ChiCTR2200061678 版本V1.1 版本创建时间2023/03/30 18:14:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061678 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2022-06-30 18:36:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

干扰素治疗对慢性乙肝患者生活质量、心理弹性及工作能力影响的队列研究

Public title：

Impact of interferon-based treatment on quality of life, resilience and work-related productivity of patients with chronic hepatitis B: a cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

干扰素治疗对慢性乙肝患者生活质量、心理弹性及工作能力影响的队列研究

Scientific title：

Impact of interferon-based treatment on quality of life, resilience and work-related productivity of patients with chronic hepatitis B: a cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张梦迪 

研究负责人：

张梦迪 

Applicant：

Zhang Mengdi 

Study leader：

Zhang Mengdi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 17370837851

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

17370837851

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Z_mend@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Z_mend@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安交通大学基础医学院护理系

研究负责人通讯地址：

西安交通大学基础医学院护理系

Applicant address：

Department of Nursing, Basic Medical College, Xi 'an Jiaotong University

Study leader's address：

Department of Nursing, Basic Medical College, Xi 'an Jiaotong University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西安交通大学基础医学院护理系

Applicant's institution：

Department of Nursing, Basic Medical College, Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022-1322

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学医学部生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee, School of Medicine, Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈腾

Contact Name of the ethic committee：

Chen Teng

伦理委员会联系地址：

西安交通大学雁塔校区行政楼203

Contact Address of the ethic committee：

203 administration Building, Yanta Campus, Xi 'an Jiaotong University

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学基础医学院护理系

Primary sponsor：

Department of Nursing, Basic Medical College, Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

西安交通大学基础医学院护理系

Primary sponsor's address：

Department of Nursing, Basic Medical College, Xi 'an Jiaotong University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

西安交通大学医学院第一附属医院

具体地址：

陕西省西安市雁塔区雁塔西路76号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine

Address：

76 Yanta Road West, Yanta District, Xi'an, Shanxi

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

研究疾病：

慢性乙肝  

Target disease：

chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

我国是乙肝中高流行地区，大多数乙肝患者无明显症状，但最终可能会出现肝硬化、肝癌等终末期并发症。目前最有可能临床治愈的药物是干扰素，干扰素过程中副作用多，且会加重患者焦虑抑郁情绪，生活质量的降低是服药依从性降低的重要因素，WHO认为生活质量包括生理、心理、社会的健康质量，所以有必要从心理、生理、社会三个角度研究干扰素治疗的慢乙肝患者的生活质量。研究发现乙肝患者整体生活质量较低，尤其心理领域得分最低，中青年患者心理弹性水平较低。目前对乙肝患者工作能力损失的研究较少，但是对丙肝患者工作能力损失的研究较多。丙肝作为传染病，与乙肝有着相似的疾病诊疗过程，因此对于丙肝患者工作能力的研究对于乙肝有着参考意义。丙肝患者生产力损失，主要表现为生产力下降、缺勤率增加、以及整体工作和日常活动生产力的损失。以往研究大多采用横断面调查，缺乏干扰素治疗过程中的动态变化。所以，本研究采用前瞻性的队列研究调查干扰素治疗对慢性乙肝患者的生活质量、心理弹性、工作能力损失情况的影响。  

Objectives of Study：

Most hepatitis B patients have no obvious symptoms but may eventually appear end-stage complications such as liver cirrhosis and liver cancer. At present, interferon is the most likely drug for clinical cure, which has many side effects in the process of interferon and aggravates patients' anxiety and depression. The reduction of quality of life is an important factor for the reduction of medication compliance. WHO believes that quality of life includes physical, psychological and social health quality. It is necessary so from psychology, physiology, society 3 Angle studies the quality of life of slow second liver patient that interferon treats. The study found that the overall quality of life of hepatitis B patients was lower, especially the lowest score in psychological field, and the mental resilience of middle-aged and young patients was lower. At present, there are few studies on the loss of working ability in patients with hepatitis B, but there are more studies on the loss of working ability in patients with hepatitis C. As an infectious disease, hepatitis C has a similar diagnosis and treatment process with hepatitis B, so the study on the working ability of patients with hepatitis C has reference significance for hepatitis B. Productivity loss in patients with hepatitis C is characterized by decreased productivity, increased absenteeism, and overall productivity loss at work and in daily activities. Most previous studies were cross-sectional and lacked dynamic changes during interferon therapy. Therefore, this study used a prospective cohort study to investigate the effect of interferon therapy on quality of life, mental resilience, and work ability loss in patients with chronic hepatitis B.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）符合《慢性乙型肝炎防治指南》诊断标准的慢性乙肝患者；
2）能正常沟通者；
3）知情同意者。

Inclusion criteria

1) Patients with chronic hepatitis B who meet the diagnostic criteria of chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines;
2) Can communicate normally;
3) Informed consent.

排除标准：

1）合并了肝硬化、肝癌的慢性乙肝患者；
2）合并了严重心、脑、肾等脏器或躯体疾病以及有认知障碍或精神疾病者；
3）问卷质量填写不高者；
4）各种原因失访者。

Exclusion criteria：

1) Chronic hepatitis B patients with cirrhosis and liver cancer;
2) complicated with serious heart, brain, kidney and other viscera or physical diseases, and with cognitive impairment or mental diseases;
3) The quality of the questionnaire is not high;
4) Lost visitors for various reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2024-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-30 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

INF

样本量：

 181

Group：

INF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

非INF

样本量：

 181

Group：

not INF

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 西安交通大学医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

主要指标

Outcome：

resilience

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

工作能力

指标类型：

主要指标

Outcome：

work-related productivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束6月内公开原始记录的数据和 研究计划书，采用临床试验公共管理平台向公众开放查询，或向研究者联系索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data and research proposal of the original records shall be disclosed within 6 months after the end of the trial, and the clinical trial public management platform shall be opened to the public .

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

首先，筛选合格者准确先填写正式纸质病例报告表，核对CRF和原始病历确保无误后收取病例报告表，获得初步原始数据。然后由专业的研究人员把纸质CRF上的数据录入到电子数据库里，DM（数据管理员）管理数据；并做纸质随访，根据随访在电子数据管理系统跟新数据。同时也会保存原始的纸质病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

First of all, the qualified candidates should fill in the formal paper case report form accurately, check the CRF and the original medical record to make sure there is no error, and then collect the case report form to obtain the initial original data. Then professional researchers input the data on paper CRF into an electronic database, and DM (data manager) manages the data. And do paper follow-up, according to the follow-up in the electronic data management system with new data. The original paper medical records are also kept.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-30 18:36:05