ChiCTR2200061072 版本V1.3 版本创建时间2023/03/30 23:00:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061072 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-22 13:52:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究未获得伦理委员会批准，请于批准后开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 应用“结构式心理压力调节团体治疗”对特应性皮炎患者进行干预的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial of “structural stress regulation group therapy” in patients with atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

应用“结构式心理压力调节团体治疗”对特应性皮炎患者进行干预的随机对照试验

Scientific title：

A randomized controlled trial of “structural stress regulation group therapy” in patients with atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

程焯永 

研究负责人：

齐庆 

Applicant：

Zhuoyong Cheng 

Study leader：

Qing Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17520404072

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13711301232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 342204856@QQ.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 soloqi@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市荔湾区明心路36号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Applicant address：

36 Mingxin Street, Liwan District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属脑科医院

Applicant's institution：

The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Primary sponsor's address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第二医院

具体地址：

广东省广州市海珠区昌岗东路250号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

250 Changgang Road East, Haizhu District, Guangzhou, Guangdong

经费或物资来源：

广州医科大学附属第二医院

Source(s) of funding：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

atopic dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要研究目的：探究“结构式心理压力调节团体治疗”在中学生及大学生特应性皮炎患者中的应用效果，包括临床症状、疾病复发或加重次数的改善等。 2.次要研究目的：评估应用“结构式心理压力调节团体治疗”减轻特应性皮炎患者严重程度与精神心理压力的安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To explore the application effect of "structural psychological stress regulation group therapy" in middle school students and college students with atopic dermatitis, including the improvement of clinical symptoms, the number of disease recurrence or aggravation, etc. 2. Secondary objective: To evaluate the safety and tolerance of "structured stress regulation group therapy" to reduce the severity and mental stress of patients with atopic dermatitis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.经皮肤科医师诊断符合“Hanifin和Rajka诊断标准”的特异性皮炎患者；
2.中学及大学（含专科）在读学生；
3.年龄在13至23岁。

Inclusion criteria

1. Patients with specific dermatitis diagnosed by dermatologists who meet the "hanifin and Rajka diagnostic criteria";
2. Students in secondary schools and universities (including junior colleges);
3. Aged 13-23 years.

排除标准：

1.目前正在服用精神科药物；
2.既往或目前有接受过压力应对管理或心理治疗或免疫抑制剂治疗；
3.病情严重，不得不接受外用激素类药物及润肤剂以外治疗的患者；
4.根据研究者的意见，在筛选或基线时具有会干扰安全性评价的任何有临床意义的异常实验室数据、生命体征、体格检查结果；
5.患有严重的不稳定的躯体疾病者，已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；
6.普通话掌握不足。

Exclusion criteria：

1. Currently taking psychiatric drugs;
2. Previous or current stress management or psychotherapy or immunosuppressive therapy;
3. Patients who are seriously ill and have to receive treatment other than topical hormone drugs and emollients;
4. According to the opinion of the researcher, there are any clinically significant abnormal laboratory data, vital signs and physical examination results that will interfere with the safety evaluation at the time of screening or baseline;
5. Patients with serious unstable physical diseases, diagnosed diabetes, thyroid disease, hypertension, heart disease, etc.;
6. Poor command of Mandarin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2022-07-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

2

样本量：

 32

Group：

2

Sample size：

干预措施：

结构式心理压力调节团体治疗

干预措施代码：

Intervention：

structural stress regulation group therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

 广州医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

湿疹面积及严重度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eczema area and severity index, EASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特应性皮炎评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scoring Atopic Dermatitis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁-焦虑-压力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression-Anxiety-Stress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index, DLQI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

压力知觉量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perceived Stress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

状态特质焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

state-trait anxiety inventory, STAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

青少年生活事件问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adolescent life event questionnaire

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Generalized Anxiety Disorder, GAD-7

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient Health Questionnaire-9, PHQ-9

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 23 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由门诊皮肤科医师使用不透明信封法产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by outpatient dermatologists using the opaque envelope method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后可共享原始病历记录表扫描电子版

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the experiment, the scanned electronic version of the original Case Record Form can be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 15:44:12