ChiCTR2200062337 版本V1.1 版本创建时间2023/03/30 22:17:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062337 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-02 11:02:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

后牙区窄种植体种植修复失败风险因素的回顾性研究

Public title：

Retrospective clinical analysis of risk factors associated with failed narrow implant-supported restorations at posterior region

注册题目简写：

窄种植体失败因素研究

English Acronym：

NDIRFA

研究课题的正式科学名称：

后牙区窄种植体种植修复失败风险因素的回顾性研究

Scientific title：

Retrospective clinical analysis of risk factors associated with failed narrow implant-supported restorations at posterior region

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱婧娴 

研究负责人：

纪伟 

Applicant：

Jingxian Zhu 

Study leader：

Wei Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18971028105

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13100615376

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jingxian.zhu@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wei.ji@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

No 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province, China

Study leader's address：

No 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430079

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430079

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022B30

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

尹婷婷

Contact Name of the ethic committee：

Tingting Yin

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

No 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 027-87686250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wdkqllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

No 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

Address：

No 237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

武汉大学口腔医院科研启动经费

Source(s) of funding：

Scientific Research Start-Up Fund of School and Hospital of Stomatology, Wuhan University

研究疾病：

牙列缺损  

Target disease：

Dentition defect

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

窄种植体一般认为是直径小于等于3.5mm的种植体。良好的存留率和修复效果促使窄种植体逐渐应用于骨量不足或近远中距离间隙不足的后牙区。然而，较窄的直径会造成悬臂较长、对牙槽嵴的应力较大等问题，可能造成并发症的增多。因此，本研究拟通过大样本量的病历资料和回访的回顾性研究来全面探索后牙区窄种植体种植修复失败的风险因素。种植体直径、长度、型号和存留情况、患者基本信息、手术相关因素和修复相关因素将通过病历资料和患者随访获得。该研究拟通过对潜在风险因素的分析，总结可参考的循证医学证据，为窄种植体在后牙区的安全应用提供参考。  

Objectives of Study：

Narrow-diameter implants are defined as implants with a diameter less than or equal to 3.5mm. Promising survival rate and clinical performance enables its wide application at posterior regions with insufficient alveolar bone or limited proximodistal distance. However, decreased diameter will cause longer cantilever and will create larger force at the crestal bone, hence potential higher rates of complication. Consequently, this retrospective research aims to comprehensively analysis the risk factors of failed implant-supported restoration. The diameter, length, type, survival of implants, patient basic information, surgery-related factors and restoration-related factors will all be obtained from medical records and patient follow-ups. Through causal analysis of potential risk factors, evidence-based conclusions can be generated and hence providing guidance to the safe application of narrow-diameter implants at posterior region.

药物成份或治疗方案详述：

本研究拟评价的干预措施为后牙区植入直径<=3.5mm的窄种植体。术前常规嘱患者洁牙。患者接受局部浸润麻醉，在标准临床流程下完成种植体植入。一期手术3~4月后，行后期牙冠修复。其余术式如残根拔除、骨增量也均在标准流程下完成。术后嘱患者口服或静脉滴注抗生素。所有种植体均来自获得国家药品监督管理局批准，并在武汉大学口腔医院种植科批准使用的种植体品牌。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The intervention in this retrospective study is the implantation of implants with a diameter less than or equal to 3.5mm (narrow-diameter implant) at the posterior region. All patients were required to receive supragingival scaling preoperation. After local anesthesia, dental implants were inserted under standard operation procedure. After a healing period of 3 to 4 monthsimplant-supported restoration will be placed. Other procedures including residual root extraction, bone augmentation were all conducted standardly. Patients will be required to take antibiotics orally or intravenously. All the brands of dental implants were approved by the National Medical Products Administration and School and Hospital of Stomatology, Wuhan University.  

纳入标准：

拟纳入1996年11月至2022年3月于武汉大学口腔医院种植科接受后牙区窄种植体（直径小于等于3.5mm）一期手术的患者。

Inclusion criteria

Patients who received narrow-diameter implant (diameter less than or equal to 3.5mm) insertion first-stage surgery at School and Hospital of Stomatology, Wuhan University from November 1996 to March 2022.

排除标准：

术中植入失败、只行骨增量而未植入种植体、基本信息不全的患者。

Exclusion criteria：

Patients with following conditions: Insertion failure during implant surgery; Only bone augmentation procedure was conducted but not implant insertion; incomplete information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-08-01 00:00:00至 To 2023-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-02 00:00:00 至 To 2023-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

由于此研究为窄种植体失败的的影响因素的回顾性研究，因此只有一个干预措施，在不同病因下分组

样本量：

 2000

Group：

Given that this research was a retrospective research of the risk factors of failed narrow-diameter implant, only one intervention was applied (insertion of narrow diameter implant), Groups were divided based on different potential factors.

Sample size：

干预措施：

在后牙区植入窄种植体

干预措施代码：

Intervention：

Insertion of narrow diameter implant at posterior region

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 省部级 

Institution
hospital：

School and Hospital of Stomatology, Wuhan University.

Level of the institution：

Ministerial and Provincial-level

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

种植失败

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dental implant failure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过病例系统记录、科室质控记录和患者随访查询得到

Measure time point of outcome：

Measure method：

Through medical record and patient follow-up

指标中文名：

机械并发症，如种植体折断、牙冠折断、崩瓷等

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical complications, including implant fracture, crown fracture, veneer chipping, etc.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过病例系统记录、科室质控记录和患者随访查询得到

Measure time point of outcome：

Measure method：

Through medical record and patient follow-up

指标中文名：

生物并发症，如种植体周围黏膜炎、种植体周围炎

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biological complications, including peri-implant mucositis, peri-implantitis.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

通过病例系统记录、科室质控记录和患者随访查询得到

Measure time point of outcome：

Measure method：

Through medical record and patient follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

该回顾性研究纳入从1996年11月至2022年3月在武汉大学口腔医院在后牙区植入窄植体的所有患者，不涉及随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This retrospective research included all the patients who received narrow-diameter implant insertion at School and Hospital of Stomatology, Wuhan University from November 1996 to March 2022. Therefore, no randomization was applied in this research.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

该研究为病例资料的回顾性研究，不涉及盲法。

Blinding：

This research does not involve blindness.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

与项目负责人通过邮件联系获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the study leader through E-mail

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

该研究的数据采集管理主要通过病例记录表。一位研究者收集后牙区窄种植体的直径、长度、型号和存留情况，记录植体脱落或拔除的原因。三位研究者收集患者相关因素(性别、手术时年龄、特殊病史等)，手术相关因素(是否进行骨增量、植骨材料的种类、是否即刻种植、是否埋入式愈合、手术医生等)，和修复相关因素(是否即刻负重、修复体材料、固位方式等)。一位研究者收集患者的术后和复查影像片。 收集相关数据后由一位研究者填写病例记录表，完成的数据记录均为研究单位所有，未经书面同意，不得以任何形式提供第三方，除非伦理委员会或国家药品监督管理局要求。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collection and management of this research was done through case report forms. One researcher collect the diameter, length, type and survival of implants. Other three researchers collect patien-related factors (sex, age, medical history), surgry-related factors (bone augmentation, bone graft material, immediate implant, submerged healing, surgery doctor) and restoration-related factors (immediate loading, restoration material, fixation methods). One researcher collected the postoperation and follow-up radiographs.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-02 11:02:14