oxaliplatin and capecitabine combined with apatinib as preoperative neoadjuvant chemotherapy for locally advanced gastric cancer

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、年龄在18-75岁之间；
2、有组织或细胞学病理证实胃腺癌；
3、确诊前未经过手术或者化学治疗；
4、经影像学（CT）或者腹腔镜探查确诊为局部进展期胃癌，cT3N+M0或cT4NxM0；
5、ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）评分0-1；
6、肝功能、肾功能、骨髓功能正常；
7、具有至少1个可测量病变；

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75;
2. Gastric adenocarcinoma confirmed by histological or cytological pathology;
3. No surgery or chemotherapy was performed before diagnosis;
4. Diagnosis of locally advanced gastric cancer by imaging (CT) or laparoscopic exploration, cT3N+M0 or cT4NxM0;
5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score 0-1;
6. Normal liver function, kidney function and bone marrow function;
7. Have at least one measurable lesion;

排除标准：

1、妊娠或哺乳期女性；
2、既往有恶性肿瘤病史；
3、同期发现除胃癌外的其他组织恶性肿瘤；
4、已知对方案中使用药物过敏者，如阿帕替尼、奥沙利铂、卡培他滨过敏；
5、已知胃肠道出血倾向；
6、凝血功能异常；
7、不可控制的高血压；
8、既往心肌梗死病史；

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women;
2. Previous history of malignant tumor;
3. Malignant tumors of other tissues except gastric cancer were found in the same period;
4. Known allergies to drugs used in the regimen, such as apatinib, oxaliplatin, capecitabine;
5. Known tendency of gastrointestinal bleeding;
6. Abnormal coagulation function;
7. Uncontrolled hypertension;
8. Previous history of myocardial infarction;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-07-20 00:00:00至 To 2023-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-20 00:00:00 至 To 2024-07-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 30

Group：

single

Sample size：

干预措施：

新辅助化疗

干预措施代码：

Intervention：

neoadjuvant chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 中国科学技术大学附属第一医院西区 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of USTC WEST district

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后病理反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathologic response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

切缘无残留率

指标类型：

次要指标

Outcome：

margin free resection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

downstaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse event

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NA

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-07-21 18:07:46