ChiCTR2200060091 版本V1.3 版本创建时间2023/03/30 17:46:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200060091 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-07 15:08:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-05-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 联合局麻下的单纯瑞芬太尼用于肥胖病人胃镜检查的95%有效剂量

Public title：

95% effective dose of remifentanil alone for gastroscopy in obese patients under combined local anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

联合局麻下的单纯瑞芬太尼用于肥胖病人胃镜检查的95%有效剂量

Scientific title：

95% effective dose of remifentanil alone for gastroscopy in obese patients under combined local anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉蕊 

研究负责人：

舒仕瑜 

Applicant：

Ran Rui 

Study leader：

Shu Shiyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18875210155

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18917785284

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1279997915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shushiyu@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江门76号重庆医科大学附属第二医院临江门院区

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江门76号重庆医科大学附属第二医院临江门院区

Applicant address：

76 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

76 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江门76号重庆医科大学附属第二医院临江门院区

Primary sponsor's address：

76 Linjiangmen, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

渝中区临江门76号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

76 Linjiangmen, Yuzhong District

经费或物资来源：

重庆市卫生健康委

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Health Commission

研究疾病：

肥胖  

Target disease：

obesity

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、观察单纯瑞芬太尼联合局麻条件下用肥胖病人胃镜检查的效果评估； 2、计算单纯瑞芬太尼联合局麻条件下用肥胖病人胃镜检查的95%有效剂量。  

Objectives of Study：

1. To observe the effect evaluation of gastroscopy in obese patients under local anesthesia with remifentanil alone; 2. The 95% effective dose of remifentanil alone combined with local anesthesia for gastroscopy in obese patients was calculated.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁且≤65岁的病人体重指数BMI大于30的患者；
2.接受经胃镜检查静脉麻醉的病人；
3.ASA分级为I-III级的病人。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-65 years with BMI greater than 30;
2. Patients undergoing intravenous anesthesia via gastroscopy;
3. Patients with ASA grade I-III.

排除标准：

1.麻醉前心动过缓、肝肾功能不全、脑卒中、脑出血、传染性疾病、免疫系统疾病的患者；
2.术前存在谵妄、认知功能障碍等精神疾病的患者；
3.严重心理疾病的患者；
4.未成年人、孕妇、囚犯、学生、文盲、无行为能力或限制行为能力人等弱势群体。

Exclusion criteria：

1. Patients with bradycardia, hepatic and renal insufficiency, stroke, cerebral hemorrhage, infectious diseases, and immune system diseases before anesthesia;
2. Patients with delirium, cognitive dysfunction and other mental diseases before surgery;
3. Patients with serious mental illness;
4. Vulnerable groups such as minors, pregnant women, prisoners, students, illiterates, persons with no or limited capacity.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-30 00:00:00至 To 2024-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

瑞芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

Remifentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Teritary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

95%有效剂量

指标类型：

主要指标

Outcome：

95% effective dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃镜检查时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gastroscopy time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxygen saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Nil

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用BCD的方法，采用抽签的方法决定下个病人的剂量

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The BCD method is used, and the dose of the next patient is determined by drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束半年后将数据上传至中国临床实验中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the end of the trial, the data was uploaded to the China Clinical Trial Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data logging table

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-05-18 20:30:41