ChiCTR2200062319 版本V1.1 版本创建时间2023/03/30 20:51:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200062319 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-08-01 19:26:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-08-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)“Y”网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆腔脏器脱垂:前瞻性随机对照研究

Public title：

transvaginal natural orifice transluminal endoscopic pelvic reconstruction with Y shape mesh versus transvaginal natural orifice transluminal endoscopic sacro-uerospianl ligament suspension in pelvic organ prolapse:a prospectiv randomized controlled trails

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

对比经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)“Y”网盆底重建与经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合治疗盆腔脏器脱垂:前瞻性随机对照研究

Scientific title：

transvaginal natural orifice transluminal endoscopic pelvic reconstruction with Y shape mesh versus transvaginal natural orifice transluminal endoscopic sacro-uerospianl ligament suspension in pelvic organ prolapse:a prospectiv randomized controlled trails

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

肖承真 

研究负责人：

陈义松 

Applicant：

XiaoChengZhen 

Study leader：

ChenYiSong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +8618379155600

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13601913713

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 XiaoChengzhen666@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cys373900207@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

Affiliated obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2021-123

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the affiliated obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-09-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Ju Dandan

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

No. 419, fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

Affiliated obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

No. 419, fangxie Road, Huangpu District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中國

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Affiliated obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai

经费或物资来源：

患者承担住院手术费用，科研费用自筹

Source(s) of funding：

The patient shall bear the hospitalization operation expenses and the scientific research expenses shall be self raised

研究疾病：

盆底功能障碍  

Target disease：

Pelvic organ prolapse

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照临床实验评价不同手术方式对治疗盆腔脱垂的主观及客观疗效、安全性以及并发症，期望对盆腔脱垂的患者提供最佳手术方案提供依据  

Objectives of Study：

The subjective and objective efficacy, safety and complications of different surgical methods in the treatment of pelvic prolapse were evaluated through randomized controlled clinical trials, hoping to provide basis for the best surgical scheme for patients with pelvic prolapse

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.2021年7月-2022年11月来复旦大学附属妇产科医院诊治的盆腔器官脱垂患者；
2.知情同意并签署知情同意书的患者
3.50-80岁的成年女性；
1）至少一个部位III度及以上，合并其他部位均在II度及以上的患者
2）拒绝保守治疗及保守治疗失败的患者
3）有性生活需求的患者
4.术后配合随访2-3年的患者。

Inclusion criteria

1. Patients with pelvic organ prolapse diagnosed and treated in the affiliated obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University from July 2021 to November 2022;
2. Patients who have informed consent and signed the informed consent form
3. Adult women aged 50-80;
1) Patients with grade III or above in at least one part and grade II or above in other parts
2) Patients who refused conservative treatment and failed conservative treatment
3) Patients with sexual needs
4. Patients who were followed up for 2-3 years after operation.

排除标准：

1）有盆腔放疗史的患者；
2）有经阴道网片治疗脱垂史的患者；
3）有生育要求的女性；孕期或哺乳期的患者；
4）有免疫疾病长期使用类固醇激素的患者；
5）目前吸烟的患者；
6）患有盆腔疼痛综合征（比如纤维肌痛、膀胱疼痛综合征），可能导致对盆腔痛的敏感性增加的患者；
7）怀疑患盆腔恶性肿瘤的患者；
8）有腰椎、骶椎器质性病变（比如腰椎间盘突出、强制性脊柱炎）导致疼痛的患者
9）年龄过大，不能耐受手术或手术收益明显小于手术创伤的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with a history of pelvic radiotherapy;
2) Patients with a history of prolapse treated with transvaginal mesh;
3) Women with reproductive requirements; Pregnant or lactating patients;
4) Patients with immune diseases and long-term use of steroids;
5) Patients currently smoking;
6) Patients with pelvic pain syndrome (such as fibromyalgia, bladder pain syndrome) that may lead to increased sensitivity to pelvic pain;
7) Patients suspected of pelvic malignancy;
8) Patients with pain caused by lumbar and sacral organic diseases (such as lumbar disc herniation and mandatory spondylitis)
9) Patients who are too old to tolerate surgery or whose surgical benefits are significantly less than surgical trauma.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-10-01 00:00:00至 To 2024-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-08-01 00:00:00 至 To 2024-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A

样本量：

 72

Group：

A

Sample size：

干预措施：

经阴道单孔腹腔镜(vNOTES)“Y”网盆底重建

干预措施代码：

Intervention：

transvaginal natural orifice transluminal endoscopic pelvic reconstruction with Y shape mesh

Intervention code：

组别：

B

样本量：

 72

Group：

B

Sample size：

干预措施：

经阴道单孔腹腔镜骶前-宫骶韧带复合悬吊+阴道前后壁正中缝合

干预措施代码：

Intervention：

transvaginal natural orifice transluminal endoscopic sacro-uerospianl ligament suspension

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中國

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShangHai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 复旦大学 

Institution
hospital：

Affiliated obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

FuDan University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中情况：手术时间、出血量、住院时间、住院费用、疼痛评分有无术中并发症及其具体情况。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative conditions: operation time, amount of bleeding, length of hospital stay, hospitalization expenses, pain score, whether there are intraoperative complications and their specific conditions.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后短期情况：失败率、阴道长度、阴道宽度、有无尿失禁、有无尿储留、生活质量改善情况、社会经济学评价。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short term postoperative conditions: failure rate, vaginal length, vaginal width, urinary incontinence, urinary retention, improvement of quality of life, socio-economic evaluation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

/

组织：

Sample Name：

/

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对符合纳入标准的研究对象，利用RANDBETWEEN公式产生随机号，根据样本量来分配。临床医师接到随机分组结果后，按照相应组别给患者手术。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For the research objects that meet the inclusion criteria, random numbers are generated by RANDBETWEEN formula and allocated according to the sample size. After receiving the results of random grouping, the clinician operated on the patients according to the corresponding group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF:包括患者个人基本情况，实验室检查，盆底问卷，影像学检查 EDC：/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF: including basic personal information, laboratory examination, pelvic floor questionnaire and imaging examination EDC：/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-08-01 19:25:58