ChiCTR2200061021 版本V1.3 版本创建时间2023/03/30 20:34:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-21 16:04:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾斯氯胺酮用于妇科开腹手术多模式镇痛的效果:一项前瞻随机对照研究

Public title：

Efficacy of intraoperative intravenous esketamine as a component of multimodal analgesia after gynecologic laparotomy: a prospective, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾斯氯胺酮用于妇科开腹手术多模式镇痛的效果:一项前瞻随机对照研究

Scientific title：

Efficacy of intraoperative intravenous esketamine as a component of multimodal analgesia after gynecologic laparotomy: a prospective, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿志宇 

研究负责人：

耿志宇 

Applicant：

Zhiyu Geng 

Study leader：

Zhiyu Geng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 83573218

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 83573218

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gengzhiyu2013@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 gengzhiyu2013@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京大学第一医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京大学第一医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学第一医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital, Beijing, China

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital, Beijing, China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-研188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee of Peking University First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪科

Contact Name of the ethic committee：

Ke Wang

伦理委员会联系地址：

北京市西城区西什库大街8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xishiku street, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 66119025

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京大学第一医院麻醉科

Primary sponsor's address：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

西什库街8号

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Address：

8 Xishiku Street

经费或物资来源：

北京大学第一医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Peking University First Hospital, Beijing, China

研究疾病：

妇科良性病变开腹手术  

Target disease：

Gynecologic laparotomy for benign disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

观察妇科开腹手术患者多模式镇痛时，额外给予艾斯氯胺酮对患者术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

This study aimed to assess the additional analgesic effect of intraoperative intravenous esketamine when added to a multimodal analgesic regimen in open gynecological surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-65岁；
2.ASA I-III级；
3.妇科良性病变；
4.择期全麻开腹手术患者。

Inclusion criteria

1. Eligible subjects were patients aged 18 to 65 years;
2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I-III;
3. Female patients undergoing elective open gynecological surgery were screened for inclusion in the study.

排除标准：

1.合并心血管疾病，胃溃疡或肝肾疾病；
2.术前使用阿片或者激素药物；
3.对使用药物过敏；
4.孕妇和哺乳患者。

Exclusion criteria：

1. Significant cardiovascular, gastric ulcer, hepatic, or renal disease;
2. Preoperative treatment with opioids or corticosteroids;
3. Allergies or contraindications to any drug used in the study;
4. Pregnancy or breastfeeding, or refusal to participate in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2023-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 70

Group：

study group

Sample size：

干预措施：

术中输注S-氯胺酮

干预措施代码：

Intervention：

intraoperative intravenous esketamine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 70

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术中输注盐水

干预措施代码：

Intervention：

intravenous infusion of equal dose of saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng District

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

恢复质量评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1天

测量方法：

Measure time point of outcome：

One day after operation

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1h，2h，24h，48h

测量方法：

VAS, Visual Analogue Scale/Score

Measure time point of outcome：

1 h, 2 h, 24 h and 48 h after operation

Measure method：

Visual Analogue Scale/Score

指标中文名：

吗啡用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

morphine use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours after operation

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

nothing

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者根据纳入指标对患者筛选，入选患者签署知情同意书，根据随机数字表（密封信封隐藏）进行1:1分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

After written informed consent was obtained, participants were randomly assigned to the study group or the control group. Randomization was carried out using a computer-generated random number list with a 1:1 ratio. Group assignment was performed using opaque, sealed envelopes prepared by a research nurse.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

按需公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

sharing on demand

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者填写CRF表，监察员监察试验进行，由统计人员进行统计分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers fill out CRF forms, monitors supervise the conduct of the trial, and data will be analysed by statisticians.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-15 11:30:26