ChiCTR2200061681 版本V1.1 版本创建时间2023/03/30 19:36:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061681 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 18:45:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

养老机构轻度认知障碍患者整合艺术认知干预效果的多中心随机对照研究

Public title：

A multicenter randomized controlled study on the effect of integrated art cognitive intervention for patients with mild cognitive impairment in nursing homes

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

养老机构轻度认知障碍患者整合艺术认知干预效果的多中心随机对照研究

Scientific title：

A multicenter randomized controlled study on the effect of integrated art cognitive intervention for patients with mild cognitive impairment in nursing homes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄晨杉 

研究负责人：

李红 

Applicant：

Chenshan Huang 

Study leader：

Hong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17759882268

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

13705070219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenshan0208@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 leehong99@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建医科大学台江校区交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

NO.88 Jiao Tong Road,Taijiang district,Fujian Province

Study leader's address：

NO 134, Dongjie Street, Gulou District, Fuzhou City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 K2022-05-015

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Subjects Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑富豪

Contact Name of the ethic committee：

Fuhao Zheng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Office of Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区交通路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou City, Fujian Provincial

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

福州市

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（82071222）

Source(s) of funding：

National Nature Science Foundation of China (82071222)

研究疾病：

轻度认知障碍  

Target disease：

Mild cognitive impairment

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.了解养老机构MCI老年人参与整合艺术认知干预的促进和障碍因素； 2.构建适用于我国养老机构MCI老年人的整合艺术认知干预方案，并探讨其适宜性、可行性； 3.评价整合艺术认知干预方案对我国养老机构MCI老年人的干预效果。  

Objectives of Study：

1. To understand the factors that promote and hinder the participation of MCI seniors in nursing institutions to integral art-based cognitive intervention program; 2. Construct an integral art-based cognitive intervention program suitable for MCI elderly in my country's elderly care institutions, and discuss its suitability and feasibility; 3. To evaluate the intervention effect of the integral art-based cognitive intervention program on the elderly with MCI in the elderly care institutions in my country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥60岁；2.入住养老机构≥3个月；3.符合MCI诊断标准；4.能用普通话进行正常交流；5.自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Aged >=60 years; 2.Staying in a nursing home for ≥3 months; 3.Meet the diagnostic criteria of MCI; 3. Those who can communicate normally in Mandarin;5. Volunteer to participate in this research.

排除标准：

1.具有显著的视力、听力等躯体功能障碍；2.有精神病史或先天精神发育迟缓者；3.昏迷、患有重大疾病或处于终末期；4.存在其他可引起脑功能障碍的神经系统疾病患者；5.正在接受其他非药物干预者。

Exclusion criteria：

1. Patients with significant physical dysfunction such as vision and hearing; 2. Patients with a history of mental illness or congenital mental retardation; 3. Comatose, suffering from major diseases or in terminal stage; 4. There are other nervous systems that can cause brain dysfunction Disease patients; 5. Those who are receiving other non-drug interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2022-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 43

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

整合艺术认知干预

干预措施代码：

Intervention：

integral art-based cognitive intervention

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 43

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理与健康教育

干预措施代码：

Intervention：

Routine Nursing and Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 西园老年公寓 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

West Park Elderly Residence

Level of the institution：

Community

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市社会福利院 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

Fuzhou Social Welfare Institute

Level of the institution：

Community

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 长青颐养园 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

Evergreen Summer Residence

Level of the institution：

Community

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 晋安区社会福利中心 

单位级别：

 社区 

Institution
hospital：

Jin'an District Social Welfare Centre

Level of the institution：

Community

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment, MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

简明精神状态量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mini-mental state examination, MMSE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory verbal learning test, AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

词语流畅性测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Verbal fluency tests, VFT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

波士顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test, BNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape trails test, STT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

日常生活活动量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living, ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

社会功能问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional activities questionnaire, FAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale, GDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

老年痴呆患者生活质量量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of life-Alzheimer's disease, QOL-AD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

数字广度测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Digit Span Test, DST

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

一般需要满足量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

General Need Satisfaction Scales, GNSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

社会网络量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Social Network Scale, Social Network Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

纽芬兰幸福度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Memorial University of Newfoundland Scale of Happiness, MUNSH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 6-month follow-up

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在进行随机分组之前，不涉及受试者募集和数据收集的研究人员将使用随机数字网站（ http://www.randomizer.org/）生成一个随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before randomisation, a researcher not involved in subject recruitment and data collection will prepare a randomisation list with 90 sets of numbers, using Research Randomizer software (http://www.randomizer.org/).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，相关数据将以URL或DOI的形式提供。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data and research-related materials will be available in a repository or online. After completion of the study, relevant data will be provided in the form of a URL or DOI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用电子数据采集（EDC）系统。研究中心的所有临床试验数据均将以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。监查员不能录入数据到eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data acquisition (EDC) system. All clinical trial data from the research center will be entered into eCRF in electronic format. Data collection, including all entries, corrections, and changes, is performed by the researcher or authorized staff of the research center designated by the researcher. Auditors cannot enter data into eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 18:45:28