ChiCTR2200062340 版本V1.1 版本创建时间2023/03/30 22:34:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062340 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-02 11:59:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多模态功能核磁技术观察不同频率针刺廉泉穴对卒中后失语患者脑语言区神经可塑性影响的机制研究

Public title：

Study of the Mechanism of Acupuncture Lianquan (RN 23) with Different Frequency on Neuroplasticity in Brain Language Areas of Post-stroke Aphasia Based on Multi-modal MRI

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多模态功能核磁技术观察不同频率针刺廉泉穴对卒中后失语患者脑语言区神经可塑性影响的机制研究

Scientific title：

Study of the Mechanism of Acupuncture Lianquan (RN 23) with Different Frequency on Neuroplasticity in Brain Language Areas of Post-stroke Aphasia Based on Multi-modal MRI

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓士哲 

研究负责人：

邓士哲 

Applicant：

Shizhe Deng 

Study leader：

Shizhe Deng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 18722498627

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

18722498627

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18722498627@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18722498627@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号，天津中医药大学第一附属医院

研究负责人通讯地址：

天津市西青区昌凌路88号，天津中医药大学第一附属医院

Applicant address：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, 300381, China.

Study leader's address：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, 300381, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

天津中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 TYLL2022[K] NO. 010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of the First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾景蕴

Contact Name of the ethic committee：

Jia Jingyun

伦理委员会联系地址：

天津市西青区昌凌路88号，天津中医药大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, 300381, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, 300381, China.

Primary sponsor's address：

No.88, Changling Road, Xiqing District, Tianjin, 300381, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

天津中医药大学第一附属医院

具体地址：

天津市西青区昌凌路88号，天津中医药大学第一附属医院

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Address：

88 Changling Road, Xiqing District, Tianjin, China.

经费或物资来源：

天津中医药大学第一附属医院

Source(s) of funding：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

卒中后失语  

Target disease：

post-stroke aphasia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于病例对照设计的神经影像机制研究，通过分析失语患者与健康人神经功能影像差异，探索针刺对卒中后失语患者语言功能镜像区激活程度及病灶周围组织代偿作用的量效机制。同时，将神经影像学差异与语言量表进行相关性分析，全面、客观地评价针刺疗效，优化卒中后失语的针刺治疗参数。  

Objectives of Study：

Neuroimaging mechanism study based on case-control designby analyzing the differences in neuroimaging between aphasia patients and healthy peopleexplore the quantitative effect mechanism of acupuncture on the activation degree of the language function mirror area and the compensatory effect of the perifocal tissue in post-stroke aphasia patients. At the same time， the correlation between the neuroimaging differences and the language scale was analyzed to comprehensively and objectively evaluate the efficacy of acupuncture， and optimize the acupuncture treatment parameters for post-stroke aphasia．

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

临床部分纳入标准：
（1） 符合卒中后失语的诊断标准；
（2） 首次出现卒中后失语；
（3） 15天≤发病≤3个月；
（4） 失语症严重程度0-3级；
（5） 意识清醒，生命体征平稳；
（6） 年龄 45～75岁；
（7）自愿受试，并同意签署知情同意书。
功能核磁纳入标准：
（1）试验组
①自本研究试验组中选取（进行干预前）
②右利手；
③此次发病累及语言功能区；
④能够配合完成功能核磁扫描。
⑤自愿受试，并同意签署知情同意书。
（2）对照组
①自本研究对照组中选取（进行干预前）
②右利手；
③此次发病累及语言功能区；
④能够配合完成功能核磁扫描
⑤自愿受试，并同意签署知情同意书。
（3）健康人
①年龄、性别、受教育程度与试验组患者相匹配；
②右利手；
③能够配合完成功能核磁扫描；
④无认知功能障碍，无脑创伤、药物和酒精依赖可能影响脑功能与结构的疾病；
⑤不伴有抑郁症等精神症状疾病。
⑥自愿受试，并同意签署知情同意书。

Inclusion criteria

Clinical participants
1)meet the diagnostic criteria for motor aphasia after stroke
2) Aphasia appears for the first time after stroke
3) Onset time ranged from 15 days to 3 months
4) The severity of aphasia is 0-3
5) Consciousness of consciousness and stable vital signs
6) Aged 45 to 75 years old
7) Volunteer the subjects and agree to sign the informed consent form．
fMRI groups
1. Experimental group
1)was selected from the study trial group (before the intervention)
2)dextromanuality
3)The onset involved the language function area
4)Be able to complete the functional nuclear magnetic scanning
5)Volunteer the subjects, and agree to sign the informed consent form
2. Control group
1)was selected from the study trial group (before the intervention)
2)dextromanuality
3)The onset involved the language function area
4) Be able to complete the functional nuclear magnetic scanning
5) Volunteer the subjects, and agree to sign the informed consent form
3. Healthy group
1)Agegender and education level were matched with the patients in the experimental group
2)dextromanuality
3)Be able to complete the functional nuclear magnetic scanning
4)No cognitive impairment no diseases like brain trauma drugand alcohol dependence that may affect brain function and structure；
5)No mental symptoms such as depression；
6)Volunteer the subjects， and agree to sign the informed consent form；

排除标准：

临床部分纳入标准：
(1) 其他原因引起的失语患者；
(2) 本次发病前存在失语的患者；
(3) 合并有肝、肾、造血系统和内分泌系统等严重原发性疾病或视听异常、严重认知障碍、精神性疾病，影响检查和治疗者；
(4) 正在接受语言康复治疗或经颅磁刺激治疗失语的患者；
(5) 妊娠、哺乳期妇女。
功能核磁排除标准：
①意识障碍，严重视力、听力障碍，以及其他健康评估都不能完成者；
②带有心脏起搏器、神经刺激器者、人工金属心脏瓣膜等；主动脉夹者（非顺磁性如钛合金除外）；有眼内金属异物、内耳植入、金属假体者、金属关节、体内铁磁性异物者等无法进行扫描或影响图像质量者。

Exclusion criteria：

Clinical participants
1)Patients with aphasia caused by other causes
2)Patients with aphasia before this onset
3)combined with severe primary diseases such as liver kidney hematopoietic system and endocrine system There are abnormalities in audio-visual severe cognitive impairment and mental illness which cannot be combined with examination and treatment
4)Patients currently undergoing verbal rehabilitation therapy or rTMS therapy for aphasia
5)Pregnant and lactating women.?
fMRI groups:
1)consciousness impairment severe vision hearing impairment and other health assessments can not be completed
2)with cardiac pacemaker nerve stimulator artificial metal heart valve etc. aortic clamp (except for non-paramagnetic properties such as titanium alloy) Those with intraocular metal foreign objects inner ear implants metal prosthesis， metal joints， and ferromagnetic foreign bodies in the body who cannot be scanned or affect the image quality．

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-03 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺A组

样本量：

 35

Group：

acupuncture group A

Sample size：

干预措施：

'醒脑开窍'针刺治疗+廉泉穴针刺（频率60次/min）

干预措施代码：

Intervention：

'Xing-Nao Kai-Qiao' acupuncture therapy plus acupuncture at lianquan(frequency:60times/min)

Intervention code：

组别：

针刺B组

样本量：

 35

Group：

acupuncture group B

Sample size：

干预措施：

'醒脑开窍'针刺治疗+廉泉穴针刺（频率120次/min）

干预措施代码：

Intervention：

'Xing-Nao Kai-Qiao' acupuncture therapy plus acupuncture at lianquan(frequency:120times/min)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 35

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

真穴旁开1寸针刺治疗

干预措施代码：

Intervention：

Acupuncture at the point which beside one Cun next to the acupoint; plus Language training

Intervention code：

组别：

健康人

样本量：

 4

Group：

Health volunteer

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

TianJin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

西方失语症成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Aphasia Battery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能性语言沟通能力检查法

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese functional communication profile

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国康复研究中心汉语标准失语症检查量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

China?Rehabilitation Research Center Aphasia?Examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉语失语成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aphasia Battery of?Chinese

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

波士顿失语症严重程度分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston Diagnostic Aphasia Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

加拿大蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal?Cognitive Assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mini-Mental State Examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

美国国立院神经功能缺损评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

National Institute of Health stroke scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良Rankin量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Rankin Scale，MRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SAQOL-39生活质量量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAQOL-39 Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑卒中专用生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke-specific Quality of Life Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Health Scale of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating?Anxiety?Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中后失语患者抑郁问卷汉化版

指标类型：

次要指标

Outcome：

stroke aphasic depression questionnaire-hospital version

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 45 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS软件产生随机数字表，采用分层区组随机化方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS software will be used to generate the table of random numbers. Stratified block randomization method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲设计，三组受试者均接受针刺，对患者设盲。

Blinding：

This is a single-blinded clinical trial design. All the participants will receive acupuncture or sham acupuncture.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

向主要研究者申请后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Apply to the main researcher for publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质CRF和EDC系统共同使用。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Paper CRF and EDC systems are used together.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-02 11:58:38