ChiCTR2200061074 版本V1.2 版本创建时间2023/03/30 23:05:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 15:55:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

西达本胺联合化疗新辅助治疗HR阳性/ HER2阴性乳腺癌的一项多中心、单臂、前瞻性、II期临床研究

Public title：

A multicenter, single-arm, prospective, phase II clinical study of Chidamide combined with chemotherapy in neoadjuvant therapy for HR-positive/HER2-negative breast cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

西达本胺联合化疗新辅助治疗HR阳性/ HER2阴性乳腺癌的一项多中心、单臂、前瞻性、II期临床研究

Scientific title：

A multicenter, single-arm, prospective, phase II clinical study of Chidamide combined with chemotherapy in neoadjuvant therapy for HR-positive/HER2-negative breast cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘彩刚 

研究负责人：

刘彩刚 

Applicant：

Caigang Liu 

Study leader：

Caigang Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 24 9661531811

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 24 9661531811

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caos4228@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caos4228@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

Applicant address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

Study leader's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Applicant's institution：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究负责人所在单位：

中国医科大学附属盛京医院

Affiliation of the Leader：

Shengjing Hospital of China Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022PS011T

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医科大学附属盛京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shengjing Hospital of China Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

王洪

Contact Name of the ethic committee：

Hong Wang

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市和平区三好街36号

Contact Address of the ethic committee：

36 Sanhao Street, Heping District, Shenyang, Liaoning, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 18940257338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh@sj-hospital.org

研究实施负责（组长）单位：

中国医科大学附属盛京医院

Primary sponsor：

Shengjing Hospital of China Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市铁西区滑翔路39号

Primary sponsor's address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院

具体地址：

铁西区滑翔路39号

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Address：

39 Huaxiang Road, Tiexi District, Shenyang, Liaoning, China

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路 44 号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital and Institute

Address：

44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang City, Liaoning, China

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

沈阳

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

中国医科大学附属第一医院

具体地址：

辽宁省沈阳市和平区南京北街155 号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Address：

155 Nanjing Street North, Heping District, Shenyang City, Liaoning, China

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学白求恩第一医院

具体地址：

吉林省长春市朝阳区新民大街71 号

Institution
hospital：

Bethune First Hospital of Jilin University

Address：

71 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江

市(区县)：

哈尔滨

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

具体地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区哈平路150 号

Institution
hospital：

The Affiliated Tumor Hospital Of Harbin Medical University

Address：

150 Haping Road, Nangang District, Harbin, Heilongjiang, China

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连大学附属中山医院

具体地址：

辽宁省大连市中山区解放街6号

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital Of Dalian University

Address：

6 Jiefang Street, Zhongshan District, Dalian, Liaoning, China

经费或物资来源：

深圳微芯生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Shenzhen Chipscreen Biosciences Co.,Ltd.

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

探索西达本胺联合化疗新辅助治疗HR+/HER2-乳腺癌患者的疗效与安全性。  

Objectives of Study：

To explore the efficacy and safety of sitabenamine combined with neoadjuvant chemotherapy in patients with HR +/HER2- breast cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于等于18岁且小于等于75岁的女性患者；
2.所有患者均为经病理组织学证实为雌激素受体（ER）阳性（>10%），HER2 受体阴性，遵循 2018 版ASCO-CAP HER2 阴性判读指南标准；
3.肿瘤分期符合AJCC 第 8 版标准的 II-III 期的初治患者；
4. KPS 评分≥70 分；
5.器官的功能水平必须符合下列要求：
(1) 骨髓功能
1）ANC ≥ 1.5×109/L（14 天内未使用生长因子）；
2）PLT ≥ 100×109/L（7 天内未使用纠正治疗）；
3）Hb ≥ 100 g/L（7 天内未使用纠正治疗）；
(2) 肝、肾功能
1）TBIL≤ 1.5×ULN；
2）ALT 和 AST≤3×ULN；
3）BUN 和 Cr≤1.5×ULN 且肌酐清除率 ≥50 mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
6.能够接受穿刺活检；
7.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合随访。

Inclusion criteria

1. Women aged 18-75 years;
2. All patients were histopathologically confirmed to be estrogen receptor (ER) positive (> 10%) and HER2 negative, following the 2018 ASCO-CAP HER2 Negative interpretation Guidelines;
3. Newly treated patients with stage II-III tumor stage meeting AJCC version 8 criteria;
4. KPS score >= 70;
5. The functional level of the organ must meet the following requirements:
(1) Bone marrow function
1) ANC >= 1.5×10^9/L (growth factor not used within 14 days);
2) PLT >= 100×10^9/L (no corrective treatment within 7 days);
3) Hb >= 100 g/L (no corrective treatment within 7 days);
(2) Liver and kidney function
1) TBIL 1.5xULN or less;
2) ALT and AST <= 3xULN;
3)BUN and Cr <= 1.5xULN and creatinine clearance >= 50mL/min (Cockcroft-Gault formula);
6. Able to receive needle biopsy;
7. Voluntarily participated in the study, signed informed consent, had good compliance and was willing to cooperate with follow-up.

排除标准：

1. 既往接受过其他任何形式的抗肿瘤治疗（化疗、放疗、分子靶向治疗、内分泌治疗等）；
2. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗；
3. 双侧乳腺癌、炎性乳腺癌或隐匿性乳腺癌；
4. IV期乳腺癌；
5. 未经病理组织学确诊的乳腺癌；
6. 既往5年内出现过其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌除外；
7. 严重心肝肾等重要器官功能不全者；
8. 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
9. 入组前4周内参加过其它药物临床试验；
10. 已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性，HCV、活动性乙型病毒性肝炎或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
11. 曾患有任何心脏疾病，包括：（1）需药物治疗的或有临床意义的心律失常；（2）心肌梗死；（3）心力衰竭；（4）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
12. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个
试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
13. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于药物无法控制的严重高血压、严重的糖尿病、活动性感染等）；
14.既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
15.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。

Exclusion criteria：

1. Have previously received any other form of anti-tumor therapy (chemotherapy, radiotherapy, molecular targeted therapy, endocrine therapy, etc.);
2. Receiving any other antitumor therapy;
3. Bilateral breast cancer, inflammatory breast cancer or ocessive breast cancer;
4. Stage IV breast cancer;
5. Breast cancer without histopathological diagnosis;
6. Other malignant tumors within the past 5 years, except cured carcinoma in situ of the cervix;
7. Severe heart, liver, kidney and other important organ dysfunction;
8. Inability to swallow, chronic diarrhea and intestinal obstruction, there are many factors affecting drug taking and absorption;
9. Participated in clinical trials of other drugs within 4 weeks before enrollment;
10. Known history of allergy to the drug components of this regimen; History of immunodeficiency, including HIV positive, HCV, active hepatitis B or other acquired or congenital immune deficiency diseases, or a history of organ transplantation;
11. History of any heart disease, including :(1) medically required or clinically significant arrhythmia; (2) myocardium infarction; (3) heart failure; (4) any other heart disease deemed unsuitable for the study by the investigator;
12. Pregnant, lactating women, fertile women with positive baseline pregnancy test or in the entire women of reproductive age who were unwilling to use effective contraception during the trial;
13. Concomitant diseases (including but not limited to severe hypertension that cannot be controlled by drugs, severe diabetes, active infection, etc.) that seriously endanger patient safety or affect the completion of the study, as determined by the investigator;
14. A clear past history of neurological or psychiatric disorders, including epilepsy or dementia.
15. The investigator concluded that the patient was not suitable for the study any other circumstances.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 59

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

西达本胺+表柔比星+环磷酰胺+多西他赛 新辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chidamide+pharmorubicin +cyclophosphamide+docetaxel neoadjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital and Institute

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 中国医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学白求恩第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Bethune First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

 哈尔滨 

Country：

China

Province：

Heilongjiang

City：

Harbin

单位(医院)：

 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Tumor Hospital Of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 大连 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连大学附属中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Zhongshan Hospital Of Dalian University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RCB 0-1分比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual cancer burden 0-1 points ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳腺病理完全缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast pathological complete response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective remission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

保乳率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breast-conserving rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

穿刺活检肿瘤组织样本

组织：

Sample Name：

Biopsy tumor tissue samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为单臂研究，无随机分层。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study was a single-arm, non-randomization.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果将在同行评议期刊或以会议报告形式发表。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Results will be disseminated through presentations at scientific meetings and/or by publication in a peer-reviewed journal.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

(1) 数据收集：患者病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。病例报告表(CRF)中的数据来自原始文件并与原始文件一致，研究者必须保证数据真实、完整、准确。 (2) 数据管理：所有原始资料、文件、实验报告、总结报告和应作为临床试验研究的结果保存于受试者文件夹，应由档案室有序地贮存，可迅速检索并方便地得到所有原始资料、实验报告、试验方案及总结报告。应指定专人负责档案室的管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Data collection: Patient medical record as the original file of the clinical trial will be completely preserved. The data of case report form will be the same as those in the original file. The data should be recorded truly, completely and correctly. 2. Data management: All original data, files, experimental reports, summary reports, and clinical trial results will be kept in patients' documents. It will be stored in an orderly manner in the archives room for quick retrieval. A special person will be appointed to manage the archives.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 15:49:11